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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000034312 |
受付番号 | R000039118 |
科学的試験名 | 前治療不応性悪性胸膜中皮腫症例に対するニボルマブを含む化学療法における包括的免疫病態の変化の観察 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/01 |
最終更新日 | 2020/12/26 |
基本情報/Basic information | ||||
一般向け試験名/Public title | 前治療不応性悪性胸膜中皮腫症例に対するニボルマブを含む化学療法における包括的免疫病態の変化の観察 | Observation of changes in comprehensive immune pathology in chemotherapy including Nivolumab for patients with refractory malignant pleural mesothelioma | ||
一般向け試験名略称/Acronym | 前治療不応性悪性胸膜中皮腫症例に対するニボルマブを含む化学療法における包括的免疫病態の変化の観察 | Observation of changes in comprehensive immune pathology in chemotherapy including Nivolumab for patients with refractory malignant pleural mesothelioma | ||
科学的試験名/Scientific Title | 前治療不応性悪性胸膜中皮腫症例に対するニボルマブを含む化学療法における包括的免疫病態の変化の観察 | Observation of changes in comprehensive immune pathology in chemotherapy including Nivolumab for patients with refractory malignant pleural mesothelioma | ||
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 前治療不応性悪性胸膜中皮腫症例に対するニボルマブを含む化学療法における包括的免疫病態の変化の観察 | Observation of changes in comprehensive immune pathology in chemotherapy including Nivolumab for patients with refractory malignant pleural mesothelioma | ||
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 悪性胸膜中皮腫 | Malignant pleural mesothelioma | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 悪性胸膜中皮腫におけるオプジーボの効果予測バイオマーカーの探索 | Prediction of the effect of Nivolumab on malignant pleural mesothelioma Search for biomarkers |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫にNivolbamを含む化学療法が行われる前後および継続治療での効果判定時(もしくは病態の変化が生じた際)の包括的な免疫病態を観察することによって、悪性胸膜中皮腫におけるオプジーボの効果予測バイオマーカーの探索を目指す。 | Observation of comprehensive immune pathology before and after chemotherapy including Nivolbam is performed on exacerbating malignant pleural mesothelioma with progression and recurrence with exacerbation and at the time of judgment of efficacy in continuous treatment (or when a disease state changes) By doing so, we aim to search for biomarkers for predicting the effects of opigo in malignant pleural mesothelioma. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | Nivolmab投与前、投与後5~7日、約3か月後の末梢血を用いた包括駅免疫動態 | Comprehensive station immune dynamics using peripheral blood before Bivolbam administration, 5 to 7 days after administration and after about 3 months |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 解析後にバイオマーカーを探索 | Search biomarkers after analysis |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 封筒法/Numbered container method |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 診断/Diagnosis | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫 | Malignant pleural mesothelioma of unresectable progression and recurrence exacerbated after cancer chemotherapy | |
介入2/Interventions/Control_2 | 年齢がほぼ合致する非担癌(中皮腫含む)・非石綿曝露・非免疫疾患の高齢対象者 | Elderly subjects with non-tumor types (including mesothelioma), non-asbestos exposure and nonimmune diseases almost agreeing with age | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫 | Malignant pleural mesothelioma of unresectable progression and recurrence exacerbated after cancer chemotherapy | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 初発および切除可能悪性胸膜中皮腫 | Initial and resectable malignant pleural mesothelioma | |||
目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 川崎医科大学 | Kawasaki Medical School | ||||||||||||
所属部署/Division name | 衛生学 | Department of Hygiene | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 701-0192 | |||||||||||||
住所/Address | 松島577川崎医科大学衛生学 | 577 Mastushima, Kurashiki, Okayama, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 08063084002 | |||||||||||||
Email/Email | yas@med.kawasaki-m.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 川崎医科大学 | Kawasaki Medical School | ||||||||||||
部署名/Division name | 衛生学 | Department of Hygiene | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 7010192 | |||||||||||||
住所/Address | 倉敷市松島577 | 577 Mastushima, Kurashiki, Okayama, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 086-462-1111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | yas@med.kawasaki-m.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kawasaki Medical School |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
川崎医科大学 | |
部署名/Department | 衛生学 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Health labor occupational injury disease clinical research project subsidy |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
厚生労働労災疾病臨床研究事業費補助金 | |
組織名/Division | 石綿関連胸膜疾患における個別化治療とケアの確立、180101-02 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 川﨑医科大学 | Kawasaki Medical School |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | 教員研究費、プロジェクト研究費 | Faculty research expenses, project research expenses |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 川崎医科大学・同附属病院倫理委員会 | Kawasaki Medical School Ethics Committee |
住所/Address | 岡山県倉敷市松島577 | 577 Matsushima |
電話/Tel | 08063084002 | |
Email/Email | kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039118 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039118 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |