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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034307
受付番号 R000039112
試験名 ラマン分光法を応用した非ホルマリン固定無染色病理組織評価技術の開発
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/28
最終更新日 2018/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ラマン分光法を応用した非ホルマリン固定無染色病理組織評価技術の開発 Development of nonformalin fixed non-staining pathological tissue evaluation technique by Raman spectroscopy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ラマン分光法による無染色病理組織評価 Unstained histopathology by Raman spectroscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管腫瘍性病変 Gastrointestinal neoplastic lesion
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 分光法を応用した生体組織試料の無染色状態での形態的、質的評価技術を開発する。 We will develop a morphological and qualitative evaluation technique of the biological tissue sample by spectroscopy in the unstained state.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理組織診断とラマン散乱光波形パターンとの相関 Correlation between pathological tissue diagnosis and Raman scattering spectrum pattern
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 内視鏡的あるいは外科的治療を受ける消化器疾患(食道腫瘍、胃腫瘍、大腸腫瘍またはポリープ)患者。
(2) 内視鏡検査、その他画像検査で病変が確認されていること。
(3) 内視鏡診断、造影検査、CT、MRIなどにより臨床的診断がえられていること。
(4) 年齢が20歳以上、80歳以下で自由意思により参加を決定できること。
(5) 本臨床研究に参加することを文書で同意していること。
(1) A patient with digestive disorder (esophageal tumor, stomach tumor, colon tumor or polyp) that undergoes endoscopic or surgical treatment.
(2) Lesions have been confirmed by endoscopic examination or other image examination.
(3) Clinical diagnosis is required by endoscopic diagnosis, contrast examination, CT, MRI, etc.
(4) To be able to decide participation by a willing age at age over 20 years old and under 80 years old.
(5) Those who have agreed in writing to participate in this clinical study.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 研究担当医師の判断により不適格と判断した患者。 (1) Patient judged inappropriate at the discretion of the research doctor.
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 伊藤 寛晃 Hiroaki Ito, MD, PhD
所属組織/Organization 昭和大学 江東豊洲病院 Showa University Koto Toyosu Hospital
所属部署/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
住所/Address 東京都江東区豊洲5-1-38 5-1-38 Toyosu, Koto-ku, Tokyo 135-8577 Japan
電話/TEL 03-6204-6000
Email/Email h.ito@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 伊藤 寛晃 Hiroaki Ito, MD, PhD
組織名/Organization 昭和大学 江東豊洲病院 Showa University Koto Toyosu Hospital
部署名/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
住所/Address 東京都江東区豊洲5-1-38 5-1-38 Toyosu, Koto-ku, Tokyo 135-8577 Japan
電話/TEL 03-6204-6000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.ito@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University Koto Toyosu Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学 江東豊洲病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 28

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 本研究では、内視鏡的治療あるいは外科的治療を受けた患者の切除標本を試料として、ホルマリン非固定未染色組織、ホルマリン固定未染色組織、未染色病理組織標本、染色病理組織標本の各々のラマン散乱光波形を記録し、その後明らかになる病理組織学的診断、臨床診断、臨床情報と前向きに比較することで、ラマン分光法による未染色組織、そして生体評価への応用の可能性を検討する。 In this study, resected specimens of patients who underwent endoscopic or surgical treatment were used as samples, and in each of the formalin unfixed unstained tissue, formalin fixed unstained tissue, unstained pathological tissue specimen, and stained pathological specimen Raman scattering light waveform is recorded and then it is compared prospectively with histopathologic diagnosis, clinical diagnosis, clinical information which becomes clear, investigating possibility of application to unstained tissue by Raman spectroscopy and biological evaluation .

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 28
最終更新日/Last modified on
2018 09 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039112
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039112

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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