UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の連用摂取試験

英語
A study for the effect of the intake of a test food on condition of skin.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の連用摂取試験

英語
A study for the effect of the intake of a test food on condition of skin.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の連用摂取試験

英語
A study for the effect of the intake of a test food on condition of skin.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の連用摂取試験

英語
A study for the effect of the intake of a test food on condition of skin.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取した時の肌への効果について検討する。

英語
The objective of this study is to evaluate the effects of intake of the test food on skin conditions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・皮膚性状の測定
（測定時点：摂取前、摂取４、8週間後）

英語
Measurement of skin condition
(measurement time: 0, 4, 8weeks after ingestion of the test food)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・アンケートによる評価
・目視評価
（測定時点：摂取前、摂取４、8週間後）

英語
-Evaluation by a questionnaire
-Visual evaluation
(measurement time: 0, 4, 8weeks after ingestion of the test food)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ食品を8週間連続摂取する。

英語
Oral intake of placebo food for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品を8週間連続摂取する。

英語
Oral intake of active food for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上39歳以下の健康な女性
2.乾燥肌悩みのある者
3.冬に顔が赤く
4.敏感肌意識がある方
5.生理周期が安定している者
6.BMIが18.5以上25.0未満の者

英語
1. Healthy female aged from 20 to 39 years old
2. Subjects who have dry skin.
3. Subjects who worries about a face becoming red in winter
4. Subjects who have sensitive skin awareness
5. Menstrual cycle is stable.
6. BMI is from 18.5 to 25.0

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.通院中または通院直後の者
2.薬(例：睡眠薬、抗アレルギー剤、鎮痛薬、ホルモン剤、下剤、整腸剤、その他疾病の薬)を使用中の者
3.美容施術（美容整形・コラーゲン注入・レーザー等）を受けたことのある者
4.重度の花粉症、鼻炎、アトピー等のアレルギーを有する者
5.食物・化粧品アレルギーがある者、または食物・化粧品アレルギーが疑われる者(本人申告)
6.妊娠・授乳中、またはごく近いうちに妊娠する可能性のある者
7.喫煙者
8.他の臨床試験に参加している者
9.その他、試験責任医師または試験責任者が適切でないと判断した者

英語
1. Subjects who are outpatients or were treated by doctor recently.
2. Subjects who take medicine (example: sleeping pills, anti-allergic drugs, hormone drugs, laxative, antiflatulent, and other medicines)
3. Subjects who have received a cosmetic medicine (cosmetic surgery, injection of collagen, laser treatment, etc.)
4. Subjects who have severe allergic disease as pollen allergy, rhinitis, atopic dermatitis.
5. Subjects who have possibilities for emerging allergy to foods and cosmetics.
6. Subjects who are pregnant or lactating, or planned to become pregnant in the near future.
7. Current smoker
8. Subjects who are participate in the other clinical studies
9. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　公美恵

英語

名
ミドルネーム
姓	Kumiko Ito M.D.

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団桜緑会日本橋さくらクリニック

英語
Medical Corporation Association Ouryokukai Nihonbashi Sakura Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋茅場町1-9-2　稲村ビル5階

英語
Inamura Building 5th Floor 1-9-2 Kayabacho, Nihonbashi, Chuo-ku Tokyo 103-0025

電話/TEL

+81-3-6661-9061

Email/Email

k-ito@ouryokukai.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	永沼　和巳

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazumi Naganuma

組織名/Organization

日本語
DRC株式会社

英語
DRC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験部

英語
Product Testing Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満2-10-31第9田渕ビル 5F

英語
No.9 Tabuchi Bldg. 5F, 2-10-31, Higashi-Temma, Kita-ku, Osaka, JAPAN

電話/TEL

+81-6-6882-1130

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naganuma@drc-web.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DRC Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
DRC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

DRC株式会社（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

01

日

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日本語
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