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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034309
受付番号 R000039114
試験名 心肺運動負荷試験における血管迷走神経反射と心拍変動との関連の研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2018/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 心肺運動負荷試験における血管迷走神経反射と心拍変動との関連の研究 The study of the relationship between vasovagal reflex and heart rate variability in cardiopulmonary exercise test
試験簡略名/Title of the study (Brief title) CPXにおける血管迷走試験反射とHRVとの関連の研究 The study of the relationship between vasovagal reflex and HRV in CPX
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心肺運動負荷試験対象者 patients undergoing cardiorespiratory exercise test
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心肺運動負荷試験は、心臓リハビリテーションにおいて適切な負荷量を決める際に不可欠の検査である。健常被験者においても、検査に際して血管迷走神経反射を来すことがある。これを防ぐために負荷後にcool downを行っているが、一定の割合で血管迷走神経反射(vasovagal syncope)の症状の発現がみられる。本研究の目的は、心肺運動負荷試験における血管迷走神経反射の発現を、心拍変動を用いた迷走神経機能の評価により予測することを目的とする。 Cardiopulmonary exercise test is an essential test for deciding appropriate load in cardiac rehabilitation. Even in healthy subjects, vascular vagus nerve reflex may occur upon examination. In order to prevent this symptom, cool down is done after the load, but symptoms of vasovagal syncope are observed at a certain rate. The purpose of this study is to predict the development of vasovagal reflex in cardiopulmonary exercise tolerance test by evaluation of vagus nerve function using heart rate variability.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血管迷走神経性失神のリスクを事前に評価できれば、血圧低下、失神に伴う危険を回避できると考える。 If we can evaluate the risk of vasovagal syncope in advance, we believe that risks associated with lowering blood pressure and syncope can be avoided.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血管迷走神経反射(vasovagal syncope)の症状の発現 occurrence of vasovagal syncope
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心肺運動負荷試験を受ける患者 Patients undergoing cardiorespiratory exercise test
除外基準/Key exclusion criteria 心肺運動負荷試験の不適格者 Inappropriate person for cardiopulmonary exercise test
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 伴野潤一 Jyunichi Tomono
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation Medicine
住所/Address 前橋市昭和町3-39-22 3-39-22, Showamachi, Maebashi, Gunma, Japan
電話/TEL 027-220-8655
Email/Email jun.tomono@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 和田直樹 Naoki Wada
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation Medicine
住所/Address 前橋市昭和町3-39-22 3-39-22, Showamachi, Maebashi, Gunma, Japan
電話/TEL 027-220-8655
試験のホームページURL/Homepage URL http://ciru.dept.showa.gunma-u.ac.jp
Email/Email nwada@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 群馬大学 Gunma University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 群馬大学 Gunma University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 医学部
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 群馬大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://ciru.dept.showa.gunma-u.ac.jp/guidance/storage-sample/list.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 心肺運動負荷試験における血管迷走神経反射の発生と予測因子の検討 Examination of occurrence of vasovagal reflex and predictive factors in cardiorespiratory exercise test

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 28
最終更新日/Last modified on
2018 09 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039114
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039114

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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