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UMIN試験ID UMIN000034318
受付番号 R000039123
科学的試験名 原発性直腸癌において腹腔鏡下手術で一時的ループ式回腸人工肛門造設術を施行予定の患者を対象としたGM142 のセプラフィルムに対する非劣性試験 -多施設共同、無作為化、単盲検、並行群間比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2022/04/07 13:31:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性直腸癌において腹腔鏡下手術で一時的ループ式回腸人工肛門造設術を施行予定の患者を対象としたGM142 のセプラフィルムに対する非劣性試験
-多施設共同、無作為化、単盲検、並行群間比較試験-


英語
Non-inferiority study of GM142 compared to Seprafilm in patients with primary rectal cancer scheduled for temporary loop ileostomy during laparoscopic surgery
-Multicenter, randomized, single blind, parallel-group comparison study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下部消化管外科手術におけるGM142を用いた臨床試験


英語
A clinical trial of GM142 in patients with intestinal surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性直腸癌において腹腔鏡下手術で一時的ループ式回腸人工肛門造設術を施行予定の患者を対象としたGM142 のセプラフィルムに対する非劣性試験
-多施設共同、無作為化、単盲検、並行群間比較試験-


英語
Non-inferiority study of GM142 compared to Seprafilm in patients with primary rectal cancer scheduled for temporary loop ileostomy during laparoscopic surgery
-Multicenter, randomized, single blind, parallel-group comparison study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下部消化管外科手術におけるGM142を用いた臨床試験


英語
A clinical trial of GM142 in patients with intestinal surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性直腸癌


英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性直腸癌において腹腔鏡下手術で一時的ループ式回腸人工肛門造設術を施行予定の患者を対象とし、被験機器(GM142)または対照機器(セプラフィルム)を使用し、癒着防止効果(癒着の有無)についてGM142 のセプラフィルムに対する非劣性の検証を行うとともに、安全性について比較検討する。


英語
This study aims to verify non-inferiority of GM142 compared to Seprafilm on the prevention of adhesion formation in patients with primary rectal cancer scheduled for temporary loop ileostomy during laparoscopic surgery by using GM142 or Seprafilm, and to compare the safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
癒着の有無


英語
The evaluation of presence/absence of adhesion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GM142(癒着防止吸収性バリア)


英語
GM142(Adhesion Barrier)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
セプラフィルム


英語
Seprafilm

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 初発かつ原発性直腸癌の患者
2. cStage 0~cStageⅢの患者
3. 腹腔鏡下での直腸切除術を施行予定で、その際に回腸を用いて一時的人工肛門の造設が予定されている患者
4. 8~48週後に人工肛門閉鎖術の施行予定である患者
5. 同意取得時20歳以上の患者(性別不問)
6. 本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1. Patients with initial and primary rectal cancer
2. Patients with cStage 0 to cStage III
3. Patients who are scheduled to undergo laparoscopic rectal resection in which a temporary ileostomy is performed.
4. Patients who are scheduled to undergo the closure of ileostomy 8 to 48 weeks after initial surgery.
5. Patients aged 20 years or older at the time of obtaining an informed consent
6. Patients who are fully informed about this study prior to the participation, understand the content, and give a written informed consent of their own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(術前基準)
1. 施行予定の直腸切除術を開腹手術で予定している患者
2. 以前に腹腔内の手術を受けたことがある患者(虫垂炎手術は除く)
3. cStageⅣの患者
4. 正中創部以外から検体の摘出を予定している患者
5. 臍部で人工肛門の造設を予定している患者
6. ECOG のPerformance Status が3 以上の患者
7. 腹膜炎に罹患している患者
8. 緊急手術の患者
9. ゼラチンに対して過敏症を有したことがある患者
10. 重度の薬物アレルギーの既往歴のある患者
11. 重度の糖尿病、又は糖代謝異常がある患者
12. 著しい肥満の患者(BMI≧35:肥満3 度以上)
13. コルチコステロイド剤の慢性療法の必要がある患者
14. 術後2 週間以内に化学療法を施行予定の患者
15. 直腸切除術から人工肛門閉鎖術までの期間に入院を伴う手術が予定されている患者
16. 同意取得日の前12 週間以内に未承認薬の投与又は未承認の医療機器を使用した患者
17. 妊娠中、授乳中又は治験期間中に妊娠を希望する患者
18. 肝硬変や活動性の肝炎、慢性腎不全にて透析を実施している患者
19. 治験責任医師等が治験への参加が不適当と判断した感染症に対して陽性である患者
20. 消化管穿孔のある患者
21. 根治術を行わない癌患者
22. 精神病又は精神症状を合併しており、本試験への参加が困難と判断される患者
23. 病状の経過から、余命1 年未満と考えられる患者
24. その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者
(術中基準:中止基準)
25. 直腸切除術を開腹手術で施行した患者
26. 人工肛門が造設されなかった患者
27. 正中創部以外から検体の摘出を行った患者
28. 臍部で人工肛門の造設を行った患者
29. 治験機器を貼付しなかった患者


英語
Patients who have the following symptoms, surgery, or problems, etc.:
(Preoperative criteria)
1. Scheduled to undergo laparotomy for rectal resection.
2. Having a history of surgery in peritoneal cavity, except operation for appendicitis.
3. cStage IV
4. Scheduled to remove specimens from the site other than the midline incision.
5. Scheduled to undergo ileostomy at umbilical region.
6. ECOG performance status of 3 or greater
7. Peritonitis
8. Subject to emergency operation
9. Gelatin hypersensitivity
10. A history of severe drug allergy
11. Severe diabetes or anomaly of saccharometabolism
12. Significant obesity (BMI of 35 or higher)
13. Requiring chronic treatment with corticosteroids.
14. Scheduled to undergo chemotherapy within 2 weeks after initial surgery.
15. Scheduled to undergo surgery requiring hospital stay during the period from rectal resection to ileostomy closure.
16. Administered unapproved medications or medical devices within 12 weeks prior to obtaining the informed consent.
17. Pregnant or lactating, or wanting to become pregnant during clinical trials.
18. Undergoing dialysis due to hepatic cirrhosis, active hepatitis, or chronic renal failure.
19. Positive for any infection inappropriate for inclusion in the study based on the judgment of the principal investigator or sub-investigators.
20. Gastrointestinal perforations
21. Cancer with no schedule for radical surgery.
22. Psychiatric disease or symptom for which the enrollment in the study is judged unsuitable.
23. Considered less than one year of life expectancy.
24. Any other patients regarded unsuitable by the principal investigator or sub-investigators.
(Perioperative/Discontinuance criteria)
25. Having undergone laparotomy for rectal resection.
26. Having not undergone ileostomy.
27. Having removed specimens from the site other than the midline incision.
28. Having undergone ileostomy at umbilical region.
29. Having not applied either GM142 or Seprafilm.

目標参加者数/Target sample size

132


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
祐介
ミドルネーム
絹笠 


英語
Yusuke
ミドルネーム
Kinugasa

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科 器官システム制御学講座 消化管外科学分野


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Systemic Organ Regulation, Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-5803-5252

Email/Email

kinugasa.srg1@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宗昭
ミドルネーム
江津


英語
Muneaki
ミドルネーム
Ezu

組織名/Organization

日本語
グンゼ株式会社


英語
GUNZE LIMITED

部署名/Division name

日本語
メディカル事業部


英語
Medical Division

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2丁目10-4


英語
2-10-4 Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3276-8685

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

GM142-all@gunze.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
GUNZE LIMITED

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
グンゼ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
GUNZE LIMITED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
グンゼ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
学校法人北里研究所 北里大学メディカルセンター


英語
Kitasato University Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県北本市荒井6-100


英語
6-100 Arai Kitamoto Saitama

電話/Tel

048-593-7390

Email/Email

kmc-ctc@insti.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ags3.12544

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

146

主な結果/Results

日本語
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ags3.12544


英語
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ags3.12544

主な結果入力日/Results date posted

2022 04 07

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ags3.12544


英語
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ags3.12544

参加者の流れ/Participant flow

日本語
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ags3.12544


英語
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ags3.12544

有害事象/Adverse events

日本語
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ags3.12544


英語
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ags3.12544

評価項目/Outcome measures

日本語
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ags3.12544


英語
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ags3.12544

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 09 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 09 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 07 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 28

最終更新日/Last modified on

2022 04 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名