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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034318
受付番号 R000039123
試験名 原発性直腸癌において腹腔鏡下手術で一時的ループ式回腸人工肛門造設術を施行予定の患者を対象としたGM142 のセプラフィルムに対する非劣性試験 -多施設共同、無作為化、単盲検、並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 原発性直腸癌において腹腔鏡下手術で一時的ループ式回腸人工肛門造設術を施行予定の患者を対象としたGM142 のセプラフィルムに対する非劣性試験
-多施設共同、無作為化、単盲検、並行群間比較試験-
Non-inferiority study of GM142 compared to Seprafilm in patients with primary rectal cancer scheduled for temporary loop ileostomy during laparoscopic surgery
-Multicenter, randomized, single blind, parallel-group comparison study-
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 下部消化管外科手術におけるGM142を用いた臨床試験 A clinical trial of GM142 in patients with intestinal surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性直腸癌 Rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発性直腸癌において腹腔鏡下手術で一時的ループ式回腸人工肛門造設術を施行予定の患者を対象とし、被験機器(GM142)または対照機器(セプラフィルム)を使用し、癒着防止効果(癒着の有無)についてGM142 のセプラフィルムに対する非劣性の検証を行うとともに、安全性について比較検討する。 This study aims to verify non-inferiority of GM142 compared to Seprafilm on the prevention of adhesion formation in patients with primary rectal cancer scheduled for temporary loop ileostomy during laparoscopic surgery by using GM142 or Seprafilm, and to compare the safety.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 癒着の有無 The evaluation of presence/absence of adhesion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 GM142(癒着防止吸収性バリア) GM142(Adhesion Barrier)
介入2/Interventions/Control_2 セプラフィルム Seprafilm
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 初発かつ原発性直腸癌の患者
2. cStage 0~cStageⅢの患者
3. 腹腔鏡下での直腸切除術を施行予定で、その際に回腸を用いて一時的人工肛門の造設が予定されている患者
4. 8~48週後に人工肛門閉鎖術の施行予定である患者
5. 同意取得時20歳以上の患者(性別不問)
6. 本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. Patients with initial and primary rectal cancer
2. Patients with cStage 0 to cStage III
3. Patients who are scheduled to undergo laparoscopic rectal resection in which a temporary ileostomy is performed.
4. Patients who are scheduled to undergo the closure of ileostomy 8 to 48 weeks after initial surgery.
5. Patients aged 20 years or older at the time of obtaining an informed consent
6. Patients who are fully informed about this study prior to the participation, understand the content, and give a written informed consent of their own free will
除外基準/Key exclusion criteria (術前基準)
1. 施行予定の直腸切除術を開腹手術で予定している患者
2. 以前に腹腔内の手術を受けたことがある患者(虫垂炎手術は除く)
3. cStageⅣの患者
4. 正中創部以外から検体の摘出を予定している患者
5. 臍部で人工肛門の造設を予定している患者
6. ECOG のPerformance Status が3 以上の患者
7. 腹膜炎に罹患している患者
8. 緊急手術の患者
9. ゼラチンに対して過敏症を有したことがある患者
10. 重度の薬物アレルギーの既往歴のある患者
11. 重度の糖尿病、又は糖代謝異常がある患者
12. 著しい肥満の患者(BMI≧35:肥満3 度以上)
13. コルチコステロイド剤の慢性療法の必要がある患者
14. 術後2 週間以内に化学療法を施行予定の患者
15. 直腸切除術から人工肛門閉鎖術までの期間に入院を伴う手術が予定されている患者
16. 同意取得日の前12 週間以内に未承認薬の投与又は未承認の医療機器を使用した患者
17. 妊娠中、授乳中又は治験期間中に妊娠を希望する患者
18. 肝硬変や活動性の肝炎、慢性腎不全にて透析を実施している患者
19. 治験責任医師等が治験への参加が不適当と判断した感染症に対して陽性である患者
20. 消化管穿孔のある患者
21. 根治術を行わない癌患者
22. 精神病又は精神症状を合併しており、本試験への参加が困難と判断される患者
23. 病状の経過から、余命1 年未満と考えられる患者
24. その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者
(術中基準:中止基準)
25. 直腸切除術を開腹手術で施行した患者
26. 人工肛門が造設されなかった患者
27. 正中創部以外から検体の摘出を行った患者
28. 臍部で人工肛門の造設を行った患者
29. 治験機器を貼付しなかった患者
Patients who have the following symptoms, surgery, or problems, etc.:
(Preoperative criteria)
1. Scheduled to undergo laparotomy for rectal resection.
2. Having a history of surgery in peritoneal cavity, except operation for appendicitis.
3. cStage IV
4. Scheduled to remove specimens from the site other than the midline incision.
5. Scheduled to undergo ileostomy at umbilical region.
6. ECOG performance status of 3 or greater
7. Peritonitis
8. Subject to emergency operation
9. Gelatin hypersensitivity
10. A history of severe drug allergy
11. Severe diabetes or anomaly of saccharometabolism
12. Significant obesity (BMI of 35 or higher)
13. Requiring chronic treatment with corticosteroids.
14. Scheduled to undergo chemotherapy within 2 weeks after initial surgery.
15. Scheduled to undergo surgery requiring hospital stay during the period from rectal resection to ileostomy closure.
16. Administered unapproved medications or medical devices within 12 weeks prior to obtaining the informed consent.
17. Pregnant or lactating, or wanting to become pregnant during clinical trials.
18. Undergoing dialysis due to hepatic cirrhosis, active hepatitis, or chronic renal failure.
19. Positive for any infection inappropriate for inclusion in the study based on the judgment of the principal investigator or sub-investigators.
20. Gastrointestinal perforations
21. Cancer with no schedule for radical surgery.
22. Psychiatric disease or symptom for which the enrollment in the study is judged unsuitable.
23. Considered less than one year of life expectancy.
24. Any other patients regarded unsuitable by the principal investigator or sub-investigators.
(Perioperative/Discontinuance criteria)
25. Having undergone laparotomy for rectal resection.
26. Having not undergone ileostomy.
27. Having removed specimens from the site other than the midline incision.
28. Having undergone ileostomy at umbilical region.
29. Having not applied either GM142 or Seprafilm.
目標参加者数/Target sample size 132

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 絹笠 祐介 Yusuke Kinugasa
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 大学院医歯学総合研究科 器官システム制御学講座 消化管外科学分野 Graduate School of Medical and Dental Sciences, Systemic Organ Regulation, Gastrointestinal Surgery
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-5803-5252
Email/Email kinugasa.srg1@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 江津 宗昭 Muneaki Ezu
組織名/Organization グンゼ株式会社 GUNZE LIMITED
部署名/Division name メディカル事業部 Medical Division
住所/Address 東京都中央区日本橋2丁目10-4 2-10-4 Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3276-8685
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email GM142-all@gunze.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 GUNZE LIMITED
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
グンゼ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 GUNZE LIMITED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
グンゼ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 28
最終更新日/Last modified on
2018 10 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039123

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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