UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034278
受付番号 R000039078
試験名 魚肉ペプチド含有錠による疲労感軽減作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/26
最終更新日 2018/09/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 魚肉ペプチド含有錠による疲労感軽減作用の検討 Fatigue reduction effect by fish meat peptide
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 魚肉ペプチド含有錠による疲労感軽減作用の検討 Fatigue reduction effect by fish meat peptide
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者対象試験 Healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 これまで、魚肉ペプチドを用いた臨床試験が5回行われており、栄養価の面や、機能性の面では一定の成果を上げ、また有害事象は観察されなかった。このことから魚肉ペプチドは有望な機能性を持つと考えられるが、これまでのところRCTによる本格的な調査は皆無である。今回、特に疲労感の改善についてを中心としてRCTによる機能性の調査を行う。 Up to now, clinical trials using fish meat peptides have been conducted five times, and in terms of nutritional value and functionality, certain results have been achieved and no adverse events were observed. This suggests that fish meat peptides have promising functionality, but so far there has been no full-scale survey by RCT. This time, we will investigate the functionality by RCT, especially focusing on improvement of fatigue feeling.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験用のサプリメントを1回10錠、1日1回(就寝前)、12週間(3ヶ月)継続摂取していただく。その期間の前後で、問診、血液検査および加速度脈波の測定を行う。
血液検査(AST、ALT、HDL、LDL、TG、TP、ALB、ALP、AMY、TB、CRE、UA、BUN)
問診(VAS)
脈波検査
Take 10 supplements for test, once a day (before going to bed), 12 weeks (3 months) continuously. Before and after that period, interview, blood test and acceleration pulse wave measurement are performed.
Blood test(AST,ALT,HDL,LDL,TG,TP,ALB,ALP,AMY,TB,CRE,UA,BUN)
Interview
Pulse wave
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 公募によって得られた成人対象者で、主治医が許可したもの40名(うち20名はプラセボ錠の摂取とする。)について、試験用のサプリメントを1回10錠、1日1回(就寝前)、12週間(3ヶ月)継続摂取していただく。その期間の前後で、問診、血液検査および加速度脈波の測定を行い、この食品の機能性の内、特に抗疲労作用等について検討を行う。 For adult subjects obtained by open recruitment, 10 supplements for tests, 10 tablets once a day (before going to bed), about 40 subjects permitted by the attending physician (of which 20 are taken as placebo tablets) , 12 weeks (3 months) Continue to take. Before and after that period, interview, blood test and acceleration pulse waves are measured, and among the functionalities of this food, especially anti-fatigue action etc. are examined.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria  対象者数:40名
性別:性別は問わない
  年齢層:成人しており、自己決定可能な者
Target number: 40
Gender: Any gender does not matter
Age ranges: Adults and self-determinants
除外基準/Key exclusion criteria 下記AまたはBに該当する場合は対象から除外するものとする。
A) 下記の症状を呈する者。
1)事前検査時に症状の安定しない慢性疾患を持つもの
2)その他、治療上の理由で主治医が不適当と判断したもの

B) 理由の如何を問わず、本研究の参加を取りやめたいと申し出があった場合、その対象者は本研究から除外する。
If it falls under A or B below, it shall be excluded from the target.
A) A person who presents the following symptoms.
1) those with chronic disease whose symptoms are not stable at the time of preliminary examination
2) Other items judged by the attending physician as inappropriate for therapeutic reasons

B) If there is an offer to cancel participation of this research regardless of the reason, that subject will be excluded from this research.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 鳥居伸一郎 Shinichiro Torii
所属組織/Organization 医療法人社団湘南太陽会 Shonan Taiyokai of Medical Corporation
所属部署/Division name 鳥居泌尿器科・内科 Torii Urology and Internal medicine
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区釜利谷東2-21-22 クリニックビル別館 Kanagawa Prefecture Yokohama City Kanazawa ku Kataya Nishi 2-21-22 Clinic Building annex
電話/TEL 0457842002
Email/Email info@t-lab-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 西久保由希 Yuki Nishikubo
組織名/Organization 株式会社T-Lab. T-lab, inc.
部署名/Division name 理事長秘書 Chairperson secretary
住所/Address 神奈川県横浜市中区北仲通3丁目34ー2 キクシマ関内ビル Kanagawa prefecture Yokohama City Nakamori 3-2-3 Kitamitsu Kaikushima Kannai Building
電話/TEL 045-305-6862
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@t-lab-clinic.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shonan Taiyokai of Medical Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団湘南太陽会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Suzuhiro Kamaboko Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鈴廣かまぼこ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 26
最終更新日/Last modified on
2018 09 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039078
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039078

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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