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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034317
受付番号 R000039121
試験名 脂質異常症合併糖尿病における血中ANGPTLについての解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/28
最終更新日 2018/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 脂質異常症合併糖尿病における血中ANGPTLについての解析 Analysis of ANGPTL in diabetes with dyslipidemia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ANGPTLについての解析 Analysis of ANGPTL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病、肥満、インスリン抵抗性、動脈硬化疾患、脂質異常症などの生活習慣病と、アンジオポエチン様タンパク質(ANGPTL)との関連について検討する。
We examine the relationship between lifestyle diseases such as diabetes, obesity, insulin resistance, arteriosclerotic disease, dyslipidemia, and angiopoietin-like protein (ANGPTL).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ANGPTLsは、脂質・血糖コントロールの改善によりどのように変化するか検討する。 We examine how ANGPTLs change by improving lipid and glycemic control.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糖尿病関連数値(インスリン抵抗性、HbA1c)とANGPTLsとの相関


Correlation between diabetes-related numerical values (insulin resistance, HbA1c) and ANGPTLs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 動脈硬化:頸動脈エコー、大血管症、最小血管症の有無などとANGPTLとの相関
2) 肥満:BMIや内臓脂肪面積とANGPTLとの相関
3) 脂質関連:Apoタンパク, 脂肪酸分画,LPLなどとANGPTLの相関
4) 血糖・脂質代謝の改善によるANGPTLの変化
1) Arteriosclerosis: Correlation with carotid artery echo, macroangiopathy, presence of minimum vascular disease, etc. with ANGPTL
2) Obesity: Correlation between BMI, visceral fat area and ANGPTL
3) Lipid-related: Correlation between Apo protein, fatty acid fraction, LPL, etc. and ANGPTL
4) Change in ANGPTL due to improvement in blood glucose / lipid metabolism

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 脂質関連薬を内服中、もしくは脂質異常症を認める患者
2) 食事療法・運動療法のみ、もしくは経口血糖降下薬・インスリン治療で血糖降下治療を行っている患者
3) 本試験の参加に関して同意が文書を得られる患者
1)patient taking oral lipid-related drugs or having dyslipidemia
2) Patients who are on diet therapy, exercise therapy only or oral hypoglycemic drug or insulin treatment.
3) Patients who can obtain written consent for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者、重症感染症、重篤な外傷のある患者 Patients with severe ketosis, diabetic coma or precoma, severe infections, patients with severe trauma.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山川 正 Tadashi Yamakawa
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 内分泌糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Mimami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email naibunpi@urahp.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 原田 万里奈 Marina Harada
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 内分泌糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Mimami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email onyogora@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department 内分泌糖尿病内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DAIICHI SANKYO COMPANY
Sanofi
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
サノフィ
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 28

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information ANGPTL2,3,4,8 ANGPTL2,3,4,8

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 28
最終更新日/Last modified on
2018 09 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039121
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039121

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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