UMIN試験ID | UMIN000034298 |
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受付番号 | R000039102 |
科学的試験名 | |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/27 |
最終更新日 | 2018/09/27 19:09:22 |
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Clinical Trial Phase III of Meningococcal Polysaccharide Vaccine (Group A, C, Y and W135)
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Evaluation of Safety and Immunogenicity of Meningococcal Polysaccharide Vaccine (Group A, C, Y and W135)in adult human subjects
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英語
Clinical Trial Phase III of Meningococcal Polysaccharide Vaccine (Group A, C, Y and W135)
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Evaluation of Safety and Immunogenicity of Meningococcal Polysaccharide Vaccine (Group A, C, Y and W135)in adult human subjects
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
北米/North America | 南米/South America |
オセアニア/Australia | 欧州/Europe |
アフリカ/Africa |
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Clinical Immunology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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A multicentric, open, controlled and non-comparative clinical trial phase III for Meningococcal Polysaccharide Vaccine (Group A, C, Y and W135) manufactured by M/s Bio Med (P) Ltd., Ghaziabad
安全性/Safety
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その他/Others
その他/Others
第Ⅲ相/Phase III
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Evaluation of Reactivity of Meningococcal Polysaccharide Vaccine (Group A, C, Y and W135)in adult human subjects. Adverse reaction and temperature shall be recorded after 30 minutes, between 4 and 6 hours and again between 24 and 48 hours after injection.
Injection site reaction - pain, erythema, inflammation or any other adverse reaction shall be recorded.
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Evaluation of Immunogenicity of Meningococcal Polysaccharide Vaccine (Group A, C, Y and W135)in adult human subjects. Evaluation of antibody titer by bactericidal assay.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
はい/YES
いいえ/NO
1
予防・検診・検査/Prevention
ワクチン/Vaccine |
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As the study was Non Comparative so only test vaccine was given to the subjects and no
control was used
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
68 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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healthy adult human volunteers above 18 years of age were recruited.
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volunteers suffering from fever,Diarrhoea ,infections and those with history of disease,previous administration ofmeningococcal vaccine,drug intake(except vitamins and immunosuppressants in past two weeks of vaccination date),hypersensitivity to any other component of vaccine were excluded from the study.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dr. Ashish Prakash, |
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Consultant Pediatrics, Yashodha Hospital and research centre
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Pediatrics
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英語
Yashodha Hospital and research centre, Nehru nagar, Ghaziabad
0091-120-4157534
ashprakash@yahoo.com
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dr. Puneet Garg |
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英語
Bio Med Private Limited
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英語
Research and Development
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英語
C-96, Site-IV, Bulandshahr Road Industrial Area, Ghaziabad
0091-120-4204862
saryugarg@yahoo.com
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その他
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Bio Med Private Limited
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英語
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その他
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Bio Med Private Limited
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その他/Other
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Indian
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None
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None
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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The Meningococcal Polysacharide Vaccine is safe and welltolerated in subjects 2-3 weeks post vaccination. The antibody titres of the sera from 100% of the subjects showed a fourfold or greator rise in antibody titre of each group (Group A, C, Y and W135) after immunization.
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試験終了/Completed
2004 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2004 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
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2018 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039102
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039102
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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