UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034315
受付番号 R000039122
試験名 腸内フローラによる高齢者認知機能・総合機能への影響に関する研究(2):観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 腸内フローラによる高齢者認知機能・総合機能への影響に関する研究(2):観察研究 Cognitive decline and impaired activities of daily livings caused by the gut microbiota
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 腸内フローラによる高齢者認知機能・総合機能への影響に関する研究(2):観察研究 Cognitive decline and impaired activities of daily livings caused by the gut microbiota
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知機能障害、脳血管障害 cognitive decline and cerebrovascular diseases
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腸内フローラが高齢者の認知機能障害や総合機能障害に関係するかどうか、バイオマーカーを解析し、その関連を解明する。 To clarify the association between cognitive function, activities of daily livings, and gut microbiota by means of analyzing gut microbiota and the various biomarkers
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 腸内フローラの解析とバイオマーカーの検索 Assessment of gut microbiota and survey for biomarkers
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能障害、日常生活機能低下、脳血管障害 Cognitive decline, functional status, cardiovascular diseases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria もの忘れセンターを受診して、認知機能の検査と腸内フローラの解析に同意した、日本語が母国語の①健常者、②MCI患者、③認知症患者。 Patients who visit the memory clinic at the National Center for Geriatrics and Gerontology (NCGG) and agreed to both the medical check-up of cognitive function and the fecal examination to survey gut microbiota.Patients were eligible for the present study if they: (1) can undergo a brain magnetic resonance imaging (MRI); (2) have provided informed consent in writing; (3) are accompanied by a study partner to assess the patient's condition.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 脳腫瘍、硬膜下血腫、後遺症を残した頭部外傷の既往がある場合。
2. 登録時までに実施したCTやMRIで、認知機能に強い影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合。
3. 大うつ病や双極性障害、統合失調症の既往、アルコール依存や他の薬物依存の既往、重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合。
4. ビタミンB1・ビタミンB12・葉酸欠乏、梅毒、甲状腺機能異常があり、治療が困難な場合。
5. CDRやMMSEなどの神経心理検査の実施が困難な者。
6. その他、研究責任者又は分担研究者が登録に適さないと認定した場合。
Patients if they: (1) are unable to undergo MRI examination, or MRI cannot be evaluated due to body movement; (2) having any local lesion such as cerebral infarction(s) detected by MRI before enrollment that can greatly affect the cognitive function; (3) having a history of major psychological disorder, or alcohol/drug abuse as a current serious or unstable disease; (4) are having less than 6 years of education; (5) are having a history of digestive cancer; (6) are judged by an investigator to be ineligible to participate as a study subject.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 佐治直樹 Naoki Saji
所属組織/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name もの忘れセンター Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders
住所/Address 愛知県大府市森岡町七丁目430番地 7-430 Morioka, Obu, Aichi
電話/TEL 0562-46-2311
Email/Email sajink@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 佐治直樹 Naoki Saji
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name もの忘れセンター Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders
住所/Address 愛知県大府市森岡町七丁目430番地 7-430 Morioka, Obu, Aichi
電話/TEL 0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sajink@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立長寿医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research grants from the Research Funding of Longevity Sciences from the National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立長寿医療研究センター研究開発費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立長寿医療研究センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 横断解析と縦断解析を実施予定。詳細は論文で記載予定。 We will analyze cross-sectionalaly and longitudinally, The details will be mentioned in the article.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 28
最終更新日/Last modified on
2018 09 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039122
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039122

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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