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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034310
受付番号 R000039083
科学的試験名 1壁性骨欠損、Ⅲ度分岐部病変もしくは水平性骨吸収のいずれかの歯槽骨欠損を有するポケット深さ4 mm~9 mm の歯周炎を対象としたヒト(同種)歯根膜由来間葉系幹細胞より調製した歯根膜細胞シート(TWP-0001)移植法の安全性と有効性を検討する探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/28
最終更新日 2019/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 1壁性骨欠損、Ⅲ度分岐部病変もしくは水平性骨吸収のいずれかの歯槽骨欠損を有するポケット深さ4 mm~9 mm の歯周炎を対象としたヒト(同種)歯根膜由来間葉系幹細胞より調製した歯根膜細胞シート(TWP-0001)移植法の安全性と有効性を検討する探索的臨床試験 A phase I/IIa safety and efficacy study of allogeneic periodontal ligament-derived mesenchymal stromal cell sheet product (TWP-0001) in patients with periodontitis, consisting of 1 wall intrabony defect, Class III furcation defect, or horizontal defect, with probing depths of 4 - 9 mm after the initial therapy
一般向け試験名略称/Acronym 同種歯根膜由来間葉系幹細胞シートによる歯周組織の再建 Periodontal regeneration by allogeneic periodontal ligament-derived mesenchymal stromal cell sheets
科学的試験名/Scientific Title 1壁性骨欠損、Ⅲ度分岐部病変もしくは水平性骨吸収のいずれかの歯槽骨欠損を有するポケット深さ4 mm~9 mm の歯周炎を対象としたヒト(同種)歯根膜由来間葉系幹細胞より調製した歯根膜細胞シート(TWP-0001)移植法の安全性と有効性を検討する探索的臨床試験 A phase I/IIa safety and efficacy study of allogeneic periodontal ligament-derived mesenchymal stromal cell sheet product (TWP-0001) in patients with periodontitis, consisting of 1 wall intrabony defect, Class III furcation defect, or horizontal defect, with probing depths of 4 - 9 mm after the initial therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 同種歯根膜由来間葉系幹細胞シートによる歯周組織の再建 Periodontal regeneration by allogeneic periodontal ligament-derived mesenchymal stromal cell sheets
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1壁性骨欠損、Ⅲ度分岐部病変もしくは水平性骨吸収のいずれかの歯槽骨欠損を有するポケット深さ4 mm~9 mmの歯周炎 Periodontitis, consisting of 1 wall intrabony defect, Class III furcation defect, or horizontal defect, with probing depths of 4 - 9 mm after the initial therapy
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヒト(同種)歯根膜由来間葉系幹細胞より調製した歯根膜細胞シート(TWP-0001)移植法の安全性と有効性を検討すること Confirmation of the safety and efficacy of allogeneic periodontal ligament-derived mesenchymal stromal cell sheet product (TWP-0001) in patients with severe periodontitis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
1) 有害事象
2) 自覚症状、他覚症状
3) 臨床検査項目(血液検査、尿検査)
Safety
1) Adverse event
2) Pain scoring by interview and observation
3) Blood tests and urinary tests
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性
1) 手術後26週及び36週の新生歯槽骨の増加量
2) 臨床的アタッチメントレベルの獲得量とその経時変化
3) 歯周組織検査値の経時変化率
Efficacy
1) Linear bone gain at 26 and 36 weeks after the transplantation.
2) Gain of clinical attachment level
3) Changes of periodontal examinations

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ヒト(同種)歯根膜由来間葉系幹細胞より調製した歯根膜細胞シート(TWP-0001)
欠損サイズに合わせて1回移植する
Allogeneic periodontal ligament-derived mesenchymal stromal cell sheet product (TWP-0001)
Single transplantation adjust to the defect size
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1壁性骨欠損、Ⅲ度分岐部病変もしくは水平性骨吸収のいずれかの歯槽骨欠損を有するポケット深さ4 mm~9 mm の歯周炎 Periodontitis, consisting of 1 wall intrabony defect, Class III furcation defect, or horizontal defect, with probing depths of 4 - 9 mm after the initial therapy
除外基準/Key exclusion criteria 上顎のⅢ度分岐部病変 maxillary Class III furcation
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆紀
ミドルネーム
岩田
Takanori
ミドルネーム
Iwata
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 大学医歯学総合研究科・歯周病学分野 Graduate School, Department of Periodontology
郵便番号/Zip code 113-8549
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 0358035488
Email/Email iwata.peri@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆紀
ミドルネーム
岩田
Takanori
ミドルネーム
Iwata
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 医歯学総合研究科歯周病学分野 Graduate School, Department of Periodontology
郵便番号/Zip code 113-8549
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 0358035488
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.twmu.ac.jp/upimg/files/20181002iwata2.pdf
Email/Email iwata.peri@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医歯学総合研究科歯周病学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学歯学部附属病院治験審査委員会 Institutional Review Board, Tokyo Medical and Dental University, Dental Hospital
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5803-4672
Email/Email chikadm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学病院(東京都)、東京医科歯科大学歯学部付属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 6
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 07 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 28
最終更新日/Last modified on
2019 10 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039083
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039083

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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