UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	前治療不応性悪性胸膜中皮腫症例に対するニボルマブを含む化学療法における包括的免疫病態の変化の観察	Observation of changes in comprehensive immune pathology in chemotherapy including Nivolumab for patients with refractory malignant pleural mesothelioma
一般向け試験名略称/Acronym	前治療不応性悪性胸膜中皮腫症例に対するニボルマブを含む化学療法における包括的免疫病態の変化の観察	Observation of changes in comprehensive immune pathology in chemotherapy including Nivolumab for patients with refractory malignant pleural mesothelioma
科学的試験名/Scientific Title	前治療不応性悪性胸膜中皮腫症例に対するニボルマブを含む化学療法における包括的免疫病態の変化の観察	Observation of changes in comprehensive immune pathology in chemotherapy including Nivolumab for patients with refractory malignant pleural mesothelioma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	前治療不応性悪性胸膜中皮腫症例に対するニボルマブを含む化学療法における包括的免疫病態の変化の観察	Observation of changes in comprehensive immune pathology in chemotherapy including Nivolumab for patients with refractory malignant pleural mesothelioma
試験実施地域/Region	日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	悪性胸膜中皮腫	Malignant pleural mesothelioma
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	悪性胸膜中皮腫におけるオプジーボの効果予測バイオマーカーの探索	Prediction of the effect of Nivolumab on malignant pleural mesothelioma Search for biomarkers
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫にNivolbamを含む化学療法が行われる前後および継続治療での効果判定時（もしくは病態の変化が生じた際）の包括的な免疫病態を観察することによって、悪性胸膜中皮腫におけるオプジーボの効果予測バイオマーカーの探索を目指す。	Observation of comprehensive immune pathology before and after chemotherapy including Nivolbam is performed on exacerbating malignant pleural mesothelioma with progression and recurrence with exacerbation and at the time of judgment of efficacy in continuous treatment (or when a disease state changes) By doing so, we aim to search for biomarkers for predicting the effects of opigo in malignant pleural mesothelioma.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Nivolmab投与前、投与後５～７日、約3か月後の末梢血を用いた包括駅免疫動態	Comprehensive station immune dynamics using peripheral blood before Bivolbam administration, 5 to 7 days after administration and after about 3 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	解析後にバイオマーカーを探索	Search biomarkers after analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫	Malignant pleural mesothelioma of unresectable progression and recurrence exacerbated after cancer chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2	年齢がほぼ合致する非担癌（中皮腫含む）・非石綿曝露・非免疫疾患の高齢対象者	Elderly subjects with non-tumor types (including mesothelioma), non-asbestos exposure and nonimmune diseases almost agreeing with age
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫	Malignant pleural mesothelioma of unresectable progression and recurrence exacerbated after cancer chemotherapy
除外基準/Key exclusion criteria	初発および切除可能悪性胸膜中皮腫	Initial and resectable malignant pleural mesothelioma
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 泰光 ミドルネーム 姓 西村	名 Yasumitsu ミドルネーム 姓 Nishimura
所属組織/Organization	川崎医科大学	Kawasaki Medical School
所属部署/Division name	衛生学	Department of Hygiene
郵便番号/Zip code	701-0192
住所/Address	松島577川崎医科大学衛生学	577 Mastushima, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL	08063084002
Email/Email	yas@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 泰光 ミドルネーム 姓 西村	名 Yasumitsu ミドルネーム 姓 Nishimura
組織名/Organization	川崎医科大学	Kawasaki Medical School
部署名/Division name	衛生学	Department of Hygiene
郵便番号/Zip code	7010192
住所/Address	倉敷市松島577	577 Mastushima, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL	086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yas@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kawasaki Medical School
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	川崎医科大学
部署名/Department	衛生学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Health labor occupational injury disease clinical research project subsidy
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働労災疾病臨床研究事業費補助金
組織名/Division	石綿関連胸膜疾患における個別化治療とケアの確立、180101-02
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	川﨑医科大学	Kawasaki Medical School
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	教員研究費、プロジェクト研究費	Faculty research expenses, project research expenses

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	川崎医科大学・同附属病院倫理委員会	Kawasaki Medical School Ethics Committee
住所/Address	岡山県倉敷市松島577	577 Matsushima
電話/Tel	08063084002
Email/Email	kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 09 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 10 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 09 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 12 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039118
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039118

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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