UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034340
受付番号 R000039116
試験名 試験食品の連用摂取試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/18
最終更新日 2018/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 試験食品の連用摂取試験 A study for the effect of the intake of a test food on condition of skin.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 試験食品の連用摂取試験 A study for the effect of the intake of a test food on condition of skin.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を摂取した時の肌への効果について検討する。 The objective of this study is to evaluate the effects of intake of the test food on skin conditions.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・皮膚性状の測定
(測定時点:摂取前、摂取4、8週間後)
Measurement of skin condition
(measurement time: 0, 4, 8weeks after ingestion of the test food)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・アンケートによる評価
・目視評価
(測定時点:摂取前、摂取4、8週間後)
-Evaluation by a questionnaire
-Visual evaluation
(measurement time: 0, 4, 8weeks after ingestion of the test food)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセボ食品を8週間連続摂取する。 Oral intake of placebo food for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 試験食品を8週間連続摂取する。 Oral intake of active food for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.20歳以上39歳以下の健康な女性
2.乾燥肌悩みのある者
3.冬に顔が赤く
4.敏感肌意識がある方
5.生理周期が安定している者
6.BMIが18.5以上25.0未満の者
1. Healthy female aged from 20 to 39 years old
2. Subjects who have dry skin.
3. Subjects who worries about a face becoming red in winter
4. Subjects who have sensitive skin awareness
5. Menstrual cycle is stable.
6. BMI is from 18.5 to 25.0
除外基準/Key exclusion criteria 1.通院中または通院直後の者
2.薬(例:睡眠薬、抗アレルギー剤、鎮痛薬、ホルモン剤、下剤、整腸剤、その他疾病の薬)を使用中の者
3.美容施術(美容整形・コラーゲン注入・レーザー等)を受けたことのある者
4.重度の花粉症、鼻炎、アトピー等のアレルギーを有する者
5.食物・化粧品アレルギーがある者、または食物・化粧品アレルギーが疑われる者(本人申告)
6.妊娠・授乳中、またはごく近いうちに妊娠する可能性のある者
7.喫煙者
8.他の臨床試験に参加している者
9.その他、試験責任医師または試験責任者が適切でないと判断した者
1. Subjects who are outpatients or were treated by doctor recently.
2. Subjects who take medicine (example: sleeping pills, anti-allergic drugs, hormone drugs, laxative, antiflatulent, and other medicines)
3. Subjects who have received a cosmetic medicine (cosmetic surgery, injection of collagen, laser treatment, etc.)
4. Subjects who have severe allergic disease as pollen allergy, rhinitis, atopic dermatitis.
5. Subjects who have possibilities for emerging allergy to foods and cosmetics.
6. Subjects who are pregnant or lactating, or planned to become pregnant in the near future.
7. Current smoker
8. Subjects who are participate in the other clinical studies
9. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 伊藤 公美恵 Kumiko Ito M.D.
所属組織/Organization 医療法人社団桜緑会日本橋さくらクリニック Medical Corporation Association Ouryokukai Nihonbashi Sakura Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
住所/Address 東京都中央区日本橋茅場町1-9-2 稲村ビル5階 Inamura Building 5th Floor 1-9-2 Kayabacho, Nihonbashi, Chuo-ku Tokyo 103-0025
電話/TEL +81-3-6661-9061
Email/Email k-ito@ouryokukai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 永沼 和巳 Kazumi Naganuma
組織名/Organization DRC株式会社 DRC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験部 Product Testing Department
住所/Address 大阪府大阪市北区東天満2-10-31第9田渕ビル 5F No.9 Tabuchi Bldg. 5F, 2-10-31, Higashi-Temma, Kita-ku, Osaka, JAPAN
電話/TEL +81-6-6882-1130
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naganuma@drc-web.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 DRC Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
DRC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions DRC株式会社(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 01
最終更新日/Last modified on
2018 10 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039116
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039116

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。