UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034495
受付番号 R000039117
科学的試験名 抗酸化剤添加one-dropシーケンシャル培養液システム(Gx-1、Gx-ODS)と抗酸化剤添加単一ステップ培養液システム(Gx-TL)を比較する同胞受精卵母細胞を用いた前向きランダム化単一施設研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/17
最終更新日 2022/04/18 09:14:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗酸化剤添加one-dropシーケンシャル培養液システム(Gx-1、Gx-ODS)と抗酸化剤添加単一ステップ培養液システム(Gx-TL)を比較する同胞受精卵母細胞を用いた前向きランダム化単一施設研究


英語
Prospective randomized single center study on sibling fertilized oocytes comparing a single step culture media system with antioxidants (Gx-TL) versus a one-drop sequential culture media system with antioxidants (Gx-1, Gx-ODS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗酸化剤添加培養液を使用した2種類の培養法の比較検討のためのランダム化比較試験


英語
Culture in single step media versus one drop sequential culture media

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗酸化剤添加one-dropシーケンシャル培養液システム(Gx-1、Gx-ODS)と抗酸化剤添加単一ステップ培養液システム(Gx-TL)を比較する同胞受精卵母細胞を用いた前向きランダム化単一施設研究


英語
Prospective randomized single center study on sibling fertilized oocytes comparing a single step culture media system with antioxidants (Gx-TL) versus a one-drop sequential culture media system with antioxidants (Gx-1, Gx-ODS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗酸化剤添加培養液を使用した2種類の培養法の比較検討のためのランダム化比較試験


英語
Culture in single step media versus one drop sequential culture media

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
生殖医学


英語
Infertility

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の主要目的は、胚盤胞の評価をもとに、単一ステップ培養液Gx-TLを試験デバイスであるGx-1およびGx-ODSと比較することである。


英語
The primary objective of this investigation is to assess blastocyst development comparing a single step culture media Gx-TL with the investigational devices Gx-1 and Gx-ODS.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の副次目的として、受精卵の発育過程を従来の形態学的評価またはタイムラプス技術を用いた評価での比較。


英語
Secondary objectives are to compare other developmental characteristics of embryos at different points of development by either using classic morphological assessment or by using time-lapse technology as well as outcome after embryo replacement.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価として正常受精卵あたりの5日目の胚盤胞発生率。


英語
The primary endpoint of the investigation is blastocyst formation on day 5 per allocated normally fertilized oocyte.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価。
3日目受精卵の発育
3日目受精卵の質
5日目受精卵の発育
5日目受精卵の質
6日目受精卵の発育
6日目受精卵の質
5日目と6日目の総合胚盤胞発育
胚利用率(受精卵移植と凍結保存)
臨床的妊娠率
着床率


英語
Secondary endpoints are:
- Embryo development day 3
- Embryo quality day 3
- Embryo development day 5
- Embryo quality day 5
- Embryo development day 6
- Embryo quality day 6
- Total blastocyst formation (day 5 and day 6)
- Utilization rate (embryos available for replacement and cryopreservation)
- Clinical pregnancy rate
- Implantation rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ワンドロップシーケンシャルカルチャーメディアシステム


英語
One-drop sequential culture media system

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シングルステップカルチャーメディアシステム


英語
single step culture media system

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
受精評価時に6個以上の正常受精卵母細胞が確認され、下の対象除外基準に当てはまらない患者。
卵母細胞回収時に、試験に特定した同意書に署名済みであること。


英語
Women coming for fertility treatment presenting with more than 6 normally fertilized oocytes at the time of fertilization assessment except for the exclusion criteria listed below.
Having signed the study-specific consent form at the time of oocyte retrieval.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
外科的に回収した精子細胞。
正常受精細胞数が30個以上。
正常受精率が40%未満。
Day 1での受精卵母細胞数が6個未満。
スプリットIVF。


英語
Surgically retrieved sperm cells.
more than 30 normally fertilized oocytes.
Normal fertilization rate less than 40 percent.
Less than 6 fertilized oocytes on day 1.
Split IVF.

目標参加者数/Target sample size

128


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
京野 廣一


英語

ミドルネーム
Koichi Kyono

所属組織/Organization

日本語
京野アートクリニック


英語
Kyono ART Clinic

所属部署/Division name

日本語
理事長


英語
President

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒980-0014 宮城県仙台市青葉区本町1-1-1 三井生命仙台本町ビル5F


英語
1-1-1 3F, Honcho Aobaku,Sendai, Miyagi 980 0014, JAPAN

電話/TEL

022-722-5991

Email/Email

rec-sec@ivf-kyono.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
青野 展也


英語

ミドルネーム
Nobuya Aono

組織名/Organization

日本語
京野アートクリニック


英語
Kyono ART Clinic

部署名/Division name

日本語
培養部


英語
Labolatory

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒980-0014 宮城県仙台市青葉区本町1-1-1 三井生命仙台本町ビル5F


英語
1-1-1 3F, Honcho Aobaku,Sendai, Miyagi 980 0014, JAPAN

電話/TEL

022-722-5991

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aono@ivf-kyono.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Vitrolife Sweden AB

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Vitrolife Sweden AB


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 09 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 10 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 10 15

最終更新日/Last modified on

2022 04 18



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039117


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名