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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034305
受付番号 R000039096
試験名 ピロリ関連ディスペプシアの早期診断における飲水超音波検査による胃知覚評価の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ピロリ関連ディスペプシアの早期診断における飲水超音波検査による胃知覚評価の有用性に関する検討 Effective use of Drinking-Ultrasonography for the diagnosis of Helicobacter pylori-associated dyspepsia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ピロリ関連ディスペプシアにおける飲水超音波検査の有用性 Drinking-Ultrasonography for Helicobacter pylori-associated dyspepsia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Helicobacter pylori関連ディスペプシア Helicobacter pylori-associated dyspepsia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Helicobacter pylori関連ディスペプシアの除菌効果を早期に予測するために、飲水超音波胃知覚評価が有用か評価すること To evaluate whether Drinking-Ultrasonography Test is effective for the early diagnose of Helicobacter pylori-associated dyspepsia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 除菌後2か月、除菌後6ヶ月~1年での飲水超音波検査による知覚過敏でのHelicobacter pylori関連ディスペプシアの正診率を算出する Calculate the correct diagnosis rate of Helicobacter pylori-associated dyspepsia with sensory hypersensitivity by Drinking-Ultrasonography Test at 2 months, 6 months to 1 year after eradication
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時において年齢が20歳以上の者
2)ピロリ陽性と診断された者
3)除菌治療を行う者
4)除菌前に腹部症状を評価するGSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)とGOS (Global Overall Severity)が記録されている者
5)上部消化管内視鏡検査を施行する者
6)除菌前に飲水超音波検査を施行する者(過去6か月以内に施行されたデータがあれば行わない)
7)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者
1)Persons whose age is 20 years or older at the time of acquiring consent
2)Helicobacter pylori infected patients
3)The patients who will perform eradication therapy
4)Persons who have recorded GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) and GOS (Global Overall Severity) that evaluate abdominal symptoms before eradication
5)The patients who will perform upper gastointestinal endoscopy before eradication
6)The patients who will perform Drinking-Ultrasonograhy Tet before eradication
7)Patients from whom written informed consent is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1)薬剤アレルギーを有するもの
2)胃に器質的疾患を有するもの、胃術後者
3)研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1)The patients who have allergic to eradication drugs
2)The patients with organic disease in the stomach
3)Patients who are judged as being inappropriate for this study by their medical doctor
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小野 尚子 Shoko Ono
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-716-1161
Email/Email onosho@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 津田 桃子 Momoko Tsuda
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email momoko0221tsuda@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-sourcing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 対象患者の除菌治療前後に飲水超音波検査を行う探索的前向き研究 Exploratory prospective study to conduct Drinking-Ultrasonography Test before and after eradication

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 28
最終更新日/Last modified on
2018 09 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039096
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039096

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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