UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034762
受付番号 R000039128
科学的試験名 我が国の低BMIの妊娠女性を対象とした低出生体重児出生予防のためのマンガを用いたランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/01
最終更新日 2023/05/09 10:24:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
我が国の低BMIの妊娠女性を対象とした低出生体重児出生予防のためのマンガを用いたランダム化比較試験


英語
Knowledge translation to reduce low birthweight infants in low BMI Japanese pregnant women using a comic book: a randomized control trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
我が国の低BMIの妊娠女性を対象とした低出生体重児出生予防のためのマンガを用いたランダム化比較試験


英語
Knowledge translation to reduce low birthweight infants in low BMI Japanese pregnant women using a comic book: a randomized control trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
我が国の低BMIの妊娠女性を対象とした低出生体重児出生予防のためのマンガを用いたランダム化比較試験


英語
Knowledge translation to reduce low birthweight infants in low BMI Japanese pregnant women using a comic book: a randomized control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
我が国の低BMIの妊娠女性を対象とした低出生体重児出生予防のためのマンガを用いたランダム化比較試験


英語
Knowledge translation to reduce low birthweight infants in low BMI Japanese pregnant women using a comic book: a randomized control trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
低体重の妊婦


英語
Low BMI pregnant women

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、一般に受け入れられているマンガと推奨栄養摂取の根拠を利用したパンフレット配布により、低出生体重児の出生を減少させる事にあり、レビューからも系統的な画とシンプルな文章を用いる事で、低出生体重児を減少させる効果がある事が分かっている。対象者は低出生体重児を出産するリスクの高い、BMIが18.5kg/㎡未満のやせの女性である。マンガを用いることは、文章より記憶しやすく、女性の行動変容に大きな影響を与えることを予測している。


英語
We are aiming to utilize the popularity of manga and deliver the evidence of nutritional recommendations to reduce low birthweight identified through our review with sequential art and simple text. Our target population are underweight women with a BMI below 18.5kg/squared meter as they have a higher risk of delivering a LBW infant. We expect that using manga will have a greater impact on women's behavior as it is easier to memorize than text.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
低出生体重児の割合、出生体重の平均、食行動の行動変容をBDHQを用いて評価する


英語
LBW rate, mean birthweight, behavior change (BDHQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Small-for-Gestational Age (SGA)、早産、妊娠期間中の体重増加量


英語
Small-for-Gestational Age (SGA), Preterm birth (PTB), Gestational weight gain (GWG)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
妊娠初期で産婦人科施設へ通院中の期間に、介入群の女性に対し、胎児の成長に効果的な妊娠中の食事選択に関する漫画パンフレットを配布する。


英語
Women in the intervention group will receive the manga booklet providing information about maternal feud choices which effectively benefit to refuse growth during the visit at the maternal facility in early pregnancy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
産婦人科施設への通院期間中、対照群の女性に対し、標準の保健指導を行う。


英語
Women in the control group will receive the standard cares during the visit at the maternal facility.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準は、慢性疾患、摂食障害を有していない単胎妊娠、妊娠初期(12週までの)女性である。


英語
The eligibility criteria included no chronic diseases, no eating disorder, singleton pregnancy, and until 12 weeks pregnancy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は、妊娠中の産科的もしくはその他の医学的合併症が見られた場合。


英語
Exclusion criteria were obstetric or medical complications of pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
カタリナ
ミドルネーム
ダシルバ・ロペス


英語
Katharina
ミドルネーム
da Silva Lopes

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際大学


英語
St. Luke's International University

所属部署/Division name

日本語
国際看護学教室


英語
Global Health Nursing

郵便番号/Zip code

104-0044

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1


英語
10-1 Akashicho Chuo-ku, Tokyo, 104-0044 Japan

電話/TEL

81-3-5550-4101

Email/Email

lopes@slcn.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
鈴木


英語
Hitomi
ミドルネーム
Hitomi

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学


英語
St. Luke's International University

部署名/Division name

日本語
国際看護学教室


英語
Global Health Nursing

郵便番号/Zip code

104-0044

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1


英語
10-1 Akashicho Chuo-ku, Tokyo, 104-0044 Japan

電話/TEL

81-3-5550-4101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

18mn303@slcn.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学


英語
St. Luke's international university

住所/Address

日本語
104-0044 東京都中央区明石町10-1


英語
10-1 Akashicho Chuo-ku, Tokyo, 104-0044 Japan

電話/Tel

81-3-5550-4101

Email/Email

no


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院 (東京都)、順天堂大学医学部附属順天堂練馬病院 (東京都)、順天堂大学医学部附属順天堂浦安病院 (千葉県)、賛育会病院 (東京都)、はぐくみ母子クリニック (東京都)、越谷市立病院 (埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 12 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 04 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 01 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 01 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 11 04

最終更新日/Last modified on

2023 05 09



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039128


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039128


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名