UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034285
受付番号 R000039086
科学的試験名 植物由来成分含有食品の内臓脂肪・体脂肪低減に関する有効性検証 ―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/24
最終更新日 2020/03/26 10:21:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来成分含有食品の内臓脂肪・体脂肪低減に関する有効性検証
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―


英語
A study to evaluate the effects of foods containing plant-derived ingredients on the reduction of visceral fat and body fat
- Randomized placebo-controlled double-blind parallel group comparison study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来成分含有食品の内臓脂肪・体脂肪低減に関する有効性検証


英語
A study to evaluate the effects of foods containing plant-derived ingredients on the reduction of visceral fat and body fat

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来成分含有食品の内臓脂肪・体脂肪低減に関する有効性検証
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―


英語
A study to evaluate the effects of foods containing plant-derived ingredients on the reduction of visceral fat and body fat
- Randomized placebo-controlled double-blind parallel group comparison study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来成分含有食品の内臓脂肪・体脂肪低減に関する有効性検証


英語
A study to evaluate the effects of foods containing plant-derived ingredients on the reduction of visceral fat and body fat

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
BMI 23.0kg/m2以上30.0 kg/m2未満の成人男女を対象に植物由来成分を配合した食品を12週間継続摂取させる際の内臓脂肪・体脂肪低減作用の検討及び安全性確認を行う。


英語
To evaluate for reduction of visceral fat / body fat and for safety when supplementation with food containing ingredients of plant origin for 12 weeks for healthy adult men and women with BMI of 23.0 or more and less than 30.0 kg/m2

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部内臓脂肪面積(CT)、体脂肪量(DEXA)


英語
Abdominal visceral fat area, body fat mass

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹部皮下脂肪面積、腹部全体脂肪面積、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、W/H比、体重、BMI、総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、中性脂肪、血圧(収縮期血圧及び拡張期血圧)、グルコース(空腹時血糖)、インスリン、HbA1c


英語
Abdominal subcutaneous fat area, abdominal total fat area, waist circumference, hip circumference, W/H ratio, body weight, BMI, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceride, blood pressures (systolic and diastolic), fasting blood glucose, insulin, HbA1c


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
摂取期間12週間、夕食時に被験食品を1日1カプセル(680mg)経口摂取する。


英語
Take one capsule (680 mg) of the test food orally at dinner for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
摂取期間12週間、夕食時に対照食品を1日1カプセル(680mg)経口摂取する。


英語
Take one capsule (680 mg) of the placebo food orally at dinner for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
2)スクリーニング検査時のBMIが23.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
3)予定来院日に試験実施機関に来院できる者
4)本試験の目的や内容について十分に理解したうえで、試験開始前に書面により同意した者


英語
1)Japanese males and females aged of 20-64 years.
2)Subjects whose BMI values are 23.0 or more and less than 30.0.
3)Subjects who can visit the hospital/clinic on the scheduled visit date
4)Subjects who agreed in writing prior to the start of the trial with sufficient understanding of the purpose and contents of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な肝障害、腎・心疾患、肺、消化器(胃切除を含む)、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患に既往、罹患している者
2)何らかの治療を受けている(感冒等の一過性の治療を除く)者
3)日常の生活習慣を維持できない者
4)本試験期間中に海外旅行や長期出張の予定がある者
5)交代制勤務者、深夜勤務者
6)試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品、サプリメント、ダイエット食品等を常用している者
7)通常の飲酒量が1日あたりビール(5%)換算で1,000 mL(アルコール換算量で40 g)を超える者
8)喫煙本数が1日あたり平均20本を超える者
9)妊娠中または妊娠している可能性のある者、試験期間中に妊娠を希望する者および授乳中の者
10)試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
11)試験食品を指示通りに摂取することが困難な者
12)本試験開始前月から試験開始までに成分献血又は全血200 mL以上の採血を行った者
13)過去の採血によって気分不良や体調悪化の経験のある者
14)便秘(排便頻度が週2回以下で、便が硬く、排便困難、残便感がある状態)の者
15)他の治験または試験に参加している者、本試験期間中に参加予定の者、又は終了後3ヶ月以内の者
16)手術等により体内に金属が入っている者
17)その他、試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者


英語
1)Subjects who are under treatment or have a history of serious liver damage/disease, kidney disease, heart disease, lung disease, gastrointestinal disease (including gastrectomy), other severe disorders, or diabetes
2)Subjects who are under treatment (Excluding transient treatment such as common cold)
3)Subjects who cannot maintain their own life-style
4)Subjects who plan to travel overseas or have a long business trip during this study period
5)Subjects who are shift workers or graveyard shift workers
6)Subjects who use oral medication or supplements which may affect this study
7)Subjects drink alcohol over 1,000mL in terms of beer (= 40 mL of pure alcohol) per day
8)Subjects smoke over average 20 cigarettes per day
9)Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
10)Subjects who are sensitive to test product or other foods, and medical products.
11)Subjects who cannot take the test food as instructed
12)Subjects who donated blood component or more than 200 mL of whole blood from the last one month just before the start of the study
13)Subjects who have experienced sickness due to blood collection
14)Subjects in constipation (frequency of defecation twice or less a week, feces is hard, difficulty of defecation, feeling of remaining feces)
15)Subjects who participated in other clinical studies in the past 3 months
16)Subjects who have some metal inside the body
17)Subjects judged as unsuitable for this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
舟橋


英語
Iwao
ミドルネーム
Funahashi

所属組織/Organization

日本語
株式会社カネカ


英語
KANEKA CORPORATION

所属部署/Division name

日本語
Pharma & Supplemental Nutrition Solutions Vehicle


英語
Pharma & Supplemental Nutrition Solutions Vehicle

郵便番号/Zip code

107-6028

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-12-32


英語
1-12-32, Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

050-3133-6397

Email/Email

Iwao.Funahashi@kaneka.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
崇一
ミドルネーム
米田


英語
Soichi
ミドルネーム
Yoneda

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社


英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
CRO事業部 食品試験部


英語
CRO Department Food Test Division

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1


英語
2-14-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo,

電話/TEL

03-6386-8809

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-yoneda@apoplus.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
アポプラスステーション株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KANEKA CORPORATION

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社カネカ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢文庫病院倫理審査委員会


英語
Kanazawabunko Hospital,IRB

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区釜利谷東2-6-22


英語
2-6-22,Kamariyahigashi,Kanazawaku,Ykohamashi,Kanagawa,Japan

電話/Tel

045-785-3311

Email/Email

watanabe@kanabun-hp.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金内メディカルクリニック(東京都)、上尾中央第二病院(埼玉県)、笛吹中央病院(山梨県)、武蔵境クリニック(東京都)、久野マインズタワークリニック(東京都)、戸田中央総合病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 05 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 09 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 09 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 26

最終更新日/Last modified on

2020 03 26



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名