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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034321
受付番号 R000039126
試験名 EGFRチロシンキナーゼ阻害薬と免疫チェックポイント阻害薬の投与順・投与間隔と間質性肺疾患発症リスクの関連を検討する多施設共同後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study EGFRチロシンキナーゼ阻害薬と免疫チェックポイント阻害薬の投与順・投与間隔と間質性肺疾患発症リスクの関連を検討する多施設共同後ろ向き観察研究 A retrospective study of interstitial lung disease due to EGFR tyrosine kinase inhibitor and immune checkpoint inhibitor
試験簡略名/Title of the study (Brief title) NEJ040 NEJ040
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対し、EGFRチロシンキナーゼ阻害薬および免疫チェックポイント阻害薬を用いるにあたり、間質性肺疾患発症リスクを軽減するために推奨される投与順序・投与間隔を探索的に検討する。 To evaluate reasonable sequence and interval to use EGFR tyrosine kinase inhibitor and immune checkpoint inhibitor for patients with non-small cell lung cancer harboring EGFR mutation
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EGFRチロシンキナーゼ阻害薬と免疫チェックポイント阻害薬の投与順序・投与間隔と間質性肺疾患の発症頻度・重症度の関連 Relationships between sequence/interval to use EGFR tyrosine kinase inhibitor and immune checkpoint inhibitor, and frequency/severity of interstitial lung disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者である
2.2018年6月30日までに、EGFRチロシンキナーゼ阻害薬と免疫チェックポイント阻害薬の両剤の投与を実施されている
1.non-small cell lung cancer with EGFR mutations
2.To have treatment history using EGFR tyrosine kinase inhibitor and immune check poinnt inhibitor
除外基準/Key exclusion criteria なし non
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 髙橋 和久 Kazuhisa Takahashi
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
住所/Address 東京都文京区本郷2丁目1番1号 Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email kztakaha@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高 遼 Ryo Ko
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
住所/Address 東京都文京区本郷2丁目1番1号 Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rkou@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 【調査項目】
患者背景、生存情報、治療情報、間質性肺疾患情報
Survey Components

Patient characteristics, information of survival, information of treatment, information of interstitial lung disease

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 29
最終更新日/Last modified on
2018 09 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039126
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039126

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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