![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000034495 |
受付番号 | R000039117 |
科学的試験名 | 抗酸化剤添加one-dropシーケンシャル培養液システム(Gx-1、Gx-ODS)と抗酸化剤添加単一ステップ培養液システム(Gx-TL)を比較する同胞受精卵母細胞を用いた前向きランダム化単一施設研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/17 |
最終更新日 | 2018/10/15 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 抗酸化剤添加one-dropシーケンシャル培養液システム(Gx-1、Gx-ODS)と抗酸化剤添加単一ステップ培養液システム(Gx-TL)を比較する同胞受精卵母細胞を用いた前向きランダム化単一施設研究 | Prospective randomized single center study on sibling fertilized oocytes comparing a single step culture media system with antioxidants (Gx-TL) versus a one-drop sequential culture media system with antioxidants (Gx-1, Gx-ODS) | |
一般向け試験名略称/Acronym | 抗酸化剤添加培養液を使用した2種類の培養法の比較検討のためのランダム化比較試験 | Culture in single step media versus one drop sequential culture media | |
科学的試験名/Scientific Title | 抗酸化剤添加one-dropシーケンシャル培養液システム(Gx-1、Gx-ODS)と抗酸化剤添加単一ステップ培養液システム(Gx-TL)を比較する同胞受精卵母細胞を用いた前向きランダム化単一施設研究 | Prospective randomized single center study on sibling fertilized oocytes comparing a single step culture media system with antioxidants (Gx-TL) versus a one-drop sequential culture media system with antioxidants (Gx-1, Gx-ODS) | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 抗酸化剤添加培養液を使用した2種類の培養法の比較検討のためのランダム化比較試験 | Culture in single step media versus one drop sequential culture media | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 生殖医学 | Infertility | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本研究の主要目的は、胚盤胞の評価をもとに、単一ステップ培養液Gx-TLを試験デバイスであるGx-1およびGx-ODSと比較することである。 | The primary objective of this investigation is to assess blastocyst development comparing a single step culture media Gx-TL with the investigational devices Gx-1 and Gx-ODS. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 本研究の副次目的として、受精卵の発育過程を従来の形態学的評価またはタイムラプス技術を用いた評価での比較。 | Secondary objectives are to compare other developmental characteristics of embryos at different points of development by either using classic morphological assessment or by using time-lapse technology as well as outcome after embryo replacement. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 主要評価として正常受精卵あたりの5日目の胚盤胞発生率。 | The primary endpoint of the investigation is blastocyst formation on day 5 per allocated normally fertilized oocyte. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 副次評価。
3日目受精卵の発育 3日目受精卵の質 5日目受精卵の発育 5日目受精卵の質 6日目受精卵の発育 6日目受精卵の質 5日目と6日目の総合胚盤胞発育 胚利用率(受精卵移植と凍結保存) 臨床的妊娠率 着床率 |
Secondary endpoints are:
- Embryo development day 3 - Embryo quality day 3 - Embryo development day 5 - Embryo quality day 5 - Embryo development day 6 - Embryo quality day 6 - Total blastocyst formation (day 5 and day 6) - Utilization rate (embryos available for replacement and cryopreservation) - Clinical pregnancy rate - Implantation rate |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | ワンドロップシーケンシャルカルチャーメディアシステム | One-drop sequential culture media system | |
介入2/Interventions/Control_2 | シングルステップカルチャーメディアシステム | single step culture media system | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 女/Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 受精評価時に6個以上の正常受精卵母細胞が確認され、下の対象除外基準に当てはまらない患者。
卵母細胞回収時に、試験に特定した同意書に署名済みであること。 |
Women coming for fertility treatment presenting with more than 6 normally fertilized oocytes at the time of fertilization assessment except for the exclusion criteria listed below.
Having signed the study-specific consent form at the time of oocyte retrieval. |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | 外科的に回収した精子細胞。
正常受精細胞数が30個以上。 正常受精率が40%未満。 Day 1での受精卵母細胞数が6個未満。 スプリットIVF。 |
Surgically retrieved sperm cells.
more than 30 normally fertilized oocytes. Normal fertilization rate less than 40 percent. Less than 6 fertilized oocytes on day 1. Split IVF. |
|||
目標参加者数/Target sample size | 128 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 京野アートクリニック | Kyono ART Clinic | ||||||||||||
所属部署/Division name | 理事長 | President | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒980-0014 宮城県仙台市青葉区本町1-1-1 三井生命仙台本町ビル5F | 1-1-1 3F, Honcho Aobaku,Sendai, Miyagi 980 0014, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 022-722-5991 | |||||||||||||
Email/Email | rec-sec@ivf-kyono.or.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 京野アートクリニック | Kyono ART Clinic | ||||||||||||
部署名/Division name | 培養部 | Labolatory | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒980-0014 宮城県仙台市青葉区本町1-1-1 三井生命仙台本町ビル5F | 1-1-1 3F, Honcho Aobaku,Sendai, Miyagi 980 0014, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 022-722-5991 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | aono@ivf-kyono.or.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Vitrolife Sweden AB |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
Vitrolife Sweden AB | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Self funding |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
||
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039117 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039117 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |