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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000037050
受付番号 R000039129
科学的試験名 ロクロニウムによる筋弛緩状態における筋電図方式と加速度感知式筋弛緩モニタの反応対比に関する非盲検観察的研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/13
最終更新日 2020/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロクロニウムによる筋弛緩状態における筋電図方式と加速度感知式筋弛緩モニタの反応対比に関する非盲検観察的研究 A comparative double-blind study on response between electromyography-type and acceleromyography-type neuromuscular monitor in the state of muscle relaxation by rocuronium
一般向け試験名略称/Acronym 筋電図方式と加速度感知式筋弛緩モニタの反応比較研究 Comparison of electromyography-type and acceleromyography-type neuromuscular monitor
科学的試験名/Scientific Title ロクロニウムによる筋弛緩状態における筋電図方式と加速度感知式筋弛緩モニタの反応対比に関する非盲検観察的研究 A comparative double-blind study on response between electromyography-type and acceleromyography-type neuromuscular monitor in the state of muscle relaxation by rocuronium
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 筋電図方式と加速度感知式筋弛緩モニタの反応比較研究 Comparison of electromyography-type and acceleromyography-type neuromuscular monitor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術患者 patient undergoing surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 筋電図方式と加速度方式筋弛緩モニターの測定値の対比を行う。 We compare measured values of electromyography and acceleromyography-type neuromuscular monitors.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋電図方式筋弛緩モニターの測定値と加速度方式筋弛緩モニターの測定値の差 Difference between measured response of electromyography-type and acceleromyography-type neuromuscular monitor
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 筋弛緩薬を使用する手術患者 patient undergoing surgery with muscle relaxant
除外基準/Key exclusion criteria 神経筋疾患患者
ASA PS3よりハイリスクの患者
patients with neuromuscular disorder
high risk patients ASA PS >3
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀輝
ミドルネーム
中塚
Hideki
ミドルネーム
Nakatsuka
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 麻酔・集中治療医学1 Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 松島577 577 Matsushima
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email hideki@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀輝
ミドルネーム
中塚
Hideki
ミドルネーム
Nakatsuka
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 麻酔・集中治療医学1 Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 松島577 577 Matsushima
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hideki@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 川崎医科大学 Department of Anesthesiology & Intensive Care Medicine
Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 麻酔・集中治療医学1

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 麻酔・集中治療医学1
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
住所/Address 倉敷市松島577 Ethics Committee
電話/Tel 086-462-1111
Email/Email gsweb@kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 麻酔法を限定した同目的の多施設研究を優先したため、本研究は十分な症例が蓄積されていない。 Prior to the multi-center study with the same purpose limited to anesthesia, there are not enough cases in this study.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 筋電図方式のAF-201P(日本光電工業社製)とTOFウォッチ(日本光電工業社製)の測定値の対比を行い、筋弛緩薬や拮抗薬使用時の臨床上の基準の比較をすることを目的とする。 We aim to compare clinical standard when muscle relaxants and antagonists are used by comparing measured values of AF-201P (Nihon Kohden Corporation) and TOF Watch (Nihon Kohden Corporation).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 13
最終更新日/Last modified on
2020 02 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039129
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039129

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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