UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
魚肉ペプチド含有錠による疲労感軽減作用の検討

英語
Fatigue reduction effect by fish meat peptide

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
魚肉ペプチド含有錠による疲労感軽減作用の検討

英語
Fatigue reduction effect by fish meat peptide

科学的試験名/Scientific Title

日本語
魚肉ペプチド含有錠による疲労感軽減作用の検討

英語
Fatigue reduction effect by fish meat peptide

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
魚肉ペプチド含有錠による疲労感軽減作用の検討

英語
Fatigue reduction effect by fish meat peptide

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者対象試験

英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
これまで、魚肉ペプチドを用いた臨床試験が５回行われており、栄養価の面や、機能性の面では一定の成果を上げ、また有害事象は観察されなかった。このことから魚肉ペプチドは有望な機能性を持つと考えられるが、これまでのところRCTによる本格的な調査は皆無である。今回、特に疲労感の改善についてを中心としてRCTによる機能性の調査を行う。

英語
Up to now, clinical trials using fish meat peptides have been conducted five times, and in terms of nutritional value and functionality, certain results have been achieved and no adverse events were observed. This suggests that fish meat peptides have promising functionality, but so far there has been no full-scale survey by RCT. This time, we will investigate the functionality by RCT, especially focusing on improvement of fatigue feeling.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験用のサプリメントを1回10錠、1日1回（就寝前）、１２週間（３ヶ月）継続摂取していただく。その期間の前後で、問診、血液検査および加速度脈波の測定を行う。
血液検査（AST、ALT、HDL、LDL、TG、TP、ALB、ALP、AMY、TB、CRE、UA、BUN）
問診（VAS）
脈波検査

英語
Take 10 supplements for test, once a day (before going to bed), 12 weeks (3 months) continuously. Before and after that period, interview, blood test and acceleration pulse wave measurement are performed.
Blood test(AST,ALT,HDL,LDL,TG,TP,ALB,ALP,AMY,TB,CRE,UA,BUN)
Interview
Pulse wave

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
公募によって得られた成人対象者で、主治医が許可したもの４０名（うち２０名はプラセボ錠の摂取とする。）について、試験用のサプリメントを1回10錠、1日1回（就寝前）、１２週間（３ヶ月）継続摂取していただく。その期間の前後で、問診、血液検査および加速度脈波の測定を行い、この食品の機能性の内、特に抗疲労作用等について検討を行う。

英語
For adult subjects obtained by open recruitment, 10 supplements for tests, 10 tablets once a day (before going to bed), about 40 subjects permitted by the attending physician (of which 20 are taken as placebo tablets) , 12 weeks (3 months) Continue to take. Before and after that period, interview, blood test and acceleration pulse waves are measured, and among the functionalities of this food, especially anti-fatigue action etc. are examined.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
公募によって得られた成人対象者で、主治医が許可したもの４０名（うち２０名はプラセボ錠の摂取とする。）について、試験用のサプリメントを1回10錠、1日1回（就寝前）、１２週間（３ヶ月）継続摂取していただく。その期間の前後で、問診、血液検査および加速度脈波の測定を行い、この食品の機能性の内、特に抗疲労作用等について検討を行う。

英語
For adult subjects obtained by open recruitment, 10 supplements for tests, 10 tablets once a day (before going to bed), about 40 subjects permitted by the attending physician (of which 20 are taken as placebo tablets) , 12 weeks (3 months) Continue to take. Before and after that period, interview, blood test and acceleration pulse waves are measured, and among the functionalities of this food, especially anti-fatigue action etc. are examined.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
　対象者数：４０名
性別：性別は問わない
　　年齢層：成人しており、自己決定可能な者

英語
Target number: 40
Gender: Any gender does not matter
Age ranges: Adults and self-determinants

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記AまたはBに該当する場合は対象から除外するものとする。
A) 下記の症状を呈する者。
1）事前検査時に症状の安定しない慢性疾患を持つもの
2）その他、治療上の理由で主治医が不適当と判断したもの

B) 理由の如何を問わず、本研究の参加を取りやめたいと申し出があった場合、その対象者は本研究から除外する。

英語
If it falls under A or B below, it shall be excluded from the target.
A) A person who presents the following symptoms.
1) those with chronic disease whose symptoms are not stable at the time of preliminary examination
2) Other items judged by the attending physician as inappropriate for therapeutic reasons

B) If there is an offer to cancel participation of this research regardless of the reason, that subject will be excluded from this research.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸一郎
ミドルネーム
姓	鳥居

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Torii

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団湘南太陽会

英語
Shonan Taiyokai of Medical Corporation

所属部署/Division name

日本語
鳥居泌尿器科・内科

英語
Torii Urology and Internal medicine

郵便番号/Zip code

236-0042

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区釜利谷東2-21-22 クリニックビル別館

英語
Kanagawa Prefecture Yokohama City Kanazawa ku Kataya Nishi 2-21-22 Clinic Building annex

電話/TEL

0457842002

Email/Email

info@t-lab-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由希
ミドルネーム
姓	西久保

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Nishikubo

組織名/Organization

日本語
株式会社T-Lab.

英語
T-lab, inc.

部署名/Division name

日本語
理事長秘書

英語
Chairperson secretary

郵便番号/Zip code

2310003

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市中区北仲通３丁目３４ー２ キクシマ関内ビル

英語
Kanagawa prefecture Yokohama City Nakamori 3-2-3 Kitamitsu Kaikushima Kannai Building

電話/TEL

045-305-6862

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@t-lab-clinic.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shonan Taiyokai of Medical Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団湘南太陽会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Suzuhiro Kamaboko Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鈴廣かまぼこ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鳥居泌尿器科・内科　治験審査委員会

英語
Torii Urology and Internal Medicine Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
横浜市金沢区釜利谷東2-21-22クリニックビル別館

英語
Kanagawa prefecture Yokohama City Nakamori 3-2-3 Kitamitsu Kaikushima Kannai Building

電話/Tel

045-305-6853

Email/Email

irb@shonan-taiyo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

39

主な結果/Results

日本語
本研究において、収縮期血圧および血液検査のうち、アルブミン値以外は有意な差も傾向も見られなかった。またTAS９Viewを用いた加速度脈派の結果については、何れの項目でも有意な差や傾向は無かった。
血圧のうち、拡張期血圧ではプラセボ郡に比べてペプチド郡のほうが、有意に上昇していたまた、血中アルブミン値においては、プラセボ郡に比べてペプチド郡のほうが、やや減少する傾向があった。これに加えて、VASにおいてはプラセボ郡に比べてペプチド郡のほうが有意に減少しており、疲労感が有意に軽減されていた。

英語
There were no significant differences or trends in systolic blood pressure and blood tests other than albumin levels in this study. Moreover there was no significant difference.
Among blood pressure, peptide blood was significantly elevated in diastolic blood pressure compared with placebo, and blood albumin level tended to decrease slightly in peptide blood compared with placebo . In VAS, peptide groups were significantly reduced compared to placebo groups, and fatigue was significantly reduced.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

07

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
There was nothing in particular.

評価項目/Outcome measures

日本語
血液検査一式（肝臓機能、膵臓機能、腎臓機能）
自律神経検査
疲労感検査（VAS）

英語
Complete blood test (liver function, pancreas function, kidney function)
Autonomic nervous test
Fatigue test (VAS)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

10

日

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日本語
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