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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034547
受付番号 R000039084
試験名 妊娠糖尿病患者の出産後における持続血糖モニタリング(CGM)による耐糖能評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/31
最終更新日 2018/10/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 妊娠糖尿病患者の出産後における持続血糖モニタリング(CGM)による耐糖能評価 Glucose tolerance evaluation by continuous glucose monitoring (CGM) after gestational diabetes
試験簡略名/Title of the study (Brief title) GDM患者の出産後におけるCGMによる耐糖能評価 Glucose tolerance evaluation by CGM after GDM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊娠糖尿病 Gestational Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 産婦人科学/Obsterics and gynecology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は妊娠糖尿病患者の出産後、非妊娠状態の耐糖能を持続血糖モニタリングにより評価し、妊娠糖尿病を発症しなかった出産後の女性のデータと比較することで、耐糖能異常の残存及び、明らかな耐糖能異常発症前の耐糖能異常発症予測の可能性について検討することである。 To evaluate glucose tolerance by continuous blood glucose monitoring after birth of a gestational diabetic patient and compare it with the data of postpartum women who did not develop gestational diabetes. And to investigate the possibility of predicting onset of impaired glucose tolerance before obvious and residual of impaired glucose tolerance.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes GDM群および非GDM群での7~14日間の血糖変動の差を評価する。 Differences in blood glucose fluctuation between 7 and 14 days in GDM group and non-GDM group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HbA1c 、グリコアルブミン、CGMによるContinuous overlapping net Glycemic Action(CONGA)、SD、Mean、Max、Min、J-indexなどのGDM群および非GDM群での差を評価する。 Evaluate the difference such as HbA1c, glycoalbumin and Continuous overlapping net Glycemic Action (CONGA), SD, Mean, Max, Min and J-index in CGM data, between GDM group and non-GDM group.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 産後の妊娠糖尿病患者に7~14日間CGMを装着する。装着中1日はテストミールを摂取する。
Postpartum patients of Gestational diabetes attach CGM between 7 to 14 days.The patient takes a test meal one day during wearing.
介入2/Interventions/Control_2 健常産後女性を対照群として7~14日間CGMを装着する。装着中1日はテストミールを摂取する。
Healthy postpartum women are control group and attach CGM between 7 to 14 days.They takes a test meal one day during wearing.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria GDM群:京都府立医科大学附属病院もしくは足立病院にて出産し、妊娠期間中に妊娠糖尿病を指摘された患者で産後6か月以上、3年以内であり、月経再開後かつ妊娠中、授乳中でない者。
足立病院で出産した症例は、上記の基準を満たし、研究への参加を希望された時点で、産後の耐糖能異常評価目的に京都府立医科大学附属病院へ紹介とし、その後の診療、臨床検査、持続血糖モニタリング検査等は京都府立医科大学附属病院にて実施する。
非GDM群:妊娠期間中に妊娠糖尿病を指摘されなかった女性。産後6か月以上、3年以内であり、月経再開後かつ妊娠中、授乳中でない者。通院、出産した病院は問わない。
GDM group:Women who gave birth at University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine or Adachi Hospital.And those who have been diagnosed with gestational diabetes during pregnancy and are over 6 months and within 3 years after birth and after resuming menstruation,who are not pregnant or lactating.
Patients who gave birth at Adachi Hospital are introducted to University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine when after birth examination.

non-GDM group:Women who did not diagnosed gestational diabetes during pregnancy and are over 6 months and within 3 years after birth and after resuming menstruation, who are not pregnant or lactating. We do not limit hospitals they gave birth.
除外基準/Key exclusion criteria 産後に境界型糖尿病もしくは糖尿病型と診断された者および妊娠中の明らかな糖尿病と糖尿病合併妊娠の患者は除く。
主治医が試験参画に不適当と判断した患者、参加の非承諾を表明した患者は除外する。
We exclude patients who have been diagnosed as borderline type diabetes or diabetes type after childbirth and obvious diabetes mellitus during pregnancy and pregnancy with diabetes mellitus.
Patients who the doctor judged inappropriate for participation in the trial, patients who declared non-acceptance of participation are excluded.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 福井 道明 Michiaki Fukui
所属組織/Organization 京都府立医科大学大学院医学研究科 Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science, Kyoto, Japan
所属部署/Division name 内分泌・代謝内科学 Department of Endocrinology and Metabolism
住所/Address 602-8566京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan.
電話/TEL 075-252-5505
Email/Email michiaki@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 北江 彩 Aya Kitae
組織名/Organization 京都府立医科大学大学院医学研究科 Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science, Kyoto, Japan
部署名/Division name 内分泌・代謝内科学 Department of Endocrinology and Metabolism
住所/Address 602-8566京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan.
電話/TEL 075-252-5506
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kitaeaya@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Endocrinology and Metabolism, Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science, Kyoto, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学大学院医学研究科
部署名/Department 内分泌・代謝内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Endocrinology and Metabolism, Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science, Kyoto, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学大学院医学研究科
組織名/Division 内分泌・代謝内科学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都府立医科大学付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 17
最終更新日/Last modified on
2018 10 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039084
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039084

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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