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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000034762 |
受付番号 | R000039128 |
科学的試験名 | 我が国の低BMIの妊娠女性を対象とした低出生体重児出生予防のためのマンガを用いたランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/01 |
最終更新日 | 2020/11/06 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 我が国の低BMIの妊娠女性を対象とした低出生体重児出生予防のためのマンガを用いたランダム化比較試験 | Knowledge translation to reduce low birthweight infants in low BMI Japanese pregnant women using a comic book: a randomized control trial | |
一般向け試験名略称/Acronym | 我が国の低BMIの妊娠女性を対象とした低出生体重児出生予防のためのマンガを用いたランダム化比較試験 | Knowledge translation to reduce low birthweight infants in low BMI Japanese pregnant women using a comic book: a randomized control trial | |
科学的試験名/Scientific Title | 我が国の低BMIの妊娠女性を対象とした低出生体重児出生予防のためのマンガを用いたランダム化比較試験 | Knowledge translation to reduce low birthweight infants in low BMI Japanese pregnant women using a comic book: a randomized control trial | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 我が国の低BMIの妊娠女性を対象とした低出生体重児出生予防のためのマンガを用いたランダム化比較試験 | Knowledge translation to reduce low birthweight infants in low BMI Japanese pregnant women using a comic book: a randomized control trial | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 低体重の妊婦 | Low BMI pregnant women | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本研究の目的は、一般に受け入れられているマンガと推奨栄養摂取の根拠を利用したパンフレット配布により、低出生体重児の出生を減少させる事にあり、レビューからも系統的な画とシンプルな文章を用いる事で、低出生体重児を減少させる効果がある事が分かっている。対象者は低出生体重児を出産するリスクの高い、BMIが18.5kg/㎡未満のやせの女性である。マンガを用いることは、文章より記憶しやすく、女性の行動変容に大きな影響を与えることを予測している。 | We are aiming to utilize the popularity of manga and deliver the evidence of nutritional recommendations to reduce low birthweight identified through our review with sequential art and simple text. Our target population are underweight women with a BMI below 18.5kg/squared meter as they have a higher risk of delivering a LBW infant. We expect that using manga will have a greater impact on women's behavior as it is easier to memorize than text. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 低出生体重児の割合、出生体重の平均、食行動の行動変容をBDHQを用いて評価する | LBW rate, mean birthweight, behavior change (BDHQ) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | Small-for-Gestational Age (SGA)、早産、妊娠期間中の体重増加量 | Small-for-Gestational Age (SGA), Preterm birth (PTB), Gestational weight gain (GWG) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 妊娠初期で産婦人科施設へ通院中の期間に、介入群の女性に対し、胎児の成長に効果的な妊娠中の食事選択に関する漫画パンフレットを配布する。 | Women in the intervention group will receive the manga booklet providing information about maternal feud choices which effectively benefit to refuse growth during the visit at the maternal facility in early pregnancy. | |
介入2/Interventions/Control_2 | 産婦人科施設への通院期間中、対照群の女性に対し、標準の保健指導を行う。 | Women in the control group will receive the standard cares during the visit at the maternal facility. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 女/Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 選択基準は、慢性疾患、摂食障害を有していない単胎妊娠、妊娠初期(12週までの)女性である。 | The eligibility criteria included no chronic diseases, no eating disorder, singleton pregnancy, and until 12 weeks pregnancy. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 除外基準は、妊娠中の産科的もしくはその他の医学的合併症が見られた場合。 | Exclusion criteria were obstetric or medical complications of pregnancy. | |||
目標参加者数/Target sample size | 800 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 聖路加国際大学 | St. Luke's International University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 国際看護学教室 | Global Health Nursing | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 104-0044 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都中央区明石町10-1 | 10-1 Akashicho Chuo-ku, Tokyo, 104-0044 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 81-3-5550-4101 | |||||||||||||
Email/Email | lopes@slcn.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 聖路加国際大学 | St. Luke's International University | ||||||||||||
部署名/Division name | 国際看護学教室 | Global Health Nursing | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 104-0044 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都中央区明石町10-1 | 10-1 Akashicho Chuo-ku, Tokyo, 104-0044 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 81-3-5550-4101 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | 18mn303@slcn.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 文部科学省 | Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
文部科学省 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 文部科学省 | Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
文部科学省 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 聖路加国際大学 | St. Luke's international university |
住所/Address | 104-0044 東京都中央区明石町10-1 | 10-1 Akashicho Chuo-ku, Tokyo, 104-0044 Japan |
電話/Tel | 81-3-5550-4101 | |
Email/Email | no |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 (東京都)、順天堂大学医学部附属順天堂練馬病院 (東京都)、順天堂大学医学部附属順天堂浦安病院 (千葉県)、賛育会病院 (東京都)、はぐくみ母子クリニック (東京都)、越谷市立病院 (埼玉県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039128 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039128 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |