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一般向け試験名/Public title

日本語
過食の自覚があり血糖値が高めの男女を対象とした乳酸菌含有食品の有効性予備検討試験

英語
A pilot study for the effect of food containing Lactic acid bacteria in subjects with awareness of overeating and postprandial hyperglycemia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌含有食品の有効性予備検討試験

英語
A pilot study for the effect of food containing Lactic acid bacteria.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過食の自覚があり血糖値が高めの男女を対象とした乳酸菌含有食品の有効性予備検討試験

英語
A pilot study for the effect of food containing Lactic acid bacteria in subjects with awareness of overeating and postprandial hyperglycemia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌含有食品の有効性予備検討試験

英語
A pilot study for the effect of food containing Lactic acid bacteria.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
無し（健常な成人）

英語
None (Healthy adult)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌含有食品の8週間連続摂取時の食欲、血糖値へおよぼす影響を検討する

英語
To evaluate the effect on appetite and blood glucose of Lactic acid bacteria-containing foods intake for 8 consecutive weeks

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
満腹感・食欲のアンケート（SNAQ-JE、VASアンケート）（摂取4週目、8週目）

英語
Questionnaire on feeling of fullness and appetite (SNAQ-JE, VAS-questionnaire) at 4 and 8 week ingestion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
75g OGTT後の血糖値・インスリン・GLP-1値、および各変化量、濃度時間曲線下面積（血糖AUC、インスリンAUC、GLP-1 AUC）、血糖・インスリン・GLP-1ピーク値（血糖Cmax、インスリンCmax、GLP-1 Cmax）

英語
(Blood glucose AUC, insulin AUC, GLP-1 AUC), blood glucose, insulin, GLP-1 peak value (blood glucose Cmax, blood glucose level) under the 75 g OGTT and each change amount, concentration time curve, Insulin Cmax, GLP-1 Cmax) at 4 and 8 week ingestion

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌含有食品を8週間摂取

英語
Ingestion of Lactic acid bacteria containing food for 8 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢20歳以上69歳以下の男女
(2) 過食傾向を自覚するが、医師により健常と判断された者
(3) 事前検査時のBMIが25.0 kg/m^2以上30.0 kg/m^2未満の者
(4) 事前検査時の空腹時血糖値が100 mg/dL以上125 mg/dL以下、または75g OGTT 120分値が140 mg/dL以上199 mg/dL以下の者

英語
(1) Male and female aged from 20 to 69
(2) Subjects who are aware of overeating tendencies, but who were judged healthy by the investigator
(3) Subjects with BMI greater than 25.0 and less than 30.0 kg / m^2
(4) Subjects with a fasting blood glucose level greater than 100 or more and 125 mg / dL or less or 75 g OGTT 120 minutes value of greater than 140 or more and 199 mg / dL or less

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本研究食品の関与成分を強化したものや、糖代謝、食欲など研究結果に影響を及ぼす可能性がある成分を含む健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品を週1回以上継続的に摂取している者
(2) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
(3) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
(4) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(5) 事前検査前3ヶ月以内に全血200 mLまたは400 mL献血あるいは輸血を行った者
(6) 事前検査の臨床検査値および計測値から、被験者として不適当と判断される者
(7) 本研究への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(8) 妊娠、授乳中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(9) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(10) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who continuously take medicine and health foods related to rich in lactic acid bacteria or related to glycometabolism and appetite
(2) Subjects who have or has medical history serious illness such as diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease
(3) Subjects who has chronic illness or have medical history of serious illness for medication
(4) Subjects who have possibilities for emerging allergy onset related to the study
(5) Subjects who was given or donated 200 ml or 400 ml whole blood within three months before pre-inspection
(6) Subjects who are judged as unsuitable for the study because of clinical test, anthropometric test and physical examination in pre-inspection
(7) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month or have plan to participate other clinical studies
(8) Subjects who are pregnant or lactating, or plan to become pregnant or lactate during the study
(9) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(10) Subjects who are judged as unsuitable for the study by investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田辺 創一

英語

名
ミドルネーム
姓	Soichi Tanabe

所属組織/Organization

日本語
日清食品ホールディングス株式会社グローバルイノベーション研究センター

英語
NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.
R&D Platform NISSIN Global Innovation Center

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究部

英語
Health Science Research Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都八王子市戸吹町2100番

英語
2100, Tobukimachi, Hachioji, Tokyo

電話/TEL

042-696-7685

Email/Email

soichi.tanabe@nissin.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	磯部 琴葉

英語

名
ミドルネーム
姓	Kotoha Isobe

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル

英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.isobe@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清食品ホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

19

日

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日本語
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