UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠糖尿病患者の出産後における持続血糖モニタリング（CGM）による耐糖能評価

英語
Glucose tolerance evaluation by continuous glucose monitoring (CGM) after gestational diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GDM患者の出産後におけるCGMによる耐糖能評価

英語
Glucose tolerance evaluation by CGM after GDM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠糖尿病患者の出産後における持続血糖モニタリング（CGM）による耐糖能評価

英語
Glucose tolerance evaluation by continuous glucose monitoring (CGM) after gestational diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GDM患者の出産後におけるCGMによる耐糖能評価

英語
Glucose tolerance evaluation by CGM after GDM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠糖尿病

英語
Gestational Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は妊娠糖尿病患者の出産後、非妊娠状態の耐糖能を持続血糖モニタリングにより評価し、妊娠糖尿病を発症しなかった出産後の女性のデータと比較することで、耐糖能異常の残存及び、明らかな耐糖能異常発症前の耐糖能異常発症予測の可能性について検討することである。

英語
To evaluate glucose tolerance by continuous blood glucose monitoring after birth of a gestational diabetic patient and compare it with the data of postpartum women who did not develop gestational diabetes. And to investigate the possibility of predicting onset of impaired glucose tolerance before obvious and residual of impaired glucose tolerance.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GDM群および非GDM群での7～14日間の血糖変動の差を評価する。

英語
Differences in blood glucose fluctuation between 7 and 14 days in GDM group and non-GDM group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HbA1c 、グリコアルブミン、CGMによるContinuous overlapping net Glycemic Action(CONGA)、SD、Mean、Max、Min、J-indexなどのGDM群および非GDM群での差を評価する。

英語
Evaluate the difference such as HbA1c, glycoalbumin and Continuous overlapping net Glycemic Action (CONGA), SD, Mean, Max, Min and J-index in CGM data, between GDM group and non-GDM group.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
産後の妊娠糖尿病患者に7～14日間CGMを装着する。装着中1日はテストミールを摂取する。

英語
Postpartum patients of Gestational diabetes attach CGM between 7 to 14 days.The patient takes a test meal one day during wearing.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健常産後女性を対照群として7～14日間CGMを装着する。装着中1日はテストミールを摂取する。

英語
Healthy postpartum women are control group and attach CGM between 7 to 14 days.They takes a test meal one day during wearing.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
GDM群：京都府立医科大学附属病院もしくは足立病院にて出産し、妊娠期間中に妊娠糖尿病を指摘された患者で産後6か月以上、3年以内であり、月経再開後かつ妊娠中、授乳中でない者。
足立病院で出産した症例は、上記の基準を満たし、研究への参加を希望された時点で、産後の耐糖能異常評価目的に京都府立医科大学附属病院へ紹介とし、その後の診療、臨床検査、持続血糖モニタリング検査等は京都府立医科大学附属病院にて実施する。
非GDM群：妊娠期間中に妊娠糖尿病を指摘されなかった女性。産後6か月以上、3年以内であり、月経再開後かつ妊娠中、授乳中でない者。通院、出産した病院は問わない。

英語
GDM group:Women who gave birth at University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine or Adachi Hospital.And those who have been diagnosed with gestational diabetes during pregnancy and are over 6 months and within 3 years after birth and after resuming menstruation,who are not pregnant or lactating.
Patients who gave birth at Adachi Hospital are introducted to University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine when after birth examination.

non-GDM group:Women who did not diagnosed gestational diabetes during pregnancy and are over 6 months and within 3 years after birth and after resuming menstruation, who are not pregnant or lactating. We do not limit hospitals they gave birth.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
産後に境界型糖尿病もしくは糖尿病型と診断された者および妊娠中の明らかな糖尿病と糖尿病合併妊娠の患者は除く。
主治医が試験参画に不適当と判断した患者、参加の非承諾を表明した患者は除外する。

英語
We exclude patients who have been diagnosed as borderline type diabetes or diabetes type after childbirth and obvious diabetes mellitus during pregnancy and pregnancy with diabetes mellitus.
Patients who the doctor judged inappropriate for participation in the trial, patients who declared non-acceptance of participation are excluded.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	道明
ミドルネーム
姓	福井

英語

名	Michiaki
ミドルネーム
姓	Fukui

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science, Kyoto, Japan

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan.

電話/TEL

075-252-5505

Email/Email

michiaki@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彩
ミドルネーム
姓	北江

英語

名	Aya
ミドルネーム
姓	Kitae

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science, Kyoto, Japan

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan.

電話/TEL

075-252-5506

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kitaeaya@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Endocrinology and Metabolism, Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science, Kyoto, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
内分泌・代謝内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Endocrinology and Metabolism, Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science, Kyoto, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語
内分泌・代謝内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学医学倫理審査委員会

英語
the institutional review board of the Hospital of Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan.

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

kpu@bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039084

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039084