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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034495
受付番号 R000039117
試験名 抗酸化剤添加one-dropシーケンシャル培養液システム（Gx-1、Gx-ODS）と抗酸化剤添加単一ステップ培養液システム（Gx-TL）を比較する同胞受精卵母細胞を用いた前向きランダム化単一施設研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/17
最終更新日 2018/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 抗酸化剤添加one-dropシーケンシャル培養液システム（Gx-1、Gx-ODS）と抗酸化剤添加単一ステップ培養液システム（Gx-TL）を比較する同胞受精卵母細胞を用いた前向きランダム化単一施設研究 Prospective randomized single center study on sibling fertilized oocytes comparing a single step culture media system with antioxidants (Gx-TL) versus a one-drop sequential culture media system with antioxidants (Gx-1, Gx-ODS)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 抗酸化剤添加培養液を使用した2種類の培養法の比較検討のためのランダム化比較試験 Culture in single step media versus one drop sequential culture media
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 生殖医学 Infertility
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の主要目的は、胚盤胞の評価をもとに、単一ステップ培養液Gx-TLを試験デバイスであるGx-1およびGx-ODSと比較することである。 The primary objective of this investigation is to assess blastocyst development comparing a single step culture media Gx-TL with the investigational devices Gx-1 and Gx-ODS.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究の副次目的として、受精卵の発育過程を従来の形態学的評価またはタイムラプス技術を用いた評価での比較。 Secondary objectives are to compare other developmental characteristics of embryos at different points of development by either using classic morphological assessment or by using time-lapse technology as well as outcome after embryo replacement.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価として正常受精卵あたりの5日目の胚盤胞発生率。 The primary endpoint of the investigation is blastocyst formation on day 5 per allocated normally fertilized oocyte.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次評価。
3日目受精卵の発育
3日目受精卵の質
5日目受精卵の発育
5日目受精卵の質
6日目受精卵の発育
6日目受精卵の質
5日目と6日目の総合胚盤胞発育
胚利用率（受精卵移植と凍結保存）
臨床的妊娠率
着床率		 Secondary endpoints are:
- Embryo development day 3
- Embryo quality day 3
- Embryo development day 5
- Embryo quality day 5
- Embryo development day 6
- Embryo quality day 6
- Total blastocyst formation (day 5 and day 6)
- Utilization rate (embryos available for replacement and cryopreservation)
- Clinical pregnancy rate
- Implantation rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ワンドロップシーケンシャルカルチャーメディアシステム One-drop sequential culture media system
介入2/Interventions/Control_2 シングルステップカルチャーメディアシステム single step culture media system
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 受精評価時に6個以上の正常受精卵母細胞が確認され、下の対象除外基準に当てはまらない患者。
卵母細胞回収時に、試験に特定した同意書に署名済みであること。		 Women coming for fertility treatment presenting with more than 6 normally fertilized oocytes at the time of fertilization assessment except for the exclusion criteria listed below.
Having signed the study-specific consent form at the time of oocyte retrieval.
除外基準/Key exclusion criteria 外科的に回収した精子細胞。
正常受精細胞数が30個以上。
正常受精率が40%未満。
Day 1での受精卵母細胞数が6個未満。
スプリットIVF。		 Surgically retrieved sperm cells.
more than 30 normally fertilized oocytes.
Normal fertilization rate less than 40 percent.
Less than 6 fertilized oocytes on day 1.
Split IVF.
目標参加者数/Target sample size 128

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 京野　廣一 Koichi Kyono
所属組織/Organization 京野アートクリニック Kyono ART Clinic
所属部署/Division name 理事長 President
住所/Address 〒980-0014 宮城県仙台市青葉区本町1-1-1 三井生命仙台本町ビル5F 1-1-1 3F, Honcho Aobaku,Sendai, Miyagi 980 0014, JAPAN
電話/TEL 022-722-5991
Email/Email rec-sec@ivf-kyono.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 青野　展也 Nobuya Aono
組織名/Organization 京野アートクリニック Kyono ART Clinic
部署名/Division name 培養部 Labolatory
住所/Address 〒980-0014 宮城県仙台市青葉区本町1-1-1 三井生命仙台本町ビル5F 1-1-1 3F, Honcho Aobaku,Sendai, Miyagi 980 0014, JAPAN
電話/TEL 022-722-5991
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aono@ivf-kyono.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Vitrolife Sweden AB
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 Vitrolife Sweden AB
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 10 月 17 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 07 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 10 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 15 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 10 月 15 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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