UMIN試験ID | UMIN000034316 |
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受付番号 | R000039120 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が体脂肪に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/28 |
最終更新日 | 2020/02/03 10:03:52 |
日本語
被験食品の摂取が体脂肪に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on body fat: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
日本語
被験食品の摂取が体脂肪に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on body fat
日本語
被験食品の摂取が体脂肪に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on body fat: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
日本語
被験食品の摂取が体脂肪に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on body fat
日本/Japan |
日本語
BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の日本人男女
英語
Japanese subjects between 23 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2 in body mass index (BMI)
内科学一般/Medicine in general | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の日本人成人男女が被験食品を12週間継続摂取した際の、体脂肪に及ぼす影響について検証する。
英語
To verify the effect on body fat with the consumption of the test food for 12 weeks in Japanese adult subjects between 23 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2 in BMI
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
臍部横断面の内臓脂肪面積
※X線CT撮影により評価
※摂取前から摂取12週間後の変化量を算出
英語
The visceral fat area in a cross section of the umbilical region
* Assess the fat area by X-ray CT
* Calculate the amount of change between screening (before consumption) and 12 weeks after consumption
日本語
1. 総脂肪面積
2. 皮下脂肪面積
3. 内臓脂肪面積
4. 体重
5. BMI
6. 体脂肪率
7. 除脂肪量
8. 筋肉量
9. 腹囲
10. 基礎代謝量
11. 腹部肥満率
※1-3 X線CT撮影により評価
※1-11 スクリーニング兼摂取前検査、摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後に実施
英語
1. Total fat area
2. Subcutaneous fat area
3. Visceral fat area
4. Body weight
5. Body mass index
6. Body fat percentage
7. Lean body mass
8. Muscle mass
9. Abdominal circumference
10. Basal metabolic rate
11. Abdominal obesity ratio
*1-3 Assess these by X-ray CT
*1-11 Conduct these at screening (before consumption) and 4, 8, and 12 weeks after consumption.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
介入期間: 12週間
試験食品: 被験食品
用法・用量: 1日1粒を朝食後に水またはぬるま湯とともに摂取する
※1日の用量はその日の内に摂取する。また、飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test material: Active capsule
Dose and Administration: Take one capsule per day after breakfast with water or lukewarm water
* If you forget to take the capsule, take it as soon as you remember within the day.
日本語
介入期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日1粒を朝食後に水またはぬるま湯とともに摂取する
※1日の用量はその日の内に摂取する。また、飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test material: Placebo capsule
Dose and Administration: Take one capsule per day after breakfast with water or lukewarm water
* If you forget to take the capsule, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人成人男女
2. BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
3. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
4. X線CT撮影における内臓脂肪面積が相対的に大きい者
英語
1. Japanese adult subjects
2. Subjects who are between 23 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2 in BMI
3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
4. Within the subjects who met the 1st to 3rd inclusion criteria, subjects whose visceral fat area assessed by X-ray CT are relatively large
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 過度な運動を行っている者
6. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者
7. 試験食品の原材料 (大豆、ゼラチン) にアレルギー発症の恐れがある者、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
9. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily
5. Subjects who excessive exercise
6. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
7. Subjects who could have any allergens in raw materials of the test food (soybean and gelatin), or possible to have serious allergic reactions to other foods and/or medicines
8. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in anther clinical trial during trial period
10. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
80
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
DHC Corporation
日本語
株式会社ディーエイチシー
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2018 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
88
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039120
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039120
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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