UMIN試験ID | UMIN000034310 |
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受付番号 | R000039083 |
科学的試験名 | 1壁性骨欠損、Ⅲ度分岐部病変もしくは水平性骨吸収のいずれかの歯槽骨欠損を有するポケット深さ4 mm~9 mm の歯周炎を対象としたヒト(同種)歯根膜由来間葉系幹細胞より調製した歯根膜細胞シート(TWP-0001)移植法の安全性と有効性を検討する探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/28 |
最終更新日 | 2019/10/07 14:39:28 |
日本語
1壁性骨欠損、Ⅲ度分岐部病変もしくは水平性骨吸収のいずれかの歯槽骨欠損を有するポケット深さ4 mm~9 mm の歯周炎を対象としたヒト(同種)歯根膜由来間葉系幹細胞より調製した歯根膜細胞シート(TWP-0001)移植法の安全性と有効性を検討する探索的臨床試験
英語
A phase I/IIa safety and efficacy study of allogeneic periodontal ligament-derived mesenchymal stromal cell sheet product (TWP-0001) in patients with periodontitis, consisting of 1 wall intrabony defect, Class III furcation defect, or horizontal defect, with probing depths of 4 - 9 mm after the initial therapy
日本語
同種歯根膜由来間葉系幹細胞シートによる歯周組織の再建
英語
Periodontal regeneration by allogeneic periodontal ligament-derived mesenchymal stromal cell sheets
日本語
1壁性骨欠損、Ⅲ度分岐部病変もしくは水平性骨吸収のいずれかの歯槽骨欠損を有するポケット深さ4 mm~9 mm の歯周炎を対象としたヒト(同種)歯根膜由来間葉系幹細胞より調製した歯根膜細胞シート(TWP-0001)移植法の安全性と有効性を検討する探索的臨床試験
英語
A phase I/IIa safety and efficacy study of allogeneic periodontal ligament-derived mesenchymal stromal cell sheet product (TWP-0001) in patients with periodontitis, consisting of 1 wall intrabony defect, Class III furcation defect, or horizontal defect, with probing depths of 4 - 9 mm after the initial therapy
日本語
同種歯根膜由来間葉系幹細胞シートによる歯周組織の再建
英語
Periodontal regeneration by allogeneic periodontal ligament-derived mesenchymal stromal cell sheets
日本/Japan |
日本語
1壁性骨欠損、Ⅲ度分岐部病変もしくは水平性骨吸収のいずれかの歯槽骨欠損を有するポケット深さ4 mm~9 mmの歯周炎
英語
Periodontitis, consisting of 1 wall intrabony defect, Class III furcation defect, or horizontal defect, with probing depths of 4 - 9 mm after the initial therapy
歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ヒト(同種)歯根膜由来間葉系幹細胞より調製した歯根膜細胞シート(TWP-0001)移植法の安全性と有効性を検討すること
英語
Confirmation of the safety and efficacy of allogeneic periodontal ligament-derived mesenchymal stromal cell sheet product (TWP-0001) in patients with severe periodontitis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
安全性
1) 有害事象
2) 自覚症状、他覚症状
3) 臨床検査項目(血液検査、尿検査)
英語
Safety
1) Adverse event
2) Pain scoring by interview and observation
3) Blood tests and urinary tests
日本語
有効性
1) 手術後26週及び36週の新生歯槽骨の増加量
2) 臨床的アタッチメントレベルの獲得量とその経時変化
3) 歯周組織検査値の経時変化率
英語
Efficacy
1) Linear bone gain at 26 and 36 weeks after the transplantation.
2) Gain of clinical attachment level
3) Changes of periodontal examinations
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
ヒト(同種)歯根膜由来間葉系幹細胞より調製した歯根膜細胞シート(TWP-0001)
欠損サイズに合わせて1回移植する
英語
Allogeneic periodontal ligament-derived mesenchymal stromal cell sheet product (TWP-0001)
Single transplantation adjust to the defect size
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1壁性骨欠損、Ⅲ度分岐部病変もしくは水平性骨吸収のいずれかの歯槽骨欠損を有するポケット深さ4 mm~9 mm の歯周炎
英語
Periodontitis, consisting of 1 wall intrabony defect, Class III furcation defect, or horizontal defect, with probing depths of 4 - 9 mm after the initial therapy
日本語
上顎のⅢ度分岐部病変
英語
maxillary Class III furcation
6
日本語
名 | 隆紀 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩田 |
英語
名 | Takanori |
ミドルネーム | |
姓 | Iwata |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
大学医歯学総合研究科・歯周病学分野
英語
Graduate School, Department of Periodontology
113-8549
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
0358035488
iwata.peri@tmd.ac.jp
日本語
名 | 隆紀 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩田 |
英語
名 | Takanori |
ミドルネーム | |
姓 | Iwata |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
医歯学総合研究科歯周病学分野
英語
Graduate School, Department of Periodontology
113-8549
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
0358035488
http://www.twmu.ac.jp/upimg/files/20181002iwata2.pdf
iwata.peri@tmd.ac.jp
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
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医歯学総合研究科歯周病学分野
日本語
英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
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東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
英語
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東京医科歯科大学歯学部附属病院治験審査委員会
英語
Institutional Review Board, Tokyo Medical and Dental University, Dental Hospital
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東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-4672
chikadm@tmd.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
東京女子医科大学病院(東京都)、東京医科歯科大学歯学部付属病院(東京都)
2018 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
6
日本語
英語
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英語
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039083
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039083
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |