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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034286
受付番号 R000039087
試験名 随意的筋収縮と運動想起および経頭蓋直流電気刺激（tDCS）によるPre-conditioningが脊髄興奮性に及ぼす影響，尺骨神経刺激F波を用いた研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/12/01
最終更新日 2018/09/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 随意的筋収縮と運動想起および経頭蓋直流電気刺激（tDCS）によるPre-conditioningが脊髄興奮性に及ぼす影響，尺骨神経刺激F波を用いた研究 Effect for spinal excitability under voluntary muscle contraction, motor imagery and transcranial direct current stimulation (tDCS). A pilot study using ulnar F-wave.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 随意的筋収縮と運動想起およびtDCSが脊髄興奮性に及ぼす影響 Effect of muscle contraction, motor imagery and tDCS for ulnar F wave. A pilot study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な成人 Normal adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 筋収縮，運動想起（MI），tDCSがもたらす脊髄興奮性に及ぼす影響を尺骨神経刺激のF波を用いて検討する． To explore the changes of spinal excitability using ulnar F-wave under muscle contraction, motor imagery and after tDCS.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 得られた結果を機能再建に応用する可能性をリハビリテーション医学の立場から探求する． To explore the possibility of application to functional reconstruction from the viewpoint of rehabilitation medicine.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes F波の振幅，潜時，出現率を安静時（baseline）と随意筋収縮時，運動想起，ｔDCS後で比較検討する． To compare F-wave amplitude,latency and persistence between baseline and muscle contraction, motor imagery and after tDCS.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 随意筋収縮，運動想起（各３分），ｔDCS(1mA, 20分） Motor task(voluntary contraction and motor imagery: 3min.each) and tDCS (1mA, 20min.)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康な成人．
末梢神経と中枢神経に器質的な障害のないもの.整形外科的疾患のないもの．定期的な服薬状態のないもの．
Not suffering Neurological diseases, and orthopedics diseases.
Not taking medication for any diseases or conditions.
除外基準/Key exclusion criteria 骨折の既往．
精神・神経疾患の既往．
末梢神経障害の既往．
定期的服薬のあるもの．
To exclude past history of bone fracture, neurological/psychiatric diseases.
To exclude someone taking medication for any diseases or conditions.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 原　元彦 Motohiko Hara,MD,PhD
所属組織/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
所属部署/Division name 医学部リハビリテーション科 Rehabilitation Medicine
住所/Address 〒350-0495　埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-machi, Saitama 350-0495, JAPAN
電話/TEL 81-49-276-1255
Email/Email motohiko@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 原　元彦 Motohiko Hara
組織名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
部署名/Division name 医学部リハビリテーション科 Rehabilitation Medicine
住所/Address 〒350-0495　埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-machi, Saitama 350-0495, JAPAN
電話/TEL 81-49-276-1255
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email motohiko@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 埼玉医科大学 Saitama Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学病院（埼玉県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 12 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 10 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 12 月 31 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 09 月 26 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 09 月 26 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039087
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039087

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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