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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034657
受付番号 R000039135
試験名 既治療進行小細胞肺癌に対するPEG-G-CSF支持下のAmrubicin 45mg/㎡療法の安全性と有効性の検討-前向き観察研究-
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2018/10/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 既治療進行小細胞肺癌に対するPEG-G-CSF支持下のAmrubicin 45mg/㎡療法の安全性と有効性の検討-前向き観察研究-
Amrubicin at a dose of 45mg/m2 with pegylated granulocyte-colony stimulating factor support in patients with previously treated small-cell lung cancer - A prospective observational study -
試験簡略名/Title of the study (Brief title) PEG-G-CSF支持下Amrubicin 45mg/㎡ Amrubicin 45mg/m2 with pegylated granulocyte-colony stimulating factor support
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 既治療進行小細胞肺癌 small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既治療進行小細胞肺癌に対するPEG-G-CSF支持下のAmrubicin 45mg/㎡療法の有効性および安全性を評価する。 Evaluate the efficacy and safety of Amrubicin 45 mg/m2 therapy with PEG-G-CSF support for pre-treated advanced small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Overall Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 細胞学的(喀痰細胞診は除く)又は組織学的に、小細胞肺癌であることが確認されている(混在
型の場合は主たる組織型に分類する)。
(2) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(3) 同意取得時の年齢が満20 歳以上。
(4) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~2。
(5) 登録日から3 カ月以上の生存が可能と判断されている。
(6) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ver1.1(以下RECIST)に基づく測定可能病変を有す
る。
(7) 登録前14 日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に
検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日
前14 日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
①. 好中球数 1,500 /mm3 以上
②. 血小板数 10 万 /mm3以上
③. ヘモグロビン 8.0g /dl 以上
④. 総ビリルビン 1.5g /dl 以下
⑤. AST、ALT 100 IU/l 以下(肝転移を有する場合は、200IU/l以下)
⑥. 血清クレアチニン 1.5 mg/dl 以下
(8) 進行小細胞肺癌に対する化学療法による治療歴を有する。
(9) Amrubicin の投与歴が無い。
1. Histologically confirmed diagnosis of primary small cell lung cancer (SCLC).
2. Provision of written informed consent prior to any study specific procedures.
3. Male or female, aged at least 20 years.
4. The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status of 0 to 2.
5. It is judged that the patient is possible to survive for 3 months or more from the date of registration.
6. Measurable disease in accordance with RECIST Version 1.1.
7. Main organs function is maintained.
8. The patient has been treated with chemotherapy for SCLC.
9. There is no history of administration of Amrubicin.
除外基準/Key exclusion criteria (1). 本治療の登録前14 日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている。
(2). 重篤な腎機能障害、あるいは登録14 日以内の検査で尿蛋白2+以上である症例。
(3). 重篤な薬物アレルギー(過敏症)のある症例。
(4). 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん。ただし局
所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)またはや粘膜内癌相当の病変は
活動性の重複がんに含めない)。
(5). 全身的治療を要する感染症のある症例。
(6). 38℃以上の発熱を有する。
(7). 著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患のある症例。
(8). 重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)のある症例。
(9). 消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある症例。
(10). ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留症例。
(11). コントロール不良な血栓塞栓症のある症例。
(12). 症候性脳転移(既治療例は除く)を有する症例。
(13). 重篤な精神障害、中枢神経障害、脳血管障害のある症例。
(14). コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している症例。
(15). 重篤な骨髄抑制のある患者。
(16). 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性。避妊する意思のない女性。妊娠・授乳を希望する女性。
妊娠させる意思のある男性。
(17). その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例
当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用する。
1.Transfusion and administration of hematopoietic factor preparations within 14 days before registration.
2.Serious renal dysfunction, or urine protein 2+ or higher in tests registered within 14 days.
3.Serious drug allergy.
4.Duplicate cancer of active.
5.Infections requiring systemic treatment.
6.Fever above 38 degrees Celsius.
7. Significant electrocardiogram abnormality or clinically problematic heart disease.
8. Severe lung disease.
9. Fresh bleeding from the gastrointestinal tract, intestinal palsy, intestinal obstruction or peptic ulcer.
10. Pleural effusion, ascites and pericardial effusion requiring removal of body cavity fluid by drain.
11. Defective thromboembolism.
12. Symptomatic brain metastasis.
13. Serious psychiatric disorders, central nervous disorders or cerebrovascular disorders.
14. Control poor hypertension or diabetes.
15. Severe bone marrow suppression.
16. Pregnant women, lactating women or women with a positive pregnancy test. A woman without intention to contraception. A woman wishing to become pregnant or breastfeeding. A man who is willing to conceive.
17. Cases the attending physician determines that inappropriate to participate in the test.
目標参加者数/Target sample size 17

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山﨑 章 Akira Yamasaki
所属組織/Organization 鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器膠原病内科 Division of Medical Ontology and Molecular Respirology Tottori University Faculty of Medicine
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan
電話/TEL 0859-38-6537
Email/Email yamasaki@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 阪本 智宏 Tomohiro Sakamoto
組織名/Organization 鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
部署名/Division name 呼吸器膠原病内科 Division of Medical Ontology and Molecular Respirology Tottori University Faculty of Medicine
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan
電話/TEL 0859-38-6537
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-sakamoto@med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tottori University Hospital
Division of Medical Ontology and Molecular Respirology Tottori University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部附属病院
呼吸器膠原病内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tottori University Hospital
Division of Medical Ontology and Molecular Respirology Tottori University Faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部附属病院
呼吸器膠原病内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 既治療進行小細胞肺癌に対するPEG-G-CSF 支持下の
Amrubicin 45mg/㎡療法の安全性と有効性を検討するため、該当症例を前向きに観察する。
In order to investigate the safety and efficacy of Amrubicin 45 mg/m^2 therapy with PEG-G-CSF support on previously treated advanced small cell lung cancer, observe the cases prospectively.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 26
最終更新日/Last modified on
2018 10 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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