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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034295
受付番号 R000039099
科学的試験名 繰返し入院する慢性心不全患者を対象としたASV療法の予後に関する前向きコホート研究:再入院や死亡に関する影響を検討する縦断的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/29
最終更新日 2019/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 繰返し入院する慢性心不全患者を対象としたASV療法の予後に関する前向きコホート研究:再入院や死亡に関する影響を検討する縦断的観察研究 Prospective cohort Study of Adaptive servo-ventilation therapy on prognosis In repeatedly hospitalized patients with chronic heart failure: Longitudinal observational study of effects on re-admission and mortality
一般向け試験名略称/Acronym SAVIOR-L SAVIOR-L
科学的試験名/Scientific Title 繰返し入院する慢性心不全患者を対象としたASV療法の予後に関する前向きコホート研究:再入院や死亡に関する影響を検討する縦断的観察研究 Prospective cohort Study of Adaptive servo-ventilation therapy on prognosis In repeatedly hospitalized patients with chronic heart failure: Longitudinal observational study of effects on re-admission and mortality
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SAVIOR-L SAVIOR-L
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全 Chronic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ASV療法に関するさまざまなクリニカルクエスチョンについて検証する To evaluate a variety of clinical questions about ASV therapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインからすべての原因による死亡または入院までの期間 The length of time between the date of the baseline and the date of death / admission to the hospital from any cause.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・登録直後の退院日から心事故発現までの期間
・登録直後の退院日から心事故もしくは心不全増悪による非薬物療法の新規追加までの期間
・登録直後の退院日から一年後までの累積入院日数
・登録直後の退院日から一年後までの累積入院回数
・QOL (EQ-5D)の改善量
・Clinical composite response
・ナトリウム利尿ペプチドの改善達成率
The length of time between the date of discharge and the date of cardiac events.
The length of time between the date of discharge and the start date of the first non-drug therapy for cardiac events or exacerbation of heart failure.
Number of hospitalized days for a year from the date of discharge.
Number of hospitalizations for a year from the date of discharge.
The level of improvement of QOL
Clinical composite response
The rate of improvement of natriuretic peptide

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)慢性心不全増悪により入院している患者のうち,当該入院日から過去1年以内に1回以上,心不全による入院歴がある患者
(2)当該入院の退院後,外来患者として通院が可能な患者(他院への通院も可)
(3)当該入院の退院日から1年後に実施医療機関での受診を受け入れる患者
(4)同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
(5)本研究について十分な説明を受け,本人の文書による同意が得られている患者
(1)Subjects who have been hospitalized at least once due to heart failure within the previous t 1 year from the presentl admission.
(2)Subjects who can regularly visit medical institutions as outpatients after the discharge.
(3)Subjects who can visit the hospital a year after the discharge.
(4)Subjects aged 20 and over at the time of obtaining informed consent.
(5)Subjects who have fully understand the study participation and sign the informed consent form.
除外基準/Key exclusion criteria (1)自発的同意能力のない患者
(2)認知症と診断されている患者
(3)本研究にすでに登録されている患者
(4)治験や盲検下で行う介入研究に参加中の患者
(5)担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
(1)Subjects unable to make an independent judgment about participation in the study.
(2)Subjects diagnosed with dementia
(3)Subjects who have been already registered with this study
(4)Subjects currently participating in other clinical trials
(5)Subjects in inappropriate condition for the trial judged by investigators
目標参加者数/Target sample size 1100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
康樹
ミドルネーム
木原
Yasuki
ミドルネーム
Kihara
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 大学院医歯薬保健学研究科 循環器内科学 Depertment of Cardiovascular Medicine institute of Biomedical and Health Science
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi,Minami-ku,Hiroshima,734-8551
電話/TEL 03-5287-2639
Email/Email savior@csp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
友香
ミドルネーム
中島
Yuka
ミドルネーム
Nakajima
組織名/Organization 公益財団法人 パブリックヘルスリサーチセンター Public Health Research Foundation (PHRF)
部署名/Division name 生活習慣病臨床研究支援事業事務局(CSP-LD事務局) Comprehensive Support Project for Clinical Research of Lifestyle-Related Disease (CSP-LD)
郵便番号/Zip code 169-0051
住所/Address 〒169-0051 東京都新宿区西早稲田1-1-7-3階 1-1-7-3F Nishiwaseda,shinjyuku-ku,Tokyo,169-0051
電話/TEL 03-5287-2639
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email savior@csp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Public Health Research Foundation (PHRF)
Comprehensive Support Project for Clinical Research of Lifestyle-Related Disease (CSP-LD)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 パブリックヘルスリサーチセンター
部署名/Department 生活習慣病臨床研究支援事業事務局(CSP-LD事務局)

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TEIJIN PHARMA LIMITED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
帝人ファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 広島大学病院
日本医科大学千葉北総病院
富山大学附属病院
久留米大学病院
北里大学北里研究所病院
富山県済生会富山病院
兵庫県立尼崎総合医療センター
公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院
愛媛県立中央病院
公益財団法人天理よろづ相談所病院
公益財団法人田附興会医学研究所 北野病院
兵庫県立姫路循環器病センター
独立行政法人国立病院機構 東広島医療センター
福岡県済生会二日市病院
山形大学医学部附属病院
長野県厚生農業協同組合連合会 佐久総合病院 佐久医療センター
大垣市民病院
県立広島病院
社会医療法人近森会 近森病院
大浜第一病院
地方独立行政法人 山形県・酒田市病院機構 日本海総合病院
獨協医科大学病院
獨協医科大学日光医療センター

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公益財団法人 パブリックヘルスリサーチセンター Public Health Research Foundation (PHRF)
住所/Address 〒169-0051 東京都新宿区西早稲田1-1-7-3階 1-1-7-3F Nishiwaseda,shinjyuku-ku,Tokyo,169-0051
電話/Tel 03-5287-2633
Email/Email rinri@phrf.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし NA

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 27
最終更新日/Last modified on
2019 03 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039099

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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