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一般向け試験名/Public title

日本語
心肺運動負荷試験における血管迷走神経反射と心拍変動との関連の研究

英語
The study of the relationship between vasovagal reflex and heart rate variability in cardiopulmonary exercise test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CPXにおける血管迷走試験反射とHRVとの関連の研究

英語
The study of the relationship between vasovagal reflex and HRV in CPX

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心肺運動負荷試験における血管迷走神経反射と心拍変動との関連の研究

英語
The study of the relationship between vasovagal reflex and heart rate variability in cardiopulmonary exercise test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CPXにおける血管迷走試験反射とHRVとの関連の研究

英語
The study of the relationship between vasovagal reflex and HRV in CPX

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心肺運動負荷試験対象者

英語
patients undergoing cardiorespiratory exercise test

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	呼吸器内科学/Pneumology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心肺運動負荷試験は、心臓リハビリテーションにおいて適切な負荷量を決める際に不可欠の検査である。健常被験者においても、検査に際して血管迷走神経反射を来すことがある。これを防ぐために負荷後にcool downを行っているが、一定の割合で血管迷走神経反射（vasovagal syncope）の症状の発現がみられる。本研究の目的は、心肺運動負荷試験における血管迷走神経反射の発現を、心拍変動を用いた迷走神経機能の評価により予測することを目的とする。

英語
Cardiopulmonary exercise test is an essential test for deciding appropriate load in cardiac rehabilitation. Even in healthy subjects, vascular vagus nerve reflex may occur upon examination. In order to prevent this symptom, cool down is done after the load, but symptoms of vasovagal syncope are observed at a certain rate. The purpose of this study is to predict the development of vasovagal reflex in cardiopulmonary exercise tolerance test by evaluation of vagus nerve function using heart rate variability.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血管迷走神経性失神のリスクを事前に評価できれば、血圧低下、失神に伴う危険を回避できると考える。

英語
If we can evaluate the risk of vasovagal syncope in advance, we believe that risks associated with lowering blood pressure and syncope can be avoided.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管迷走神経反射（vasovagal syncope）の症状の発現

英語
occurrence of vasovagal syncope

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心肺運動負荷試験を受ける患者

英語
Patients undergoing cardiorespiratory exercise test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心肺運動負荷試験の不適格者

英語
Inappropriate person for cardiopulmonary exercise test

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潤一
ミドルネーム
姓	伴野

英語

名	Jyunichi
ミドルネーム
姓	Tomono

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22, Showamachi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8655

Email/Email

jun.tomono@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	和田

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Wada

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22, Showamachi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8655

試験のホームページURL/Homepage URL

http://ciru.dept.showa.gunma-u.ac.jp

Email/Email

nwada@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
医学部

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院　倫理審査委員会

英語
Clinical Investigation and Research Unit

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22, Showamachi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://ciru.dept.showa.gunma-u.ac.jp/guidance/storage-sample/list.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jisprm.org/article.asp?issn=2349-7904;year=2020;volume=3;issue=5;spage=1;epage=488;aulas

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

76

主な結果/Results

日本語
対象76名のうち15名(19.7%)が心肺運動負荷試験中、あるいは試験直後にVSをきたした。VS発現群と非発現群では年齢、性別、併存疾患については両群に有意差は認めなかったが、心拍変動のスペクトラム解析のLFとHFの成分に有意差を認めた。ロジスティック回帰分析では、LF/HF比の増加がVS発現と相関を認めた。LH/HF比の増加は交感神経活動の亢進を意味するため、このような症例ではVS発現のリスクが高いと考えられた。

英語
Fifteen (19.7%) patients had VS during or in the first 5 min after CPX. Seven (9%) patients had symptomatic VS. In the spectral analysis of HRV, significant differences in the normalized low frequency unit (nLF) and normalized high frequency unit (nHF) values were recognized between the two groups. A logistic model identified a significant association between the LF/HF ratio and the occurrence of VS.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

03

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
入院あるいは外来において心肺運動負荷試験を実施する20歳以上80歳以下の被検者を対象とする。

英語
We evaluated 76 subjects of 20 to 80 years of age who underwent a CPX in our hospital.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
心肺運動負荷試験の実施前に携帯型心電計（Check My Heart）による心電図検査（5分間）を行い、心拍変動を計測する。心拍変動は心電図R-R間隔のスペクトル解析により、低周波（LF）成分、高周波（HF）成分、LF/HF比を計測する。その後通常の心肺運動負荷試験を行い、検査後の血圧の測定とVSの症状（失神あるいは血圧低下：収縮期血圧80mmHg未満、あるいは20mmHg以上の血圧低下）の発現について観察する。VSの発現した例について発現群と非発現群に分けてグループ化し、発症に関わる因子について年齢、性別、併存疾患と検査前の心拍変動（LF、HF、LF/HF）、血圧、脈拍、検査中の脈拍、血圧の変動を説明変数としロジスティック回帰分析を行い、発症予測因子についての検討を行う。

英語
An analysis of HRV was performed 5 min before the CPX with the subject at rest using a portable electrocardiograph. The patients heart rate and blood pressure were continuously recorded during the CPX. VS was defined by symptomatic syncope or a 20 mmHg decrease in systolic blood pressure from the baseline value. Subjects were divided into two groups according to the occurrence of VS during CPX. An autoregressive model was used for the spectral analysis of HRV.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象なし

英語
No adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
VSの症状（失神あるいは血圧低下：収縮期血圧80mmHg未満、あるいは20mmHg以上の血圧低下）の発現。

英語
Symptomatic syncope or a 20 mmHg decrease in systolic blood pressure from the baseline value.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
心肺運動負荷試験における血管迷走神経反射の発生と予測因子の検討

英語
Examination of occurrence of vasovagal reflex and predictive factors in cardiorespiratory exercise test

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039114

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