UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	大腸がん幹細胞標的免疫療法の安全性と有効性の評価 進行大腸がんを対象としたがん幹細胞標的免疫療法の 多施設共同第１／2相臨床試験	Evaluation of safety and efficacy of colon cancer stem cell target immunotherapy
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	大腸がん幹細胞標的免疫療法の安全性と有効性の評価	Evaluation of safety and efficacy of colon cancer stem cell target immunotherapy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大腸癌	colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	化学療法不応性の進行大腸がんを対象として、がん幹細胞を標的とした免疫活性を賦活化する複合免疫療法の安全性と有効性を検証する探索的第1／2相臨床研究を目的とする。	We are conducting an exploratory Phase 1/2 clinical study to examine the safety and efficacy of combined immunotherapy that activates immune activity targeted to cancer stem cells in advanced colorectal cancer refractory to chemotherapy.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1）安全性 2）免疫学的効果	1) Safety 2) Immunological response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) 病勢コントロール率 2) 無増悪生存期間	1) Disease Control Rate 2) Progression-Free Survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	4
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	OR7C1+IFNβ	OR7C1+IFNb
介入2/Interventions/Control_2	BORIS+IFNβ	BORIS+IFNb
介入3/Interventions/Control_3	OR7C1+IFNα	OR7C1+IFNa
介入4/Interventions/Control_4	BORIS+IFNα	BORIS+IFNa
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)病理学的に大腸原発腺がんと確定診断された患者 (2)がん細胞にHLA class Iの発現が確認できる患者。 (3)以下の基準に該当する患者。 手術にて病巣を取り除くことが不可能であると診断された患者のうち、以下のいずれかの基準に該当する患者。 a) 抗がん剤を用いた2次治療をすでに終了し、抗がん剤不応性もしくは副作用のために中止となった患者。 b) 抗がん剤治療を拒否した患者。 (4) CT検査またはMRI検査によって腫瘍の大きさを計測できる患者。 (5)HLA serotypeがHLA-A24またはHLA-A02陽性である患者。 (6)Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） Performance Statusが0または1の患者。 (7) 登録前30日以内に生命の維持に重要な臓器の機能が著しく低下していないことが確認された患者（好中球 ≧1,500/μL、ヘモグロビン値≧8.0 g/dL、血小板数≧75,000/μL、血清クレアチニン値≦正常上限値の1.5倍、血清総ビリルビン値≦正常上限値の3倍、AST・ALT≦正常上限値の３倍）。 (8) 同意取得時の年齢が20～85歳の患者。 (9) 試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者。	(1) Patients with a definitive diagnosis of colorectal adenocarcinoma. (2) Patients with expression of HLA class I in cancer cells. (3) Patients must meet all of the following criteria. Patients diagnosed as being impossible to remove lesions by surgery, patients who meet one of the following criteria. a) Patients who have already completed 2nd-line chemotherapy and have ceased due to refractory anticancer drugs or side effects. b) Patient who refused chemotherapy. (4) Patients with measurable lesion as determined by CT or MRI at screening period. (5) Patients with HLA-A24 or HLA-A2 positive. (6) Patients with ECOG Performance Status 0 or 1. (7) Patients without serious organ failure within 30 days prior to registration (neutrophil >=1,500/uL, hemoglobin level >=8.0 g/dL, platelet count >=75,000/uL, 1.5 times serum creatinine level <= normal upper limit level, 3 times total serum bilirubin level <= normal upper limit level, AST and ALT <=3 times normal upper limit level). (8) Patients aged 20-85 years when providing informed consent. (9) Patients who have received sufficient explanation of this trial.
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 登録前90日以内のHIV抗体検査で陽性の患者。 (2) 本試験治療に支障を来す疾患を有する患者（NYHA分類ⅢまたはⅣの心疾患（別紙2参照）、登録180日以内の心筋梗塞の既往、治療を要する不整脈、活動性の狭心症、または重度の閉塞性肺疾患を有する患者などを目安とする）。 (3) コントロール不能な糖尿病または高血圧の患者。 (4) ドレナージが必要な胸水、心嚢水または腹水を有する患者（登録時点においてドレーン抜去後、増悪がないと判断された患者は許容する）。 (5) 再燃性の自己免疫疾患の既往歴のある患者、自己免疫疾患のある患者またはその疑いがある患者。 (6) 間質性肺疾炎の既往歴のある患者、間質性肺炎のある患者またはその疑いがある患者 (7) 臓器移植歴のある患者（造血幹細胞移植歴を含む） (8) 生命予後に影響を及ぼすような他の疾患に罹患している患者。 (9) 過去に癌に対する免疫細胞療法を受けた患者。 (10) 登録時に以下のいずれかの前治療または処置を行い、治療または処置の終了時から以下の期間が経過していない患者。 a) 手術療法、放射線療法 21日間 b) 化学療法(分子標的薬を含む)　 14日間 c) 内分泌療法、免疫療法（BRM療法を含む）　 14日間 d) 輸血、造血因子製剤　　　　　　　　　　 14日間 e) 免疫抑制剤　　　　　　　　　　　　　　 28日間 f) 他の試験薬、未承認薬　　　　　　　　　 28日間 (11) 登録時に小柴胡湯、ワルファリン、テオフィリンを投与中の患者。 (12) 登録時にステロイド剤の全身投与（経口、静注）を必要としている患者。ただし、治療に伴う急性アレルギー症状の処置用に投与した場合を除く。 (13) 過去に重大な薬物アレルギーの既往がある患者。 (14) ウシ由来物質に対し、過敏症の既往歴のある患者。 (15) ワクチン等生物学的製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者。 (16) 重度の精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。 (17) 妊娠している、もしくは授乳中である患者。試験期間中に被験者本人およびパートナーの妊娠を希望する患者。効果の高い避妊法を行えない患者。 (18) その他、研究責任医師または研究分担医師が不適切と判定した患者。	(1) HIV positive. (2) Heart disease under NYHA III or IV classification. (3) Uncontrollablediabetes/hypertension. (4) Pleural effusion/pericardial fluid/ascites). (5) Autoimmune disease. (6) History of interstitial pneumonia. (7) Organ transplantation (including hematopoietic stem cell transplantation) (8) Life-threatening diseases. (9) History of immune cell therapy for cancer. (10) Received followingtreatmentdesignated period prior to registration. a)Surgery/radiotherapy. b)Chemotherapy. c)Endocrine therapy/immunotherapy. d)Blood transfusion/hematopoietic factor. e)Application of immunosuppressive drug. f)Investigational/unlicensed drugs. (11) Use of Sho-sai-koto/warfarin/ theophylline. (12) Steroids use required. (13) History of severe drug allergy. (14) Sensitive to cow materials. (15) Sensitive to biological preparation. (16) Severe psychosis/neurologic manifestation. (17) Pregnant/lactating. Hope to conceive during trial/unable to use contraception. (18) Disqualified for trial by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	竹政 伊知朗	Ichiro Takemasa
所属組織/Organization	札幌医科大学附属病院	Sapporo medical university hospital
所属部署/Division name	消化器・総合、乳腺・内分泌外科	Department of Surgery,Surgical Oncology and Science
住所/Address	札幌市中央区南1条西16丁目	nishi 16 choume minami 1 jyo Chuo-ku Sapporo
電話/TEL	011-611-2111
Email/Email	okuya@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	鳥越　俊彦	Toshihiko Torigoe
組織名/Organization	北海道公立大学法人　札幌医科大学	Sapporo medical university
部署名/Division name	病理学第一講座	Department of Pathology(I)
住所/Address	札幌市中央区南1条西17丁目	nishi 17 choume minami 1 jyo Chuo-ku Sapporo
電話/TEL	011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	torigoe@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	札幌医科大学	Sapporo medical university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	札幌医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 17 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 05 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 07 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 11 月 03 日

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研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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