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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸がん幹細胞標的免疫療法の安全性と有効性の評価
進行大腸がんを対象としたがん幹細胞標的免疫療法の
多施設共同第１／2相臨床試験

英語
Evaluation of safety and efficacy of colon cancer stem cell target immunotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸がん幹細胞標的免疫療法の安全性と有効性の評価

英語
Evaluation of safety and efficacy of colon cancer stem cell target immunotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸がん幹細胞標的免疫療法の安全性と有効性の評価
進行大腸がんを対象としたがん幹細胞標的免疫療法の
多施設共同第１／2相臨床試験

英語
Evaluation of safety and efficacy of colon cancer stem cell target immunotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸がん幹細胞標的免疫療法の安全性と有効性の評価

英語
Evaluation of safety and efficacy of colon cancer stem cell target immunotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法不応性の進行大腸がんを対象として、がん幹細胞を標的とした免疫活性を賦活化する複合免疫療法の安全性と有効性を検証する探索的第1／2相臨床研究を目的とする。

英語
We are conducting an exploratory Phase 1/2 clinical study to examine the safety and efficacy of combined immunotherapy that activates immune activity targeted to cancer stem cells in advanced colorectal cancer refractory to chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）安全性
2）免疫学的効果

英語
1) Safety
2) Immunological response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 病勢コントロール率
2) 無増悪生存期間

英語
1) Disease Control Rate
2) Progression-Free Survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
OR7C1+IFNβ

英語
OR7C1+IFNb

介入2/Interventions/Control_2

日本語
BORIS+IFNβ

英語
BORIS+IFNb

介入3/Interventions/Control_3

日本語
OR7C1+IFNα

英語
OR7C1+IFNa

介入4/Interventions/Control_4

日本語
BORIS+IFNα

英語
BORIS+IFNa

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)病理学的に大腸原発腺がんと確定診断された患者
(2)がん細胞にHLA class Iの発現が確認できる患者。
(3)以下の基準に該当する患者。
手術にて病巣を取り除くことが不可能であると診断された患者のうち、以下のいずれかの基準に該当する患者。
a) 抗がん剤を用いた2次治療をすでに終了し、抗がん剤不応性もしくは副作用のために中止となった患者。
b) 抗がん剤治療を拒否した患者。
(4) CT検査またはMRI検査によって腫瘍の大きさを計測できる患者。
(5)HLA serotypeがHLA-A24またはHLA-A02陽性である患者。
(6)Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） Performance Statusが0または1の患者。
(7) 登録前30日以内に生命の維持に重要な臓器の機能が著しく低下していないことが確認された患者（好中球 ≧1,500/μL、ヘモグロビン値≧8.0 g/dL、血小板数≧75,000/μL、血清クレアチニン値≦正常上限値の1.5倍、血清総ビリルビン値≦正常上限値の3倍、AST・ALT≦正常上限値の３倍）。
(8) 同意取得時の年齢が20～85歳の患者。
(9) 試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者。

英語
(1) Patients with a definitive diagnosis of colorectal adenocarcinoma.
(2) Patients with expression of HLA class I in cancer cells.
(3) Patients must meet all of the following criteria.
Patients diagnosed as being impossible to remove lesions by surgery, patients who meet one of the following criteria.
a) Patients who have already completed 2nd-line chemotherapy and have ceased due to refractory anticancer drugs or side effects.
b) Patient who refused chemotherapy.
(4) Patients with measurable lesion as determined by CT or MRI at screening period.
(5) Patients with HLA-A24 or HLA-A2 positive.
(6) Patients with ECOG Performance Status 0 or 1.
(7) Patients without serious organ failure within 30 days prior to registration (neutrophil >=1,500/uL, hemoglobin level >=8.0 g/dL, platelet count >=75,000/uL, 1.5 times serum creatinine level <= normal upper limit level, 3 times total serum bilirubin level <= normal upper limit level, AST and ALT <=3 times normal upper limit level).
(8) Patients aged 20-85 years when providing informed consent.
(9) Patients who have received sufficient explanation of this trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 登録前90日以内のHIV抗体検査で陽性の患者。
(2) 本試験治療に支障を来す疾患を有する患者（NYHA分類ⅢまたはⅣの心疾患（別紙2参照）、登録180日以内の心筋梗塞の既往、治療を要する不整脈、活動性の狭心症、または重度の閉塞性肺疾患を有する患者などを目安とする）。
(3) コントロール不能な糖尿病または高血圧の患者。
(4) ドレナージが必要な胸水、心嚢水または腹水を有する患者（登録時点においてドレーン抜去後、増悪がないと判断された患者は許容する）。
(5) 再燃性の自己免疫疾患の既往歴のある患者、自己免疫疾患のある患者またはその疑いがある患者。
(6) 間質性肺疾炎の既往歴のある患者、間質性肺炎のある患者またはその疑いがある患者
(7) 臓器移植歴のある患者（造血幹細胞移植歴を含む）
(8) 生命予後に影響を及ぼすような他の疾患に罹患している患者。
(9) 過去に癌に対する免疫細胞療法を受けた患者。
(10) 登録時に以下のいずれかの前治療または処置を行い、治療または処置の終了時から以下の期間が経過していない患者。
a) 手術療法、放射線療法 21日間
b) 化学療法(分子標的薬を含む)　 14日間
c) 内分泌療法、免疫療法（BRM療法を含む）　 14日間
d) 輸血、造血因子製剤　　　　　　　　　　 14日間
e) 免疫抑制剤　　　　　　　　　　　　　　 28日間
f) 他の試験薬、未承認薬　　　　　　　　　 28日間
(11) 登録時に小柴胡湯、ワルファリン、テオフィリンを投与中の患者。
(12) 登録時にステロイド剤の全身投与（経口、静注）を必要としている患者。ただし、治療に伴う急性アレルギー症状の処置用に投与した場合を除く。
(13) 過去に重大な薬物アレルギーの既往がある患者。
(14) ウシ由来物質に対し、過敏症の既往歴のある患者。
(15) ワクチン等生物学的製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者。
(16) 重度の精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
(17) 妊娠している、もしくは授乳中である患者。試験期間中に被験者本人およびパートナーの妊娠を希望する患者。効果の高い避妊法を行えない患者。
(18) その他、研究責任医師または研究分担医師が不適切と判定した患者。

英語
(1) HIV positive.
(2) Heart disease under NYHA III or IV classification.
(3) Uncontrollablediabetes/hypertension.
(4) Pleural effusion/pericardial fluid/ascites).
(5) Autoimmune disease.
(6) History of interstitial pneumonia.
(7) Organ transplantation (including hematopoietic stem cell transplantation)
(8) Life-threatening diseases.
(9) History of immune cell therapy for cancer.
(10) Received followingtreatmentdesignated period prior to registration.
a)Surgery/radiotherapy.
b)Chemotherapy.
c)Endocrine therapy/immunotherapy.
d)Blood transfusion/hematopoietic factor.
e)Application of immunosuppressive drug.
f)Investigational/unlicensed drugs.
(11) Use of Sho-sai-koto/warfarin/ theophylline.
(12) Steroids use required.
(13) History of severe drug allergy.
(14) Sensitive to cow materials.
(15) Sensitive to biological preparation.
(16) Severe psychosis/neurologic manifestation.
(17) Pregnant/lactating. Hope to conceive during trial/unable to use contraception.
(18) Disqualified for trial by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伊知朗
ミドルネーム
姓	竹政

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Takemasa

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院

英語
Sapporo medical university hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科

英語
Department of Surgery,Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

0608556

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
nishi 16 choume minami 1 jyo Chuo-ku Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

okuya@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊彦
ミドルネーム
姓	鳥越

英語

名	Toshihiko
ミドルネーム
姓	Torigoe

組織名/Organization

日本語
北海道公立大学法人　札幌医科大学

英語
Sapporo medical university

部署名/Division name

日本語
病理学第一講座

英語
Department of Pathology(I)

郵便番号/Zip code

0608556

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西17丁目

英語
nishi 17 choume minami 1 jyo Chuo-ku Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

torigoe@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and
Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院

英語
Sapporo medical university hospital

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
nishi 16 choume minami 1 jyo Chuo-ku Sapporo

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

31

日

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