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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034342
受付番号 R000039079
試験名 II001システムの有効性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/02
最終更新日 2018/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study II001システムの有効性確認試験 Efficacy test of II001 system
試験簡略名/Title of the study (Brief title) II001システムの有効性確認試験 Efficacy test of II001 system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 虫からの健常成人の肌保護においてII001システムの有効性の確認 To confirm the efficacy of II001 system for healthy adults skin protection from insects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 虫がいるゲージに5分間前腕を暴露した際の虫の有効接触率 Effective contact ratlo of insects when exposed to the forearm for 5 minutes on the insect gauge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 左右いずれかの前腕に1種の被験品を塗布し、虫の有効接触率を測定する。この試験操作を未処理(無塗布)も含めて計9回実施する。 One test product is applied to either the left or right forearm and the effective contact rate of the insect ismeasured. The test operation is carried out nine times, including untreated(not applied).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 健常成人 Healthy adults
除外基準/Key exclusion criteria ・虫に刺された際のかゆみ、痛み、腫れなどがひどいと自覚されている方
・虫に刺された跡が長期間残ると自覚されている方
・その他、研究実施担当医師、研究監督医師が不適当と判断した方
-Subjects who are aware that the itch, the pain, and the swelling are awful when insects bite.
-Subjects who are aware that a insects bite remains for a long time.
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 南部 博美 Hiromi Nambu
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name マテリアルサイエンス研究所 Material Science Research
住所/Address 和歌山県和歌山市湊1334番地 1334 Minato, Wakayama, Wakayama Prefecture 640-8580, JAPAN
電話/TEL +81-73-426-5063
Email/Email nambu.hiromi@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 飯倉 寛晃 Hiroaki Iikura
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name マテリアルサイエンス研究所 Material Science Research
住所/Address 和歌山県和歌山市湊1334番地 1334 Minato, Wakayama, Wakayama Prefecture 640-8580, JAPAN
電話/TEL +81-73-426-5062
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iikura.hiroaki@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(和歌山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 02

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 01
最終更新日/Last modified on
2018 10 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039079
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039079

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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