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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034364
受付番号 R000039089
科学的試験名 Stage II, III直腸癌に対する腹腔鏡手術におけるCRMとTME評価に関する前向きregistry研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/03
最終更新日 2019/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Stage II, III直腸癌に対する腹腔鏡手術におけるCRMとTME評価に関する前向きregistry研究 Prospective Study Investigating Laparoscopic Surgery for Locally Advanced Rectal Cancer with Evaluation of CRM and TME quality: PRODUCT trial
一般向け試験名略称/Acronym PRODUCT trial PRODUCT trial
科学的試験名/Scientific Title Stage II, III直腸癌に対する腹腔鏡手術におけるCRMとTME評価に関する前向きregistry研究 Prospective Study Investigating Laparoscopic Surgery for Locally Advanced Rectal Cancer with Evaluation of CRM and TME quality: PRODUCT trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PRODUCT trial PRODUCT trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 Rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下手術もしくはロボット支援下手術が施行される直腸癌症例において、CRMの評価が可能な方法で検体処理を行い、CRMおよびTMEを評価することで、手術の腫瘍学的妥当性を評価する。 To evaluate oncological feasibility of laparoscopic or robot-assisted surgery for rectal cancer by assessing CRM and TME using the appropriate method to measure CRM.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CRM陰性率（>1mm） Negative rate for CRM (>1mm)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes TMEのQuality（complete or nearly complete or incomplete） Quality of TME (complete or nearly complete or incomplete)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腫瘍下縁が肛門縁より12cm以下の直腸癌症例
cStageⅡ, Ⅲ症例
腹腔鏡手術もしくはロボット支援手術が予定されている
年齢が20歳以上である		 Rectal cancer (less than or equal to 12 cm from the anal verge)
cStage II, III
Scheduled for laparoscopic surgery or robot-assisted surgery
Age greater than or equal to 20 years
除外基準/Key exclusion criteria cT4b症例 The depth of invasion is cT4b
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 伊知朗
ミドルネーム
姓 竹政
名 Ichiro
ミドルネーム
姓 Takemasa
所属組織/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
所属部署/Division name 消化器・総合、乳腺・内分泌外科 Department of Surgery, Surgical Oncology and Science
郵便番号/Zip code 060-8556
住所/Address 札幌市中央区南１条西１６丁目 291, Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaidou
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email jpcrm@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 敦史
ミドルネーム
姓 浜部
名 Atsushi
ミドルネーム
姓 Hamabe
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
部署名/Division name 消化器・総合、乳腺・内分泌外科 Department of Surgery, Surgical Oncology and Science
郵便番号/Zip code 060-8556
住所/Address 札幌市中央区南１条西１６丁目 291, Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaidou
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ahamabe@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo Medical University, Department of Surgery, Surgical Oncology and Science
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 札幌医科大学 消化器・総合、乳腺・内分泌外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Sapporo Medical University, Department of Surgery, Surgical Oncology and Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 札幌医科大学 消化器・総合、乳腺・内分泌外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 岩手医科大学
大分大学
がん研有明病院
北里大学
京都大学
近畿大学
国立がん研究センター東病院
厚生連高岡病院
埼玉医科大学国際医療センター
順天堂大学
虎の門病院
都立駒込病院
名古屋大学
兵庫医科大学
福岡大学
藤沢市民病院
藤田医科大学
横浜市立大学附属市民総合医療センター		 Iwate Medical University
Oita University
Cancer Institute Hospital
Kitasato University
Kyoto University
Kindai University
National Cancer Center Hospital East
Kouseiren Takaoka Hospital
Saitama Medical University International Medical Center
Juntendo University
Toranomon Hospital
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
Nagoya University
Hyogo College Of Medicine
Fukuoka University
Fujisawa City Hospital
Fujita Health University
Yokohama City University Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 臨床研究審査委員会 IRB
住所/Address 札幌市中央区南１条西１６丁目 291, Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaidou
電話/Tel 011-611-2111
Email/Email ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 10 月 03 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 04 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 06 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 06 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 年 07 月 14 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究
CRM陰性率とTMEの質の評価を行う。		 Prospective study
Assessment for CRM negative rate and quality of TME

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 03 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 10 月 07 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039089
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039089

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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