UMIN試験ID | UMIN000034318 |
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受付番号 | R000039123 |
科学的試験名 | 原発性直腸癌において腹腔鏡下手術で一時的ループ式回腸人工肛門造設術を施行予定の患者を対象としたGM142 のセプラフィルムに対する非劣性試験 -多施設共同、無作為化、単盲検、並行群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/01 |
最終更新日 | 2022/04/07 13:31:35 |
日本語
原発性直腸癌において腹腔鏡下手術で一時的ループ式回腸人工肛門造設術を施行予定の患者を対象としたGM142 のセプラフィルムに対する非劣性試験
-多施設共同、無作為化、単盲検、並行群間比較試験-
英語
Non-inferiority study of GM142 compared to Seprafilm in patients with primary rectal cancer scheduled for temporary loop ileostomy during laparoscopic surgery
-Multicenter, randomized, single blind, parallel-group comparison study-
日本語
下部消化管外科手術におけるGM142を用いた臨床試験
英語
A clinical trial of GM142 in patients with intestinal surgery
日本語
原発性直腸癌において腹腔鏡下手術で一時的ループ式回腸人工肛門造設術を施行予定の患者を対象としたGM142 のセプラフィルムに対する非劣性試験
-多施設共同、無作為化、単盲検、並行群間比較試験-
英語
Non-inferiority study of GM142 compared to Seprafilm in patients with primary rectal cancer scheduled for temporary loop ileostomy during laparoscopic surgery
-Multicenter, randomized, single blind, parallel-group comparison study-
日本語
下部消化管外科手術におけるGM142を用いた臨床試験
英語
A clinical trial of GM142 in patients with intestinal surgery
日本/Japan |
日本語
原発性直腸癌
英語
Rectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
原発性直腸癌において腹腔鏡下手術で一時的ループ式回腸人工肛門造設術を施行予定の患者を対象とし、被験機器(GM142)または対照機器(セプラフィルム)を使用し、癒着防止効果(癒着の有無)についてGM142 のセプラフィルムに対する非劣性の検証を行うとともに、安全性について比較検討する。
英語
This study aims to verify non-inferiority of GM142 compared to Seprafilm on the prevention of adhesion formation in patients with primary rectal cancer scheduled for temporary loop ileostomy during laparoscopic surgery by using GM142 or Seprafilm, and to compare the safety.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
癒着の有無
英語
The evaluation of presence/absence of adhesion
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
GM142(癒着防止吸収性バリア)
英語
GM142(Adhesion Barrier)
日本語
セプラフィルム
英語
Seprafilm
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 初発かつ原発性直腸癌の患者
2. cStage 0~cStageⅢの患者
3. 腹腔鏡下での直腸切除術を施行予定で、その際に回腸を用いて一時的人工肛門の造設が予定されている患者
4. 8~48週後に人工肛門閉鎖術の施行予定である患者
5. 同意取得時20歳以上の患者(性別不問)
6. 本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1. Patients with initial and primary rectal cancer
2. Patients with cStage 0 to cStage III
3. Patients who are scheduled to undergo laparoscopic rectal resection in which a temporary ileostomy is performed.
4. Patients who are scheduled to undergo the closure of ileostomy 8 to 48 weeks after initial surgery.
5. Patients aged 20 years or older at the time of obtaining an informed consent
6. Patients who are fully informed about this study prior to the participation, understand the content, and give a written informed consent of their own free will
日本語
(術前基準)
1. 施行予定の直腸切除術を開腹手術で予定している患者
2. 以前に腹腔内の手術を受けたことがある患者(虫垂炎手術は除く)
3. cStageⅣの患者
4. 正中創部以外から検体の摘出を予定している患者
5. 臍部で人工肛門の造設を予定している患者
6. ECOG のPerformance Status が3 以上の患者
7. 腹膜炎に罹患している患者
8. 緊急手術の患者
9. ゼラチンに対して過敏症を有したことがある患者
10. 重度の薬物アレルギーの既往歴のある患者
11. 重度の糖尿病、又は糖代謝異常がある患者
12. 著しい肥満の患者(BMI≧35:肥満3 度以上)
13. コルチコステロイド剤の慢性療法の必要がある患者
14. 術後2 週間以内に化学療法を施行予定の患者
15. 直腸切除術から人工肛門閉鎖術までの期間に入院を伴う手術が予定されている患者
16. 同意取得日の前12 週間以内に未承認薬の投与又は未承認の医療機器を使用した患者
17. 妊娠中、授乳中又は治験期間中に妊娠を希望する患者
18. 肝硬変や活動性の肝炎、慢性腎不全にて透析を実施している患者
19. 治験責任医師等が治験への参加が不適当と判断した感染症に対して陽性である患者
20. 消化管穿孔のある患者
21. 根治術を行わない癌患者
22. 精神病又は精神症状を合併しており、本試験への参加が困難と判断される患者
23. 病状の経過から、余命1 年未満と考えられる患者
24. その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者
(術中基準:中止基準)
25. 直腸切除術を開腹手術で施行した患者
26. 人工肛門が造設されなかった患者
27. 正中創部以外から検体の摘出を行った患者
28. 臍部で人工肛門の造設を行った患者
29. 治験機器を貼付しなかった患者
英語
Patients who have the following symptoms, surgery, or problems, etc.:
(Preoperative criteria)
1. Scheduled to undergo laparotomy for rectal resection.
2. Having a history of surgery in peritoneal cavity, except operation for appendicitis.
3. cStage IV
4. Scheduled to remove specimens from the site other than the midline incision.
5. Scheduled to undergo ileostomy at umbilical region.
6. ECOG performance status of 3 or greater
7. Peritonitis
8. Subject to emergency operation
9. Gelatin hypersensitivity
10. A history of severe drug allergy
11. Severe diabetes or anomaly of saccharometabolism
12. Significant obesity (BMI of 35 or higher)
13. Requiring chronic treatment with corticosteroids.
14. Scheduled to undergo chemotherapy within 2 weeks after initial surgery.
15. Scheduled to undergo surgery requiring hospital stay during the period from rectal resection to ileostomy closure.
16. Administered unapproved medications or medical devices within 12 weeks prior to obtaining the informed consent.
17. Pregnant or lactating, or wanting to become pregnant during clinical trials.
18. Undergoing dialysis due to hepatic cirrhosis, active hepatitis, or chronic renal failure.
19. Positive for any infection inappropriate for inclusion in the study based on the judgment of the principal investigator or sub-investigators.
20. Gastrointestinal perforations
21. Cancer with no schedule for radical surgery.
22. Psychiatric disease or symptom for which the enrollment in the study is judged unsuitable.
23. Considered less than one year of life expectancy.
24. Any other patients regarded unsuitable by the principal investigator or sub-investigators.
(Perioperative/Discontinuance criteria)
25. Having undergone laparotomy for rectal resection.
26. Having not undergone ileostomy.
27. Having removed specimens from the site other than the midline incision.
28. Having undergone ileostomy at umbilical region.
29. Having not applied either GM142 or Seprafilm.
132
日本語
名 | 祐介 |
ミドルネーム | |
姓 | 絹笠 |
英語
名 | Yusuke |
ミドルネーム | |
姓 | Kinugasa |
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
大学院医歯学総合研究科 器官システム制御学講座 消化管外科学分野
英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Systemic Organ Regulation, Gastrointestinal Surgery
113-8510
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo
03-5803-5252
kinugasa.srg1@tmd.ac.jp
日本語
名 | 宗昭 |
ミドルネーム | |
姓 | 江津 |
英語
名 | Muneaki |
ミドルネーム | |
姓 | Ezu |
日本語
グンゼ株式会社
英語
GUNZE LIMITED
日本語
メディカル事業部
英語
Medical Division
103-0027
日本語
東京都中央区日本橋2丁目10-4
英語
2-10-4 Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo
03-3276-8685
GM142-all@gunze.co.jp
日本語
その他
英語
GUNZE LIMITED
日本語
グンゼ株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
GUNZE LIMITED
日本語
グンゼ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
学校法人北里研究所 北里大学メディカルセンター
英語
Kitasato University Medical Center
日本語
埼玉県北本市荒井6-100
英語
6-100 Arai Kitamoto Saitama
048-593-7390
kmc-ctc@insti.kitasato-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
N/A
最終結果が公表されている/Published
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ags3.12544
146
日本語
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ags3.12544
英語
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ags3.12544
2022 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
日本語
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ags3.12544
英語
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ags3.12544
日本語
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ags3.12544
英語
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ags3.12544
日本語
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ags3.12544
英語
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ags3.12544
日本語
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ags3.12544
英語
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ags3.12544
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039123
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039123
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |