UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	随意的筋収縮と運動想起および経頭蓋直流電気刺激（tDCS）によるPre-conditioningが脊髄興奮性に及ぼす影響，尺骨神経刺激F波を用いた研究	Effect for spinal excitability under voluntary muscle contraction, motor imagery and transcranial direct current stimulation (tDCS). A pilot study using ulnar F-wave.
一般向け試験名略称/Acronym	随意的筋収縮と運動想起およびtDCSが脊髄興奮性に及ぼす影響	Effect of muscle contraction, motor imagery and tDCS for ulnar F wave. A pilot study.
科学的試験名/Scientific Title	随意的筋収縮と運動想起および経頭蓋直流電気刺激（tDCS）によるPre-conditioningが脊髄興奮性に及ぼす影響，尺骨神経刺激F波を用いた研究	Effect for spinal excitability under voluntary muscle contraction, motor imagery and transcranial direct current stimulation (tDCS). A pilot study using ulnar F-wave.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	随意的筋収縮と運動想起およびtDCSが脊髄興奮性に及ぼす影響	Effect of muscle contraction, motor imagery and tDCS for ulnar F wave. A pilot study.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健康な成人	Normal adult
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	筋収縮，運動想起（MI），tDCSがもたらす脊髄興奮性に及ぼす影響を尺骨神経刺激のF波を用いて検討する．	To explore the changes of spinal excitability using ulnar F-wave under muscle contraction, motor imagery and after tDCS.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	得られた結果を機能再建に応用する可能性をリハビリテーション医学の立場から探求する．	To explore the possibility of application to functional reconstruction from the viewpoint of rehabilitation medicine.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	F波の振幅，潜時，出現率を安静時（baseline）と随意筋収縮時，運動想起，ｔDCS後で比較検討する．	To compare F-wave amplitude,latency and persistence between baseline and muscle contraction, motor imagery and after tDCS.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	随意筋収縮，運動想起（各３分），ｔDCS(1mA, 20分）	Motor task(voluntary contraction and motor imagery: 3min.each) and tDCS (1mA, 20min.)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	健康な成人． 末梢神経と中枢神経に器質的な障害のないもの.整形外科的疾患のないもの．定期的な服薬状態のないもの．	Not suffering Neurological diseases, and orthopedics diseases. Not taking medication for any diseases or conditions.
除外基準/Key exclusion criteria	骨折の既往． 精神・神経疾患の既往． 末梢神経障害の既往． 定期的服薬のあるもの．	To exclude past history of bone fracture, neurological/psychiatric diseases. To exclude someone taking medication for any diseases or conditions.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 原　元彦	名 ミドルネーム 姓 Motohiko Hara,MD,PhD
所属組織/Organization	埼玉医科大学	Saitama Medical University
所属部署/Division name	医学部リハビリテーション科	Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒350-0495　埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38	38 Morohongo, Moroyama-machi, Saitama 350-0495, JAPAN
電話/TEL	81-49-276-1255
Email/Email	motohiko@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 原　元彦	名 ミドルネーム 姓 Motohiko Hara
組織名/Organization	埼玉医科大学	Saitama Medical University
部署名/Division name	医学部リハビリテーション科	Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒350-0495　埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38	38 Morohongo, Moroyama-machi, Saitama 350-0495, JAPAN
電話/TEL	81-49-276-1255
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	motohiko@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	埼玉医科大学	Saitama Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	埼玉医科大学病院（埼玉県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 10 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 12 月 31 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 09 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 09 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039087
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039087

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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