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一般向け試験名/Public title

日本語
早期精神症の病態解明と予後予測に役立つ臨床指標の開発研究

英語
Development of clinical indicators useful for clarifying the pathology of early psychosis and predicting prognosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期精神症の病態解明と予後予測に役立つ臨床指標の開発研究

英語
Development of clinical indicators useful for clarifying the pathology of early psychosis and predicting prognosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期精神症の病態解明と予後予測に役立つ臨床指標の開発研究

英語
Development of clinical indicators useful for clarifying the pathology of early psychosis and predicting prognosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期精神症の病態解明と予後予測に役立つ臨床指標の開発研究

英語
Development of clinical indicators useful for clarifying the pathology of early psychosis and predicting prognosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
リスク状態
初回エピソード精神症

英語
At-Risk Mental State (ARMS)
First Episode Psychosis

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
精神症の病態解明と、早期精神症の予後予測に役立つ臨床指標の確立

英語
Clarifying pathology of psychosis and developing clinical indicators useful for predicting prognosis of early psychosis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
リスク状態の患者、初回精神症の患者、健常者を対象に、幼少期のトラウマなどの臨床指標、脳構造、海馬グルタミン酸の異常を評価し、臨床病期や予後との関連を調べる。

英語
To evaluate clinical indicators such as childhood trauma, brain structure and hippocampal glutamate abnormalities in individuals at risk mental state, individuals with first episode psychosis and healthy control, and investigate the relationship with clinical stage and prognosis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GAF
Global Function
精神症移行

英語
GAF
Global Function
transition to psychosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全脳灰白質体積、全脳白質体積
海馬における代謝物レベル
CTQ、CAARMS、PANSS、PSYRATS-J、JCDSS、BDI-II 、PCL、AQ-J、LSAS、QPR-J、BACS、WCST、CBQp

英語
whole-brain gray matter volume, whole-brain white matter volume
metabolic level in hippocampus
CTQ, CAARMS, PANSS, PSYRATS-J, JCDSS, BDI-II, PCL, AQ-J, LSAS, QPR-J, BACS, WCST, CBQp

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
核磁気共鳴画像法 (MRI)
MRスペクトロスコピー (MRS)

英語
Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
核磁気共鳴画像法 (MRI)
MRスペクトロスコピー (MRS)

英語
Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
核磁気共鳴画像法 (MRI)
MRスペクトロスコピー (MRS)

英語
Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

14

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
リスク状態 (ARMS)
A)ARMSの包括的評価 (Comprehensive Assessment of At Risk Mental State:
CAARMS)による評価でPACE基準のARMSの診断基準を満たす
B)ARMSの診断基準を初めて満たしてから2年以内
C)過去にCAARMSによる評価で精神症の基準を満たしたことがない
D)年齢：14～39歳
E)日本語を母国語とする
F)精神症状によって判断能力が低下しておらず、本研究の目的、内容を理解し、本人から（未成年者の場合は親権者からも）必要な研究参加の同意を文書で得られた者

初回精神症 (FEP)　
A)DSM-IV診断基準に基づき、統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、妄想性障害、短期精神病性障害、特定不能の精神病性障害、大うつ病性障害（精神病性の特徴を伴う）または双極性障害（精神病性の特徴を伴う）と診断され、それがMINIにより確認された者
B)精神症の診断を初めて受けてから2年以内
C)年齢：14～39歳
D)日本語を母国語とする
E)精神症状によって判断能力が低下しておらず、本研究の目的、内容を理解し、本人から（未成年者の場合は親権者からも）必要な研究参加の同意を文書で得られた者

健常対照群　
A)精神障害の既往が無く、MINIにより精神疾患に該当しない
B)年齢：14～39歳
C)日本語を母国語とする
D)精神症状によって判断能力が低下しておらず、本研究の目的、内容を理解し、本人から（未成年者の場合は親権者からも）必要な研究参加の同意を文書で得られた者

英語
at risk mental state (ARMS)
A) Those who meet ARMS criteria at the PACE clinic
B) Within two years after first meeting ARMS criteria
C) no history of psychosis that meet psychosis criteria at PACE clinic
D) age 14-39 years
E) native Japanese speaker
F) Those who have no decline in judgment ability by psychotic symptoms and obtain written informed consent to this study by themselves (in the case of minors, even from person in parental authority)

first episode psychosis (FEP)
A) Those who meet criteria of the DSM-IV for schizophrenia, schizophreniform disorder, schizoaffective disorder, delusional disorder, brief psychotic disorder,psychotic disorder not otherwise specified, major depressive disorder with psychotic features, or bipolar disorder with psychotic features; confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
B) Within two years after first diagnosis of psychosis
C) age 14-39 years
D) native Japanese speaker
E) Those who have no decline in judgment ability by psychotic symptoms and obtain written informed consent to this study by themselves (in the case of minors, even from person in parental authority)

healthy control
A) Those who have no history of mental disorders and do not correspond to mental disorder in MINI
B) age 14-39 years
C) native Japanese speaker
D) Those who have no decline in judgment ability by psychotic symptoms and obtain written informed consent to this study by themselves (in the case of minors, even from person in parental authority)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A)脳神経疾患、頭部外傷、その他の重篤な身体疾患の既往
B)物質使用障害
C)知的能力障害
D)　MRIの禁忌事項（ペースメーカー、金属物質の体内埋め込み、閉所恐怖症など）（ただし、MRIに関わる研究部分のみの除外基準）

英語
A) history of neurological disorders, head injury, or any other significant medical condition associated with psychiatric symptoms
B) substance use disorder
C) intellectual disability
D) exclusion criteria to MRI: presence of a pacemaker, metallic implants, claustrophobia (exclusion criteria for only the research part related to MRI)

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和紀
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Kazunori
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経学分野

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7262

Email/Email

kaz-mat@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐太朗
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Yutaro
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経学分野

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7262

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a6mb1043-thk@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Psychiatry, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科精神神経学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-717-7262

Email/Email

hosp-ken@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039138

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