UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034317
受付番号 R000039121
科学的試験名 脂質異常症合併糖尿病における血中ANGPTLについての解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/28
最終更新日 2019/08/15 14:43:18

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脂質異常症合併糖尿病における血中ANGPTLについての解析


英語
Analysis of ANGPTL in diabetes with dyslipidemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ANGPTLについての解析


英語
Analysis of ANGPTL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常症合併糖尿病における血中ANGPTLについての解析


英語
Analysis of ANGPTL in diabetes with dyslipidemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ANGPTLについての解析


英語
Analysis of ANGPTL

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病、肥満、インスリン抵抗性、動脈硬化疾患、脂質異常症などの生活習慣病と、アンジオポエチン様タンパク質(ANGPTL)との関連について検討する。


英語
We examine the relationship between lifestyle diseases such as diabetes, obesity, insulin resistance, arteriosclerotic disease, dyslipidemia, and angiopoietin-like protein (ANGPTL).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ANGPTLsは、脂質・血糖コントロールの改善によりどのように変化するか検討する。


英語
We examine how ANGPTLs change by improving lipid and glycemic control.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖尿病関連数値(インスリン抵抗性、HbA1c)とANGPTLsとの相関



英語
Correlation between diabetes-related numerical values (insulin resistance, HbA1c) and ANGPTLs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 動脈硬化:頸動脈エコー、大血管症、最小血管症の有無などとANGPTLとの相関
2) 肥満:BMIや内臓脂肪面積とANGPTLとの相関
3) 脂質関連:Apoタンパク, 脂肪酸分画,LPLなどとANGPTLの相関
4) 血糖・脂質代謝の改善によるANGPTLの変化


英語
1) Arteriosclerosis: Correlation with carotid artery echo, macroangiopathy, presence of minimum vascular disease, etc. with ANGPTL
2) Obesity: Correlation between BMI, visceral fat area and ANGPTL
3) Lipid-related: Correlation between Apo protein, fatty acid fraction, LPL, etc. and ANGPTL
4) Change in ANGPTL due to improvement in blood glucose / lipid metabolism


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 脂質関連薬を内服中、もしくは脂質異常症を認める患者
2) 食事療法・運動療法のみ、もしくは経口血糖降下薬・インスリン治療で血糖降下治療を行っている患者
3) 本試験の参加に関して同意が文書を得られる患者


英語
1)patient taking oral lipid-related drugs or having dyslipidemia
2) Patients who are on diet therapy, exercise therapy only or oral hypoglycemic drug or insulin treatment.
3) Patients who can obtain written consent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者、重症感染症、重篤な外傷のある患者


英語
Patients with severe ketosis, diabetic coma or precoma, severe infections, patients with severe trauma.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
山川 


英語
Tadashi
ミドルネーム
Yamakawa

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内分泌糖尿病内科


英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Mimami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

naibunpi@urahp.yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
万里奈
ミドルネーム
原田 


英語
Marina
ミドルネーム
Harada

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
内分泌糖尿病内科


英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Mimami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

onyogora@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


部署名/Department

日本語
内分泌糖尿病内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
DAIICHI SANKYO COMPANY
Sanofi
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
第一三共株式会社
サノフィ
小野薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ヒトを対象とする医学系研究倫理委員会


英語
Medical Research Ethics Committee for Humans

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama Japan

電話/Tel

0453707627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 09 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ANGPTL2,3,4,8


英語
ANGPTL2,3,4,8


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 28

最終更新日/Last modified on

2019 08 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039121


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名