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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034311
受付番号 R000039115
試験名 過食の自覚があり血糖値が高めの男女を対象とした乳酸菌含有食品の有効性予備検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/28
最終更新日 2018/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 過食の自覚があり血糖値が高めの男女を対象とした乳酸菌含有食品の有効性予備検討試験 A pilot study for the effect of food containing Lactic acid bacteria in subjects with awareness of overeating and postprandial hyperglycemia.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 乳酸菌含有食品の有効性予備検討試験 A pilot study for the effect of food containing Lactic acid bacteria.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 無し(健常な成人) None (Healthy adult)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸菌含有食品の8週間連続摂取時の食欲、血糖値へおよぼす影響を検討する To evaluate the effect on appetite and blood glucose of Lactic acid bacteria-containing foods intake for 8 consecutive weeks
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 満腹感・食欲のアンケート(SNAQ-JE、VASアンケート)(摂取4週目、8週目) Questionnaire on feeling of fullness and appetite (SNAQ-JE, VAS-questionnaire) at 4 and 8 week ingestion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 75g OGTT後の血糖値・インスリン・GLP-1値、および各変化量、濃度時間曲線下面積(血糖AUC、インスリンAUC、GLP-1 AUC)、血糖・インスリン・GLP-1ピーク値(血糖Cmax、インスリンCmax、GLP-1 Cmax) (Blood glucose AUC, insulin AUC, GLP-1 AUC), blood glucose, insulin, GLP-1 peak value (blood glucose Cmax, blood glucose level) under the 75 g OGTT and each change amount, concentration time curve, Insulin Cmax, GLP-1 Cmax) at 4 and 8 week ingestion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 乳酸菌含有食品を8週間摂取 Ingestion of Lactic acid bacteria containing food for 8 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢20歳以上69歳以下の男女
(2) 過食傾向を自覚するが、医師により健常と判断された者
(3) 事前検査時のBMIが25.0 kg/m^2以上30.0 kg/m^2未満の者
(4) 事前検査時の空腹時血糖値が100 mg/dL以上125 mg/dL以下、または75g OGTT 120分値が140 mg/dL以上199 mg/dL以下の者
(1) Male and female aged from 20 to 69
(2) Subjects who are aware of overeating tendencies, but who were judged healthy by the investigator
(3) Subjects with BMI greater than 25.0 and less than 30.0 kg / m^2
(4) Subjects with a fasting blood glucose level greater than 100 or more and 125 mg / dL or less or 75 g OGTT 120 minutes value of greater than 140 or more and 199 mg / dL or less
除外基準/Key exclusion criteria (1) 本研究食品の関与成分を強化したものや、糖代謝、食欲など研究結果に影響を及ぼす可能性がある成分を含む健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品を週1回以上継続的に摂取している者
(2) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
(3) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
(4) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(5) 事前検査前3ヶ月以内に全血200 mLまたは400 mL献血あるいは輸血を行った者
(6) 事前検査の臨床検査値および計測値から、被験者として不適当と判断される者
(7) 本研究への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(8) 妊娠、授乳中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(9) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(10) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1) Subjects who continuously take medicine and health foods related to rich in lactic acid bacteria or related to glycometabolism and appetite
(2) Subjects who have or has medical history serious illness such as diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease
(3) Subjects who has chronic illness or have medical history of serious illness for medication
(4) Subjects who have possibilities for emerging allergy onset related to the study
(5) Subjects who was given or donated 200 ml or 400 ml whole blood within three months before pre-inspection
(6) Subjects who are judged as unsuitable for the study because of clinical test, anthropometric test and physical examination in pre-inspection
(7) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month or have plan to participate other clinical studies
(8) Subjects who are pregnant or lactating, or plan to become pregnant or lactate during the study
(9) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(10) Subjects who are judged as unsuitable for the study by investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田辺 創一 Soichi Tanabe
所属組織/Organization 日清食品ホールディングス株式会社グローバルイノベーション研究センター NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.
R&D Platform NISSIN Global Innovation Center
所属部署/Division name 健康科学研究部 Health Science Research Office
住所/Address 東京都八王子市戸吹町2100番 2100, Tobukimachi, Hachioji, Tokyo
電話/TEL 042-696-7685
Email/Email soichi.tanabe@nissin.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 磯部 琴葉 Kotoha Isobe
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.isobe@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日清食品ホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 28

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 28
最終更新日/Last modified on
2018 09 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039115
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039115

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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