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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034282
受付番号 R000039082
試験名 埋め込み型中心静脈ポート関連合併症に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 埋め込み型中心静脈ポート関連合併症に関する前向き観察研究 Prospective observational study of the complications related to totally implantable venous access ports (TIVAPs) in cancer patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) TIVAPs関連合併症に関する観察研究 Observational study of complications related to TIVAPs in cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 東北大学病院 腫瘍内科において埋め込み型中心静脈ポートを埋め込んだ症例 Patients with cancer who has TIVAPs implanted by physicians in Department of Medical Oncology, Tohoku University Hospital.
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 埋め込み型中心静脈ポート関連合併症の発生頻度を明らかにするとともに、そのリスク因子を検討する。 The aim of this study is to examine the frequency of complications related to TIVAPs in cancer patients and to investigate the risk factors of the complications.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 在宅中心静脈栄養療法を実施している症例における、埋め込み型中心静脈ポート関連合併症の発生頻度を明らかにする。 Another aim of this study is to examine the frequency of complications related to TIVAPs in cancer patients receiving home parenteral nutrition.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 埋め込み型中心静脈ポート関連合併症の発生頻度 Frequency of the complications related to TIVAPs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 在宅静脈栄養療法関連合併症の発生頻度 Frequency of the complications related to TIVAPs in patients with home parenteral nutrition

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 東北大学病院 腫瘍内科において埋め込み型中心静脈ポートを埋め込んだ症例 Patients with cancer who has TIVAPs implanted by physicians in Department of Medical Oncology, Tohoku University Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 活動性感染症を有する患者 Patients with active infection
目標参加者数/Target sample size 370

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 石岡 千加史 Chikashi Ishioka
所属組織/Organization 東北大学加齢医学研究所 Institute of Development, Aging and Cancer Tohoku University
所属部署/Division name 臨床腫瘍学分野 Department of Clinical Oncology
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8575 Japan
電話/TEL +81-22-717-8543
Email/Email chikashi@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 川村 佳史 Yoshifumi Kawamura
組織名/Organization 東北大学加齢医学研究所 Institute of Development, Aging and Cancer Tohoku University
部署名/Division name 臨床腫瘍学分野 Department of Clinical Oncology
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8575 Japan
電話/TEL +81-22-717-8543
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshifumi.kawamura.r2@dc.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東北大学 Tohoku University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 全患者に書面によるインフォームドコンセントの取得を行う。
臨床データは埋め込み型中心静脈ポート造設時、在宅中心静脈栄養開始時、合併症発生時、観察終了時に登録する。
合併症発生頻度の計算を行い、合併症発生の因子を多変量解析を用いて推定する。
All patients require providing written informed consent.
Clinical data is registered at the time of TIVAPs implantation, at the start of home parenteral nutrition, at the time of occurrence of complications and at the end of observation.
We calculate the frequency of complications related to TIVAPs and investigate the risk factors of the complications by multivariate analyses.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 26
最終更新日/Last modified on
2018 10 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039082
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039082

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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