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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000034297
受付番号 R000039101
試験名 J-ADNI多施設共同研究のデータ解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/27
最終更新日 2018/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study J-ADNI多施設共同研究のデータ解析 Data analyses and biomarkers measurements of J-ADNI
試験簡略名/Title of the study (Brief title) J-ADNI多施設共同研究のデータ解析 Data analyses and biomarkers measurements of J-ADNI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー病
軽度認知機能障害


Alzheimer's disease
Mild cognitive impairment
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry 放射線医学/Radiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アルツハイマー病の多施設共同研究であったJ-ADNI(Japanese Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative)の公開データを、事後的に解析し、アルツハイマー病の早期診断や病態解明、治療効果の評価などに寄与する知見を得ることである。 The purposes are pathophysiological investigation and early diagnosis of Alzheimer's disease using open data of J-ADNI ((Japanese Alzheimer's bDisease Neuroimaging Initiative), which were multi-center cohort study of Alzheimer's disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MCIからAD demnentiaへの移行を予測する画像およびバイオマーカーを検証する。 To find and validate imaging and biomarker predictors for converting from MCI to AD dementia.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
84 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本語を母国語とする150名の健常高齢者、300名のMCI患者、150名の早期AD患者。
原則として在宅で生活し、スタディーパートナーを伴っていること。
被験者は文書による同意書にサインすること。被験者に同意能力がないと見なされた場合は、スタディーパートナーが必ず代諾してサインすること。
年齢:参加開始時 60歳から84歳まで。

健常高齢者のCriteria
・MMSEは24点から30点
・教育年数を考慮したWechsler memory Scale-R論理的記憶 IIでカットオフ値以上。
 教育年数0-9年:3点或いはそれ以上
 教育年数10-15年:5点或いはそれ以上
教育年数16年以上:9点或いはそれ以上
・CDRは0。Depressionではないこと。

健忘型MCIのCriteria
タイプI:本人からの記憶障害の訴え + スタディパートナーの立場の者がそれを容認する。
タイプII:本人からの記憶障害の訴えはなくても、スタディパートナーから記憶障害の事実が示される。
注)本人からの記憶障害のみで、スタディパートナーがそれを容認しない場合は除外する。
・MMSEは24点から30点
・教育年数を考慮したWechsler memory Scale-R論理的記憶 IIでカットオフスコア以下。
 教育年数0-9年:2点或いはそれ以下
 教育年数10-15年:4点或いはそれ以下
教育年数16年以上:8点或いはそれ以下
・CDRは0.5。Depressionではないこと。

早期ADのCriteria
・MMSEは20点から26点
・教育年数を考慮したWechsler memory Scale-R論理的記憶 IIでカットオフスコア以下。
教育年数0-9年:2点或いはそれ以下
 教育年数10-15年:4点或いはそれ以下
教育年数16年以上:8点或いはそれ以下
・CDRは0.5または1。
・NINCDS-ADRDAのCriteriaでProbable ADに合致すること(AD以外の認知症をきたす疾患、原因が除外されていること)。
150 cases of normal aged individuals, 300 cases of MCI, 150 cases of early AD, whose language is Japanese.
Living at home, accompanied by a study partner.
The participants should sign agreement forms. In case the participant is not capable of agreeing, the study partner should sign in substitution.
Age: 60-84 years upon enrollment

Criteria for normal aged individuals
MMSE: 24-30
Scores of Wechsler memory Scale-R logical memory II (corrected for education), above the cut-off levels.
education 0-9 years: 3 or above
10-15 years: 5 or above
>16 years 9 or above

Criteria for amnestic MCI
Type 1: complaint of memory disturbance from the participant plus approval by the study partner
Type 2: memory disturbance approved by the study partner, without the subjective complaint of the participant
(excluded in case only with subjective memory complaint, without approval by the study partner)
MMSE: 24-30
Scores of Wechsler memory Scale-R logical memory II (corrected for education), below the cut-off levels.
education 0-9 years: 2 or lower
10-15 years: 4 or lower
>16 years 8 or lower
CDR 0.5 not depressed

Criteria for early AD
MMSE: 20-26
Scores of Wechsler memory Scale-R logical memory II (corrected for education), below the cut-off levels.
education 0-9 years: 2 or lower
10-15 years: 4 or lower
>16 years 8 or lower
CDR 0.5 or 1
Probable AD by the criteria of NINCDS-ADRDA
(Causes or diseases leading to dementia other than AD excluded)
除外基準/Key exclusion criteria 1. パーキンソン病、多発脳梗塞、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、てんかん、硬膜下血腫、多発性硬化症、後遺症を残した頭部外傷のある場合。
2. Screening時点のMRIで感染症、認知機能に影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合。
3. ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工弁、人工内耳その他磁性体・電気伝導性の金属が入っており、脳MRI撮像時に問題が生じる場合。
4. 過去1年以内に大うつ病や双極性障害、過去2年以内にアルコールや他の薬物依存の既往がある場合、重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合、ビタミンB12・葉酸欠乏、梅毒、甲状腺機能異常がある場合。
5. Psychoactiveな薬(抗うつ剤、抗精神病薬、安定剤など:選択基準「薬剤使用の許容範囲」ならびに手順書に規定)を服用している場合。
6. Warfarinを服用中である場合。
7. 新規AD治療薬の治験に参加している場合。
8. その他、臨床判定委員会が認定した場合。
1. Parkinson' disease, multiple cerebral infarction, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, epilepsy, subdural hematoma, multiple sclerosis, head trauma with sequelae
2. Signs of brain infection, focal brain lesions (eg infarction) that may affect cognitive function.
3. Presence of pacemaker, arterial clip, artificial valves, artificial cochlea, and other magnetic/electroconductive metals in the body that may affect MRI
4. Major depression or bipolar disorder within past 1 year, addiction to alcohol or other drugs within past 2 years, presence of fatal or unstable diseases, vitamin B12 or folate deficiency, syphilis, thyroid function abnormality
5. administration of psychoactive drugs (defined in procedure manual)
6. administration of warfarin
目標参加者数/Target sample size 0

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 加藤隆司 Takashi Kato
所属組織/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name 診療放射線部 Department of Radiology
住所/Address 愛知県大府市森岡町7丁目430番地 7-430, Morioka, Obu, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
Email/Email tkato@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 加藤隆司 Takashi Kato
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name 診療放射線部 Department of Radiology
住所/Address 愛知県大府市森岡町7丁目430番地 7-430, Morioka, Obu, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL https://humandbs.biosciencedbc.jp/hum0043-v1
Email/Email tkato@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立長寿医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 The Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 27

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 健常高齢者はベースライン、6,12,24,36ヶ月、MCIはベースライン、6,12,18,24,36ヶ月、早期ADはベースライン、6,12,24ヶ月において臨床・神経心理学、画像診断、体液サンプル採取などを縦断的に施行する。 Clinical/neuropsychological evaluation, neuroimaging work-ups and collection of biofluid samples are undertaken longitudinally at baseline, 6,12,24,36 M (normal individuals), baseline, 6,12,18,24,36M (MCI) and baseline, 6, 12, 24 M (early AD).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 27
最終更新日/Last modified on
2018 09 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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