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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034314
受付番号 R000039119
試験名 エタノール水に添加した香気成分吸入前後の自律神経の評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/28
最終更新日 2018/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study エタノール水に添加した香気成分吸入前後の自律神経の評価 Evaluation of autonomic nervous system before and after inhalation of the fragrant component added to ethanol water.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) エタノール水に添加した香気成分吸入前後の自律神経の評価 Evaluation of autonomic nervous system before and after inhalation of the fragrant component added to ethanol water.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本酒に含まれる代表的な吟醸香であるカプロン酸エチルと酢酸イソアミルがヒトの心身両面に及ぼす作用を評価し、日本酒の香りに関する新たな知見を見出し活用する。 Evaluation of action to human mind and body by smelling ethyl caproate and isoamyl acetate, those are primary ginjo-aroma of sake, then discover and use new knowledge of sake fragrance.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自立神経系の評価 Evaluation of autonomic nervous system
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 多面的感情状態尺度短縮版
気分の変化に関するVASアンケート
香りに関するVASアンケート
日本酒に関するアンケート
Multifaceted emotional state scale shortened version
VAS questionnaire about change of feeling
VAS questionnaire about fragrance
VAS questionnaire about sake

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 2種類の成分(A、B)の香りをA→Bの順番で嗅ぐ Smell the scent of 2 kinds of component (A,B) in order A and B.
介入2/Interventions/Control_2 2種類の成分(A、B)の香りをB→Aの順番で嗅ぐ Smell the scent of 2 kinds of component (A,B) in order B and A.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が25~45歳の女性
(2)日本酒(特に吟醸酒)が好きで飲用経験がある者
(3)当該研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(1) Females aged 25 to 45 years old.
(2)Subjects who like sake, especially ginjo-sake and have experience of drinking sake.
(3) Subjects who show understanding of the clinical study procedures and agreement with participating the study by written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)日本酒の香りが苦手な者
(2)まったく、または極少量しかアルコール飲料が飲めない体質の者
(3)喫煙習慣がある者
(4)冷え性の者(夏でも手足の冷えを感じる者なども含まれる)
(5)過去1か月の間に、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
(6)過去1か月の間に花粉症の治療を受けた者
(7)アレルギー性鼻炎など鼻づまりのある者、または香りの判断がつかない者
(8)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
(9)検査時の血圧測定で収縮期血圧が160mmHgまたは拡張期血圧が100mmHgを超えた者
(10)妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性がある者
(11)アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
(12)過去6か月以内に測定部位に手術を受けた者
(13)現在、他の臨床試験に参加している者、もしくは他の臨床試験参加後、1か月間が経過していない者
(14)本人または家族がアルコール飲料、健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務している者
(15)その他、研究指導者が本研究の対象として不適当と判断した者
(1)Subjects who dislike the scent of sake.
(2)Subjects who can't drink alcohol or who can drink alcohol little.
(3) Subjects who have smoking habit.
(4) Subjects who are cold-sensitive constitution. (including subjects like that who feel cold on their hands and foots even in summer)
(5) During the past month, subjects who have been received medication for the treatment of diseases.
(6) During the past month, subjects who have been received treatment of pollen allergy.
(7) Subjects who have stuffy nose from allergic rhinitis or who can't distinguish scent.
(8) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease in liver, kidney, heart, lung and/or blood.
(9) Subjects with high blood pressure symptoms such as systolic blood pressure of 160 mmHg and more or diastolic blood pressure of 100 mmHg and more.
(10) Pregnant or expected pregnant, or lactating women.
(11) Subjects who have symptom of dermatologic disease such as atopic dermatitis.
(12) Subjects who have undergone surgery on investigation objective portion within the past 6 months.
(13) Subjects who are participating the other clinical tests of medicines or foods. Subjects who participated other clinical tests of medicines or foods within a month prior to the current study.
(14) Subjects who themselves and/or their family are working for a company that develops, manufactures or sells alcoholic beverages, health / functional foods and cosmetics.
(15) Others who have been determined ineligible by investigator.
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 藤原 優 Suguru Fujiwara
所属組織/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
所属部署/Division name 臨床試験企画部 Clinical Research Planning Department
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5927-3112
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 沼 政則 Masanori Numa
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Planning & Sales Department
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5927-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gekkeikan Sake Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
月桂冠株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 28

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 28
最終更新日/Last modified on
2018 09 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039119
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039119

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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