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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034339
受付番号 R000039100
試験名 Hericobacter pylori未感染患者に発症した胃癌の十二指腸液逆流の影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study Hericobacter pylori未感染患者に発症した胃癌の十二指腸液逆流の影響の検討 Relation between reflux of duodenal fluid into the stomach and Helicobacter pylori infection-negative gastric cancer.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Hericobacter pylori未感染患者に発症した胃癌の十二指腸液逆流の影響の検討 Relation between reflux of duodenal fluid into the stomach and Helicobacter pylori infection-negative gastric cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 H.pylori未感染胃癌の発症の予知や発癌に至る因子を解明 Elucidation of factors that predict the onset of gastric cancer and carcinogenesis in H.pylori infection - negative patients.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胆汁酸比と胃癌発癌との関連
Relationship between bile acid and gastric cancer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 胃癌の発癌とノンターゲットの代謝産物の関係 Relationship between carcinogenesis of gastric cancer and non-targeted metabolites

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)胃癌(既往を含む)または胃内に腫瘍性病変を認め胃癌が疑われる患者
(2)H. pyloriに現在感染状態、または除菌治療後、またはこれまで感染の既往のない未感染状態のいずれをも含む
1. Patients diagnosed with gastric cancer
2. There is no restriction on Helicobacter pylori status
除外基準/Key exclusion criteria (1)内視鏡検査が困難な患者
(2)全身状態が不良(数値:PS値3以上)な患者
(3)採血を予定する場合は採血困難な患者、採血後に輸血が必要となる症例 Hb 7 g/dl以下などがある患者
(4)その他、研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者
1. Patient with difficult endoscopic examination
2. Patients with poor general condition (PS 3 or higher)
3. A patient who is difficult to draw blood when planning blood sampling.
A case requiring blood transfusion after blood collection.
(Patients with Hb less than 7 g / dl)
4. Patients who judged that researchers are not appropriate as research subjects.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小川 佳宏 Yoshihiro Ogawa
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 病態制御内科学分野 Department of Medicine and Bioregulatory Science
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maedashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5286
Email/Email yogawa@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 伊原 栄吉 EIkichi Ihara
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 病態制御内科学分野 Department of Medicine and Bioregulatory Science
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maedashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5286
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eikichi@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州大学医学研究院病態制御内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 年齢、性別、身長、体重、既往歴
血液検査結果
通常内視鏡観察所見  
拡大内視鏡観察所見
病理組織結果
胃内溶液(十二指腸逆流液・胆汁成分)
血液中マイクロベシクル
Age, sex, height, weight, past medical history
Blood test result
Endoscopic observation findings
Pathological diagnosis
Stomach solution (duodenal liquid reflux, bile acid)
Blood microvesicles

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 01
最終更新日/Last modified on
2018 10 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039100
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039100

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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