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一般向け試験名/Public title

日本語
J-ADNI多施設共同研究のデータ解析

英語
Data analyses and biomarkers measurements of J-ADNI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-ADNI多施設共同研究のデータ解析

英語
Data analyses and biomarkers measurements of J-ADNI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
J-ADNI多施設共同研究のデータ解析

英語
Data analyses and biomarkers measurements of J-ADNI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-ADNI多施設共同研究のデータ解析

英語
Data analyses and biomarkers measurements of J-ADNI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病
軽度認知機能障害

英語
Alzheimer's disease
Mild cognitive impairment

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry	放射線医学/Radiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルツハイマー病の多施設共同研究であったJ-ADNI(Japanese Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative)の公開データを、事後的に解析し、アルツハイマー病の早期診断や病態解明、治療効果の評価などに寄与する知見を得ることである。

英語
The purposes are pathophysiological investigation and early diagnosis of Alzheimer's disease using open data of J-ADNI ((Japanese Alzheimer's bDisease Neuroimaging Initiative), which were multi-center cohort study of Alzheimer's disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MCIからAD demnentiaへの移行を予測する画像およびバイオマーカーを検証する。

英語
To find and validate imaging and biomarker predictors for converting from MCI to AD dementia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

84

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本語を母国語とする150名の健常高齢者、300名のMCI患者、150名の早期AD患者。
原則として在宅で生活し、スタディーパートナーを伴っていること。
被験者は文書による同意書にサインすること。被験者に同意能力がないと見なされた場合は、スタディーパートナーが必ず代諾してサインすること。
年齢：参加開始時　60歳から84歳まで。

健常高齢者のCriteria
・MMSEは24点から30点
・教育年数を考慮したWechsler memory Scale-R論理的記憶 IIでカットオフ値以上。
　教育年数０－９年：３点或いはそれ以上
　教育年数１０－１５年：５点或いはそれ以上
教育年数１６年以上：９点或いはそれ以上
・CDRは０。Depressionではないこと。

健忘型MCIのCriteria
タイプI：本人からの記憶障害の訴え　＋　スタディパートナーの立場の者がそれを容認する。
タイプII：本人からの記憶障害の訴えはなくても、スタディパートナーから記憶障害の事実が示される。
注）本人からの記憶障害のみで、スタディパートナーがそれを容認しない場合は除外する。
・MMSEは２４点から３０点
・教育年数を考慮したWechsler memory Scale-R論理的記憶 IIでカットオフスコア以下。
　教育年数０－９年：２点或いはそれ以下
　教育年数１０－１５年：４点或いはそれ以下
教育年数１６年以上：８点或いはそれ以下
・CDRは０．５。Depressionではないこと。

早期ADのCriteria
・MMSEは２０点から２６点
・教育年数を考慮したWechsler memory Scale-R論理的記憶 IIでカットオフスコア以下。
教育年数０－９年：２点或いはそれ以下
　教育年数１０－１５年：４点或いはそれ以下
教育年数１６年以上：８点或いはそれ以下
・CDRは０．５または１。
・NINCDS-ADRDAのCriteriaでProbable　ADに合致すること（AD以外の認知症をきたす疾患、原因が除外されていること）。

英語
150 cases of normal aged individuals, 300 cases of MCI, 150 cases of early AD, whose language is Japanese.
Living at home, accompanied by a study partner.
The participants should sign agreement forms. In case the participant is not capable of agreeing, the study partner should sign in substitution.
Age: 60-84 years upon enrollment

Criteria for normal aged individuals
MMSE: 24-30
Scores of Wechsler memory Scale-R logical memory II (corrected for education), above the cut-off levels.
education 0-9 years: 3 or above
10-15 years: 5 or above
>16 years 9 or above

Criteria for amnestic MCI
Type 1: complaint of memory disturbance from the participant plus approval by the study partner
Type 2: memory disturbance approved by the study partner, without the subjective complaint of the participant
(excluded in case only with subjective memory complaint, without approval by the study partner)
MMSE: 24-30
Scores of Wechsler memory Scale-R logical memory II (corrected for education), below the cut-off levels.
education 0-9 years: 2 or lower
10-15 years: 4 or lower
>16 years 8 or lower
CDR 0.5 not depressed

Criteria for early AD
MMSE: 20-26
Scores of Wechsler memory Scale-R logical memory II (corrected for education), below the cut-off levels.
education 0-9 years: 2 or lower
10-15 years: 4 or lower
>16 years 8 or lower
CDR 0.5 or 1
Probable AD by the criteria of NINCDS-ADRDA
(Causes or diseases leading to dementia other than AD excluded)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. パーキンソン病、多発脳梗塞、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、てんかん、硬膜下血腫、多発性硬化症、後遺症を残した頭部外傷のある場合。
2. Screening時点のMRIで感染症、認知機能に影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合。
3. ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工弁、人工内耳その他磁性体・電気伝導性の金属が入っており、脳MRI撮像時に問題が生じる場合。
4. 過去１年以内に大うつ病や双極性障害、過去２年以内にアルコールや他の薬物依存の既往がある場合、重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合、ビタミンB12・葉酸欠乏、梅毒、甲状腺機能異常がある場合。
5. Psychoactiveな薬（抗うつ剤、抗精神病薬、安定剤など：選択基準「薬剤使用の許容範囲」ならびに手順書に規定）を服用している場合。
6. Warfarinを服用中である場合。
7. 新規AD治療薬の治験に参加している場合。
8. その他、臨床判定委員会が認定した場合。

英語
1. Parkinson' disease, multiple cerebral infarction, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, epilepsy, subdural hematoma, multiple sclerosis, head trauma with sequelae
2. Signs of brain infection, focal brain lesions (eg infarction) that may affect cognitive function.
3. Presence of pacemaker, arterial clip, artificial valves, artificial cochlea, and other magnetic/electroconductive metals in the body that may affect MRI
4. Major depression or bipolar disorder within past 1 year, addiction to alcohol or other drugs within past 2 years, presence of fatal or unstable diseases, vitamin B12 or folate deficiency, syphilis, thyroid function abnormality
5. administration of psychoactive drugs (defined in procedure manual)
6. administration of warfarin

目標参加者数/Target sample size

0

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤隆司

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Kato

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
診療放射線部

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430番地

英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

tkato@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤隆司

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Kato

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
診療放射線部

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430番地

英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL

https://humandbs.biosciencedbc.jp/hum0043-v1

Email/Email

tkato@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立長寿医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
The Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
健常高齢者はベースライン、６，１２，２４，３６ヶ月、MCIはベースライン、６，１２，１８，２４，３６ヶ月、早期ADはベースライン、６，１２，２４ヶ月において臨床・神経心理学、画像診断、体液サンプル採取などを縦断的に施行する。

英語
Clinical/neuropsychological evaluation, neuroimaging work-ups and collection of biofluid samples are undertaken longitudinally at baseline, 6,12,24,36 M (normal individuals), baseline, 6,12,18,24,36M (MCI) and baseline, 6, 12, 24 M (early AD).

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

27

日

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