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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034301
受付番号 R000039103
試験名 頭蓋骨形成術におけるアドレナリン局所投与後の循環動態変動とカテコラミン血漿濃度の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/27
最終更新日 2018/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 頭蓋骨形成術におけるアドレナリン局所投与後の循環動態変動とカテコラミン血漿濃度の検討 Plasma concentrations of catecholamines following adrenaline infiltration during Cranial Osteogenesis for the Treatment of Craniosynostosis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 頭蓋骨形成術におけるアドレナリン局所投与後の循環動態変動とカテコラミン血漿濃度の検討 Plasma concentrations of catecholamines following adrenaline infiltration during Cranial Osteogenesis for the Treatment of Craniosynostosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭蓋骨縫合早期癒合症 Craniosynostosis
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭蓋骨早期癒合症小児に対する頭蓋骨形成術では、出血量を軽減する目的でアドレナリンを頭蓋骨骨膜周囲に局所投与するが、投与後は血圧上昇と心拍数増加が認められる。通常行う血行動態モニタリングに加えて、アドレナリン局所投与直後と一定時間経過後のカテコラミン血漿濃度を測定して、循環系への負荷を検討することを目的とする。 Adrenaline is used for local infiltration during surgery to reduce bleeding and improve surgical vision. This study was designed to measure the changes in plasma adrenaline concentration and hemodynamics in response to local infiltration of adrenaline during cranial osteogenesis under general anaesthesia.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血漿カテコラミン濃度 Plasma concentrations of catecholamines
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
120 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 頭蓋骨形成術を受ける頭蓋骨縫合早期癒合症の小児 Children with craniosynostosis who are scheduled for cranial distraction osteogenesis surgery.
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 水野圭一郎 Keiichiro Mizuno
所属組織/Organization 福岡市立こども病院 Fukuoka Children's Hospital
所属部署/Division name 手術・集中治療センター Department of Anesthesia
住所/Address 福岡市東区香椎照葉5丁目1番1号 5-1-1 Kashiiteriha, Higashi-ku, Fukuoka 813-0017, JAPAN
電話/TEL 092-682-7000
Email/Email umin-ctr@dafch.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 水野圭一郎 Keiichiro Mizuno
組織名/Organization 福岡市立こども病院 Fukuoka Children's Hospital
部署名/Division name 手術・集中治療センター Department of Anesthesia
住所/Address 福岡市東区香椎照葉5丁目1番1号 5-1-1 Kashiiteriha, Higashi-ku, Fukuoka 813-0017, JAPAN
電話/TEL 092-682-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email umin-ctr@dafch.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人福岡市立病院機構福岡市立こども病院(臨床研究部) Fukuoka Children's Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 地方独立行政法人福岡市立病院機構福岡市立こども病院(臨床研究部) Fukuoka Children's Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 27

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 全身麻酔後に直接動脈圧モニタリング目的で留置する動脈ラインから、アドレナリン局所投与直前、直後、ならびに投与30分後、60分後、120分後に採血する。検体を遠心分離して得られる血漿を-70℃に凍結させて、アドレナリン、ノルアドレナリン、ドパミン濃度を高速液体クロマトグラフィで測定する。 Arterial blood sample is obtained before, immediatly after local infiltration of 1:200,000 adrenaline, 30 minutes, 60 minutes, and 120 minutes thereafter. Blood samples are centrifuged immediately and the plasma separated and stored at -70 degrees Celsius for futurc analysis. Plasma concentrations of adrenaline, noradrenaline, and dopamine are measured with high pressure liquid chromatography.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 27
最終更新日/Last modified on
2018 09 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039103
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039103

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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