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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034762
受付番号 R000039128
試験名 我が国の低BMIの妊娠女性を対象とした低出生体重児出生予防のためのマンガを用いたランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/01
最終更新日 2018/11/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 我が国の低BMIの妊娠女性を対象とした低出生体重児出生予防のためのマンガを用いたランダム化比較試験 Knowledge translation to reduce low birthweight infants in low BMI Japanese pregnant women using a comic book: a randomized control trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 我が国の低BMIの妊娠女性を対象とした低出生体重児出生予防のためのマンガを用いたランダム化比較試験 Knowledge translation to reduce low birthweight infants in low BMI Japanese pregnant women using a comic book: a randomized control trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 低体重の妊婦 Low BMI pregnant women
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、一般に受け入れられているマンガと推奨栄養摂取の根拠を利用したパンフレット配布により、低出生体重児の出生を減少させる事にあり、レビューからも系統的な画とシンプルな文章を用いる事で、低出生体重児を減少させる効果がある事が分かっている。対象者は低出生体重児を出産するリスクの高い、BMIが18.5kg/㎡未満のやせの女性である。マンガを用いることは、文章より記憶しやすく、女性の行動変容に大きな影響を与えることを予測している。 We are aiming to utilize the popularity of manga and deliver the evidence of nutritional recommendations to reduce low birthweight identified through our review with sequential art and simple text. Our target population are underweight women with a BMI below 18.5kg/squared meter as they have a higher risk of delivering a LBW infant. We expect that using manga will have a greater impact on women's behavior as it is easier to memorize than text.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 低出生体重児の割合、出生体重の平均、食行動の行動変容をBDHQを用いて評価する LBW rate, mean birthweight, behavior change (BDHQ)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Small-for-Gestational Age (SGA)、早産、妊娠期間中の体重増加量 Small-for-Gestational Age (SGA), Preterm birth (PTB), Gestational weight gain (GWG)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 妊娠初期で産婦人科施設へ通院中の期間に、介入群の女性に対し、胎児の成長に効果的な妊娠中の食事選択に関する漫画パンフレットを配布する。 Women in the intervention group will receive the manga booklet providing information about maternal feud choices which effectively benefit to refuse growth during the visit at the maternal facility in early pregnancy.
介入2/Interventions/Control_2 産婦人科施設への通院期間中、対照群の女性に対し、標準の保健指導を行う。 Women in the control group will receive the standard cares during the visit at the maternal facility.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 選択基準は、慢性疾患、摂食障害を有していない単胎妊娠、妊娠初期(12週までの)女性である。 The eligibility criteria included no chronic diseases, no eating disorder, singleton pregnancy, and until 12 weeks pregnancy.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準は、妊娠中の産科的もしくはその他の医学的合併症が見られた場合。 Exclusion criteria were obstetric or medical complications of pregnancy.
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator ダシルバ・ロペス カタリナ Katharina da Silva Lopes
所属組織/Organization 聖路加国際大学 St. Luke's International University
所属部署/Division name 国際看護学教室 Global Health Nursing
住所/Address 104-0044 東京都中央区明石町10-1 10-1 Akashicho Chuo-ku, Tokyo, 104-0044 Japan
電話/TEL 81-3-5550-4101
Email/Email lopes@slcn.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鈴木 瞳 Hitomi Suzuki
組織名/Organization 聖路加国際大学 St. Luke's International University
部署名/Division name 国際看護学教室 Global Health Nursing
住所/Address 104-0044 東京都中央区明石町10-1 10-1 Akashicho Chuo-ku, Tokyo, 104-0044 Japan
電話/TEL 81-3-5550-4101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 18mn303@slcn.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
文部科学省
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院 (東京都)、順天堂大学医学部附属順天堂練馬病院 (東京都)、順天堂大学医学部附属順天堂浦安病院 (千葉県)、賛育会病院 (東京都)、はぐくみ母子クリニック (東京都)、越谷市立病院 (埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 04
最終更新日/Last modified on
2018 11 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039128
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039128

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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