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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000034364 |
受付番号 | R000039089 |
試験名 | Stage II, III直腸癌に対する腹腔鏡手術におけるCRMとTME評価に関する前向きregistry研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/03 |
最終更新日 | 2018/10/24 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | Stage II, III直腸癌に対する腹腔鏡手術におけるCRMとTME評価に関する前向きregistry研究 | Prospective Study Investigating Laparoscopic Surgery for Locally Advanced Rectal Cancer with Evaluation of CRM and TME quality: PRODUCT trial | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | PRODUCT trial | PRODUCT trial | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 直腸癌 | Rectal cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 腹腔鏡下手術もしくはロボット支援下手術が施行される直腸癌症例において、CRMの評価が可能な方法で検体処理を行い、CRMおよびTMEを評価することで、手術の腫瘍学的妥当性を評価する。 | To evaluate oncological feasibility of laparoscopic or robot-assisted surgery for rectal cancer by assessing CRM and TME using the appropriate method to measure CRM. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | CRM陰性率(>1mm) | Negative rate for CRM (>1mm) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | TMEのQuality(complete or nearly complete or incomplete) | Quality of TME (complete or nearly complete or incomplete) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 腫瘍下縁が肛門縁より12cm以下の直腸癌症例
cStageⅡ, Ⅲ症例 腹腔鏡手術もしくはロボット支援手術が予定されている 年齢が20歳以上である |
Rectal cancer (less than or equal to 12 cm from the anal verge)
cStage II, III Scheduled for laparoscopic surgery or robot-assisted surgery Age greater than or equal to 20 years |
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除外基準/Key exclusion criteria | cT4b症例 | The depth of invasion is cT4b | |||
目標参加者数/Target sample size | 300 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 竹政伊知朗 | Ichiro Takemasa |
所属組織/Organization | 札幌医科大学 | Sapporo Medical University |
所属部署/Division name | 消化器・総合、乳腺・内分泌外科 | Department of Surgery, Surgical Oncology and Science |
住所/Address | 札幌市中央区南1条西16丁目 | 291, Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaidou |
電話/TEL | 011-611-2111 | |
Email/Email | jpcrm@sapmed.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 浜部敦史 | Atsushi Hamabe |
組織名/Organization | 札幌医科大学 | Sapporo Medical University |
部署名/Division name | 消化器・総合、乳腺・内分泌外科 | Department of Surgery, Surgical Oncology and Science |
住所/Address | 札幌市中央区南1条西16丁目 | 291, Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaidou |
電話/TEL | 011-611-2111 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | ahamabe@sapmed.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Sapporo Medical University, Department of Surgery, Surgical Oncology and Science |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
札幌医科大学 消化器・総合、乳腺・内分泌外科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Sapporo Medical University, Department of Surgery, Surgical Oncology and Science |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
札幌医科大学 消化器・総合、乳腺・内分泌外科 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 大分大学
がん研有明病院 北里大学 京都大学 国立がん研究センター東病院 埼玉医科大学国際医療センター 名古屋大学 |
Oita University
Cancer Institute Hospital Kitasato University Kyoto University National Cancer Center Hospital East Saitama Medical University International Medical Center Nagoya University |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information | 前向き研究
CRM陰性率とTMEの質の評価を行う。 |
Prospective study
Assessment for CRM negative rate and quality of TME |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039089 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039089 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |