UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	我が国の低BMIの妊娠女性を対象とした低出生体重児出生予防のためのマンガを用いたランダム化比較試験	Knowledge translation to reduce low birthweight infants in low BMI Japanese pregnant women using a comic book: a randomized control trial
一般向け試験名略称/Acronym	我が国の低BMIの妊娠女性を対象とした低出生体重児出生予防のためのマンガを用いたランダム化比較試験	Knowledge translation to reduce low birthweight infants in low BMI Japanese pregnant women using a comic book: a randomized control trial
科学的試験名/Scientific Title	我が国の低BMIの妊娠女性を対象とした低出生体重児出生予防のためのマンガを用いたランダム化比較試験	Knowledge translation to reduce low birthweight infants in low BMI Japanese pregnant women using a comic book: a randomized control trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	我が国の低BMIの妊娠女性を対象とした低出生体重児出生予防のためのマンガを用いたランダム化比較試験	Knowledge translation to reduce low birthweight infants in low BMI Japanese pregnant women using a comic book: a randomized control trial
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	低体重の妊婦	Low BMI pregnant women
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究の目的は、一般に受け入れられているマンガと推奨栄養摂取の根拠を利用したパンフレット配布により、低出生体重児の出生を減少させる事にあり、レビューからも系統的な画とシンプルな文章を用いる事で、低出生体重児を減少させる効果がある事が分かっている。対象者は低出生体重児を出産するリスクの高い、BMIが18.5kg/㎡未満のやせの女性である。マンガを用いることは、文章より記憶しやすく、女性の行動変容に大きな影響を与えることを予測している。	We are aiming to utilize the popularity of manga and deliver the evidence of nutritional recommendations to reduce low birthweight identified through our review with sequential art and simple text. Our target population are underweight women with a BMI below 18.5kg/squared meter as they have a higher risk of delivering a LBW infant. We expect that using manga will have a greater impact on women's behavior as it is easier to memorize than text.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	低出生体重児の割合、出生体重の平均、食行動の行動変容をBDHQを用いて評価する	LBW rate, mean birthweight, behavior change (BDHQ)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	Small-for-Gestational Age (SGA)、早産、妊娠期間中の体重増加量	Small-for-Gestational Age (SGA), Preterm birth (PTB), Gestational weight gain (GWG)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	妊娠初期で産婦人科施設へ通院中の期間に、介入群の女性に対し、胎児の成長に効果的な妊娠中の食事選択に関する漫画パンフレットを配布する。	Women in the intervention group will receive the manga booklet providing information about maternal feud choices which effectively benefit to refuse growth during the visit at the maternal facility in early pregnancy.
介入2/Interventions/Control_2	産婦人科施設への通院期間中、対照群の女性に対し、標準の保健指導を行う。	Women in the control group will receive the standard cares during the visit at the maternal facility.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	45 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	選択基準は、慢性疾患、摂食障害を有していない単胎妊娠、妊娠初期（12週までの）女性である。	The eligibility criteria included no chronic diseases, no eating disorder, singleton pregnancy, and until 12 weeks pregnancy.
除外基準/Key exclusion criteria	除外基準は、妊娠中の産科的もしくはその他の医学的合併症が見られた場合。	Exclusion criteria were obstetric or medical complications of pregnancy.
目標参加者数/Target sample size	800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 カタリナ ミドルネーム 姓 ダシルバ・ロペス	名 Katharina ミドルネーム 姓 da Silva Lopes
所属組織/Organization	聖路加国際大学	St. Luke's International University
所属部署/Division name	国際看護学教室	Global Health Nursing
郵便番号/Zip code	104-0044
住所/Address	東京都中央区明石町10-1	10-1 Akashicho Chuo-ku, Tokyo, 104-0044 Japan
電話/TEL	81-3-5550-4101
Email/Email	lopes@slcn.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 瞳 ミドルネーム 姓 鈴木	名 Hitomi ミドルネーム 姓 Hitomi
組織名/Organization	聖路加国際大学	St. Luke's International University
部署名/Division name	国際看護学教室	Global Health Nursing
郵便番号/Zip code	104-0044
住所/Address	東京都中央区明石町10-1	10-1 Akashicho Chuo-ku, Tokyo, 104-0044 Japan
電話/TEL	81-3-5550-4101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	18mn303@slcn.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	文部科学省	Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	文部科学省
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	聖路加国際大学	St. Luke's international university
住所/Address	104-0044 東京都中央区明石町10-1	10-1 Akashicho Chuo-ku, Tokyo, 104-0044 Japan
電話/Tel	81-3-5550-4101
Email/Email	no

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	順天堂大学医学部附属順天堂医院 （東京都）、順天堂大学医学部附属順天堂練馬病院 （東京都）、順天堂大学医学部附属順天堂浦安病院 （千葉県）、賛育会病院 （東京都）、はぐくみ母子クリニック （東京都）、越谷市立病院 （埼玉県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 12 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 04 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 01 月 10 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 11 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039128
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039128

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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