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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034326
受付番号 R000039137
試験名 SMHヘアファンデーション(ルアン社)のパッチテストによる安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/03
最終更新日 2018/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study SMHヘアファンデーション(ルアン社)のパッチテストによる安全性試験 Safety test by patch test of SMH hair foundation (RUAN)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) SMHヘアファンデーションのパッチテスト Safety test of SMH hair foundation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白髪 gray hair
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安全性 safety test
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SMHヘアファンデーションの安全性の評価
接触皮膚炎の有無を確認する。
Safety test of SMH hair foundation
Confirm skin reaction (contact dermatitis)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 該当なし Not applicable

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ワセリン Vaseline
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 30~60歳の方。
2) 貼付部位(上腕)が健常皮膚である方。
3) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる方
1)30 to 60-year-old man
2)People application site (upper arm) is a healthy skin
3)People who consent is obtained in writing with respect to participation in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)本製品の成分、医療用テープ、マジックに対し過敏症の既往歴のある方
2)上腕(パッチテスト貼付部位)に湿疹を有する方
3)ステロイドおよび抗アレルギー剤を内服している方
4)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された方
1)People allergic to the product of components and medical tape, to the magic
2)People with eczema on the upper arm (patch test application site)
3)People who take oral steroids and anti-allergic agents
4)Others, who has been determined to be inappropriate as a target by the judgment of the practitioner
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 清水 晶 Akira Shimizu
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma university hospital
所属部署/Division name 皮膚科 Department of dermatology
住所/Address 前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showamachi, Maebashi
電話/TEL 0272208284
Email/Email shimizuakira@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 清水晶 Akira Shimizu
組織名/Organization 群馬大学医学部付属病院 Gunma university hospital
部署名/Division name 皮膚科 Department of dermatology
住所/Address 前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showamachi, Maebashi
電話/TEL 0272208284
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimizuakira@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 群馬大学 Gunma University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し RUAN co., ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ルアン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 29
最終更新日/Last modified on
2018 09 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039137
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039137

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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