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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034298
受付番号 R000039102
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/27
最終更新日 2018/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
Clinical Trial Phase III of Meningococcal Polysaccharide Vaccine (Group A, C, Y and W135)
一般向け試験名略称/Acronym
Evaluation of Safety and Immunogenicity of Meningococcal Polysaccharide Vaccine (Group A, C, Y and W135)in adult human subjects
科学的試験名/Scientific Title
Clinical Trial Phase III of Meningococcal Polysaccharide Vaccine (Group A, C, Y and W135)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
Evaluation of Safety and Immunogenicity of Meningococcal Polysaccharide Vaccine (Group A, C, Y and W135)in adult human subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America 南米/South America
オセアニア/Australia 欧州/Europe
アフリカ/Africa

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
Clinical Immunology
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
A multicentric, open, controlled and non-comparative clinical trial phase III for Meningococcal Polysaccharide Vaccine (Group A, C, Y and W135) manufactured by M/s Bio Med (P) Ltd., Ghaziabad
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
Evaluation of Reactivity of Meningococcal Polysaccharide Vaccine (Group A, C, Y and W135)in adult human subjects. Adverse reaction and temperature shall be recorded after 30 minutes, between 4 and 6 hours and again between 24 and 48 hours after injection.
Injection site reaction - pain, erythema, inflammation or any other adverse reaction shall be recorded.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
Evaluation of Immunogenicity of Meningococcal Polysaccharide Vaccine (Group A, C, Y and W135)in adult human subjects. Evaluation of antibody titer by bactericidal assay.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1
As the study was Non Comparative so only test vaccine was given to the subjects and no
control was used
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
68 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
healthy adult human volunteers above 18 years of age were recruited.
除外基準/Key exclusion criteria
volunteers suffering from fever,Diarrhoea ,infections and those with history of disease,previous administration ofmeningococcal vaccine,drug intake(except vitamins and immunosuppressants in past two weeks of vaccination date),hypersensitivity to any other component of vaccine were excluded from the study.
目標参加者数/Target sample size 132

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム


ミドルネーム
Dr. Ashish Prakash,
所属組織/Organization
Consultant Pediatrics, Yashodha Hospital and research centre
所属部署/Division name
Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address
Yashodha Hospital and research centre, Nehru nagar, Ghaziabad
電話/TEL 0091-120-4157534
Email/Email ashprakash@yahoo.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム
Dr. Puneet Garg
組織名/Organization
Bio Med Private Limited
部署名/Division name
Research and Development
郵便番号/Zip code
住所/Address
C-96, Site-IV, Bulandshahr Road Industrial Area, Ghaziabad
電話/TEL 0091-120-4204862
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saryugarg@yahoo.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Bio Med Private Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bio Med Private Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Indian

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
The Meningococcal Polysacharide Vaccine is safe and welltolerated in subjects 2-3 weeks post vaccination. The antibody titres of the sera from 100% of the subjects showed a fourfold or greator rise in antibody titre of each group (Group A, C, Y and W135) after immunization.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 05 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 27
最終更新日/Last modified on
2018 09 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039102
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039102

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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