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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034312
受付番号 R000039118
試験名 前治療不応性悪性胸膜中皮腫症例に対するニボルマブを含む化学療法における包括的免疫病態の変化の観察
一般公開日（本登録希望日） 2018/12/01
最終更新日 2018/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 前治療不応性悪性胸膜中皮腫症例に対するニボルマブを含む化学療法における包括的免疫病態の変化の観察 Observation of changes in comprehensive immune pathology in chemotherapy including Nivolumab for patients with refractory malignant pleural mesothelioma
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 前治療不応性悪性胸膜中皮腫症例に対するニボルマブを含む化学療法における包括的免疫病態の変化の観察 Observation of changes in comprehensive immune pathology in chemotherapy including Nivolumab for patients with refractory malignant pleural mesothelioma
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性胸膜中皮腫 Malignant pleural mesothelioma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性胸膜中皮腫におけるオプジーボの効果予測バイオマーカーの探索 Prediction of the effect of Nivolumab on malignant pleural mesothelioma Search for biomarkers
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫にNivolbamを含む化学療法が行われる前後および継続治療での効果判定時（もしくは病態の変化が生じた際）の包括的な免疫病態を観察することによって、悪性胸膜中皮腫におけるオプジーボの効果予測バイオマーカーの探索を目指す。 Observation of comprehensive immune pathology before and after chemotherapy including Nivolbam is performed on exacerbating malignant pleural mesothelioma with progression and recurrence with exacerbation and at the time of judgment of efficacy in continuous treatment (or when a disease state changes) By doing so, we aim to search for biomarkers for predicting the effects of opigo in malignant pleural mesothelioma.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Nivolmab投与前、投与後５～７日、約3か月後の末梢血を用いた包括駅免疫動態 Comprehensive station immune dynamics using peripheral blood before Bivolbam administration, 5 to 7 days after administration and after about 3 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 解析後にバイオマーカーを探索 Search biomarkers after analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫 Malignant pleural mesothelioma of unresectable progression and recurrence exacerbated after cancer chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2 年齢がほぼ合致する非担癌（中皮腫含む）・非石綿曝露・非免疫疾患の高齢対象者 Elderly subjects with non-tumor types (including mesothelioma), non-asbestos exposure and nonimmune diseases almost agreeing with age
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫 Malignant pleural mesothelioma of unresectable progression and recurrence exacerbated after cancer chemotherapy
除外基準/Key exclusion criteria 初発および切除可能悪性胸膜中皮腫 Initial and resectable malignant pleural mesothelioma
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大槻剛巳 Takemi Otsuki
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 衛生学 Department of Hygiene
住所/Address 倉敷市松島577 577 Mastushima, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email takemi@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大槻剛巳 Takemi Otsuki
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 衛生学 Department of Hygiene
住所/Address 倉敷市松島577 577 Mastushima, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takemi@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 川崎医科大学
部署名/Department 衛生学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Health labor occupational injury disease clinical research project subsidy
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 厚生労働労災疾病臨床研究事業費補助金
組織名/Division 石綿関連胸膜疾患における個別化治療とケアの確立、180101-02
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 川﨑医科大学 Kawasaki Medical School
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) 教員研究費、プロジェクト研究費 Faculty research expenses, project research expenses

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 12 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 09 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 09 月 28 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 09 月 28 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039118
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039118

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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