UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心疾患患者における低侵襲モニタリングの有用性に関する臨床研究２

英語
Low invasive monitoring in patients with cardiac diseases 2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心疾患患者における低侵襲モニタリングの有用性に関する臨床研究２

英語
Low invasive monitoring in patients with cardiac diseases 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心疾患患者における低侵襲モニタリングの有用性に関する臨床研究２

英語
Low invasive monitoring in patients with cardiac diseases 2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心疾患患者における低侵襲モニタリングの有用性に関する臨床研究２

英語
Low invasive monitoring in patients with cardiac diseases 2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心疾患患者を低侵襲でモニターすることの有効性を確認する。

英語
To evaluate the efficiency of low invasive monitoring in patients with cardiac diseases

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院後の心不全再入院および心臓血管死

英語
cardiac death and readmission for heart failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
退院後の心不全再入院、心臓血管死全死亡、血液パラメーター、酸素飽和度、身体所見との関連

英語
cardiac death, readmission for heart failure, all-cause death, biomarkers, Oxygen saturation, physical signs

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
うっ血性心不全で入院した患者

英語
patients admitted with congestive heart faiure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
非同意患者

英語
no consent

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Masaru
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
大阪赤十字病院

英語
Osaka Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管センター

英語
Cardiovascular center

郵便番号/Zip code

5438555

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区筆ヶ崎町 5-30

英語
Osaka-shi Tennouji-ku Fudegasaki-cho 5-30

電話/TEL

0667745111

Email/Email

nagao@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	桂
ミドルネーム
姓	野津

英語

名	K
ミドルネーム
姓	Nozu

組織名/Organization

日本語
大阪赤十字病院

英語
Osaka Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
総務課

英語
the general affairs department

郵便番号/Zip code

5438555

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区筆ヶ崎町 5-30

英語
Osaka-shi Tennouji-ku Fudegasaki-cho 5-30

電話/TEL

09096964773

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

soumudaiichi@osaka-med.jrc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪赤十字病院

部署名/Department

日本語
心臓血管センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
大阪がん協会

英語
Osaka Cancer Society

組織名/Organization

日本語
大阪赤十字病院

英語
Osaka Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
大阪市天王寺区筆ヶ崎町 5-30

英語
TENNOUJI-KU FUDEGASAKI 5-30

電話/Tel

0667745111

Email/Email

soumudaiichi@osaka-med.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://academic.oup.com/ehjacc/article/11/5/407/6577227?login=true

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/ehjacc/article/11/5/407/6577227?login=true

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

239

主な結果/Results

日本語
退院時の末梢静脈圧（PVP）は、末梢浮腫、頸静脈圧、および下大静脈径と相関を認めた。PVPは、退院後1年間以内の主要評価項目（心血管死亡または心不全入院）のリスクと関連を認めた。PVPを慢性HFリスクスコアに追加した場合、予後予測能の改善を認めた。

英語
Peripheral venous pressure (PVP) at discharge correlated with peripheral edema, jugular venous pressure, and inferior vena cava diameter. PVP correlated with the risk of 1 year incidence of the primary outcome measure (cardiovascular death or HF hospitalization). When added onto the Meta Analysis Global Group in Chronic HF risk score, PVP significantly increased the area under the receiver operating characteristic curve for predicting the outcome.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

03

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究コホートには、2018年9月から2020年3月までの間、大阪赤十字病院に入院した239人の急性心不全患者が組み込まれた。

英語
The study cohort included 239 patients who were hospitalized for acute HF
between September 2018 and March 2020 at Osaka Red Cross Hospital.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
急性心不全は、以下の心不全徴候および症状に基づいて定義した：予定外入院が必要であり、発作性夜間呼吸困難、起座呼吸、労作時呼吸困難、ラ音、下肢浮腫、頸静脈怒張、胸水、および肺浮腫を呈し、入院後24時間以内に利尿剤、降圧剤、血管作動薬などの心不全静注薬物療法を必要とする状態。
研究期間中に心不全で再入院した患者については、最初の心不全入院のみをindex入院と定義した。
事前に定義された研究プロトコルに従い、既知の活動性新生物、活動性肝炎または肝硬変、または重度の腎機能障害（クレアチニン＞3 mg/dLまたは血液透析中）がある患者は除外した。

英語
Acute HF was defined based on the following typical signs and symptoms of HF that required unplanned admission and HF-specific intravenous drug therapy including diuretics, inotropes and vasodilators, within 24 h of hospital admission: paroxysmal nocturnal dyspnea, orthopnea, dyspnea on exertion, rales, ankle edema, neck-vein distention, pleural effusion, and pulmonary edema 14. For patients with repeated HF hospitalization during the study
period, only the first hospitalization for HF was selected as an index hospitalization.According to the prespecified study protocol, we excluded patients if they had known active neoplasia, active hepatitis or liver cirrhosis, or severe renal dysfunction (creatinine >3 mg/dL or under hemodialysis).

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
事前に定義した主要評価項目は、退院後1年以内の心血管死亡または心不全再入院の複合エンドポイント、副次評価項目は、主要評価項目の各項目、および全死亡、全ての予定外入院。フォローアップは退院日から開始した。

英語
The prespecified primary outcome measure was a composite of cardiovascular death or
HF hospitalization throughout the 1-year follow-up. Secondary outcome measures were
defined as the individual component of the primary outcome measure, all-cause death and
any unplanned hospitalization throughout the 1-year follow-up. Follow-up began on the
day of discharge.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
低侵襲モニタリングによる指標と心不全入院患者の予後、バイオマーカー、血行動態指標、身体所見との関連を検討する

英語
To investigate the relationships between the parameters obtained from low invasive monitoring and prognosis, biomarkers and physical signs

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039077

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