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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000034764 |
受付番号 | R000039138 |
科学的試験名 | 早期精神症の病態解明と予後予測に役立つ臨床指標の開発研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/05 |
最終更新日 | 2020/05/12 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 早期精神症の病態解明と予後予測に役立つ臨床指標の開発研究 | Development of clinical indicators useful for clarifying the pathology of early psychosis and predicting prognosis | |
一般向け試験名略称/Acronym | 早期精神症の病態解明と予後予測に役立つ臨床指標の開発研究 | Development of clinical indicators useful for clarifying the pathology of early psychosis and predicting prognosis | |
科学的試験名/Scientific Title | 早期精神症の病態解明と予後予測に役立つ臨床指標の開発研究 | Development of clinical indicators useful for clarifying the pathology of early psychosis and predicting prognosis | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 早期精神症の病態解明と予後予測に役立つ臨床指標の開発研究 | Development of clinical indicators useful for clarifying the pathology of early psychosis and predicting prognosis | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | リスク状態
初回エピソード精神症 |
At-Risk Mental State (ARMS)
First Episode Psychosis |
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疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 精神症の病態解明と、早期精神症の予後予測に役立つ臨床指標の確立 | Clarifying pathology of psychosis and developing clinical indicators useful for predicting prognosis of early psychosis |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | リスク状態の患者、初回精神症の患者、健常者を対象に、幼少期のトラウマなどの臨床指標、脳構造、海馬グルタミン酸の異常を評価し、臨床病期や予後との関連を調べる。 | To evaluate clinical indicators such as childhood trauma, brain structure and hippocampal glutamate abnormalities in individuals at risk mental state, individuals with first episode psychosis and healthy control, and investigate the relationship with clinical stage and prognosis. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | GAF
Global Function 精神症移行 |
GAF
Global Function transition to psychosis |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 全脳灰白質体積、全脳白質体積
海馬における代謝物レベル CTQ、CAARMS、PANSS、PSYRATS-J、JCDSS、BDI-II 、PCL、AQ-J、LSAS、QPR-J、BACS、WCST、CBQp |
whole-brain gray matter volume, whole-brain white matter volume
metabolic level in hippocampus CTQ, CAARMS, PANSS, PSYRATS-J, JCDSS, BDI-II, PCL, AQ-J, LSAS, QPR-J, BACS, WCST, CBQp |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 3 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 核磁気共鳴画像法 (MRI)
MRスペクトロスコピー (MRS) |
Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) |
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介入2/Interventions/Control_2 | 核磁気共鳴画像法 (MRI)
MRスペクトロスコピー (MRS) |
Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) |
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介入3/Interventions/Control_3 | 核磁気共鳴画像法 (MRI)
MRスペクトロスコピー (MRS) |
Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) |
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介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | リスク状態 (ARMS)
A)ARMSの包括的評価 (Comprehensive Assessment of At Risk Mental State: CAARMS)による評価でPACE基準のARMSの診断基準を満たす B)ARMSの診断基準を初めて満たしてから2年以内 C)過去にCAARMSによる評価で精神症の基準を満たしたことがない D)年齢:14~39歳 E)日本語を母国語とする F)精神症状によって判断能力が低下しておらず、本研究の目的、内容を理解し、本人から(未成年者の場合は親権者からも)必要な研究参加の同意を文書で得られた者 初回精神症 (FEP) A)DSM-IV診断基準に基づき、統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、妄想性障害、短期精神病性障害、特定不能の精神病性障害、大うつ病性障害(精神病性の特徴を伴う)または双極性障害(精神病性の特徴を伴う)と診断され、それがMINIにより確認された者 B)精神症の診断を初めて受けてから2年以内 C)年齢:14~39歳 D)日本語を母国語とする E)精神症状によって判断能力が低下しておらず、本研究の目的、内容を理解し、本人から(未成年者の場合は親権者からも)必要な研究参加の同意を文書で得られた者 健常対照群 A)精神障害の既往が無く、MINIにより精神疾患に該当しない B)年齢:14~39歳 C)日本語を母国語とする D)精神症状によって判断能力が低下しておらず、本研究の目的、内容を理解し、本人から(未成年者の場合は親権者からも)必要な研究参加の同意を文書で得られた者 |
at risk mental state (ARMS)
A) Those who meet ARMS criteria at the PACE clinic B) Within two years after first meeting ARMS criteria C) no history of psychosis that meet psychosis criteria at PACE clinic D) age 14-39 years E) native Japanese speaker F) Those who have no decline in judgment ability by psychotic symptoms and obtain written informed consent to this study by themselves (in the case of minors, even from person in parental authority) first episode psychosis (FEP) A) Those who meet criteria of the DSM-IV for schizophrenia, schizophreniform disorder, schizoaffective disorder, delusional disorder, brief psychotic disorder,psychotic disorder not otherwise specified, major depressive disorder with psychotic features, or bipolar disorder with psychotic features; confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) B) Within two years after first diagnosis of psychosis C) age 14-39 years D) native Japanese speaker E) Those who have no decline in judgment ability by psychotic symptoms and obtain written informed consent to this study by themselves (in the case of minors, even from person in parental authority) healthy control A) Those who have no history of mental disorders and do not correspond to mental disorder in MINI B) age 14-39 years C) native Japanese speaker D) Those who have no decline in judgment ability by psychotic symptoms and obtain written informed consent to this study by themselves (in the case of minors, even from person in parental authority) |
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除外基準/Key exclusion criteria | A)脳神経疾患、頭部外傷、その他の重篤な身体疾患の既往
B)物質使用障害 C)知的能力障害 D) MRIの禁忌事項(ペースメーカー、金属物質の体内埋め込み、閉所恐怖症など)(ただし、MRIに関わる研究部分のみの除外基準) |
A) history of neurological disorders, head injury, or any other significant medical condition associated with psychiatric symptoms
B) substance use disorder C) intellectual disability D) exclusion criteria to MRI: presence of a pacemaker, metallic implants, claustrophobia (exclusion criteria for only the research part related to MRI) |
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目標参加者数/Target sample size | 150 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東北大学大学院医学系研究科 | Tohoku University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 精神神経学分野 | Department of Psychiatry | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 9808574 | |||||||||||||
住所/Address | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | ||||||||||||
電話/TEL | 022-717-7262 | |||||||||||||
Email/Email | kaz-mat@umin.net |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東北大学大学院医学系研究科 | Tohoku University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 精神神経学分野 | Department of Psychiatry | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 9808574 | |||||||||||||
住所/Address | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | ||||||||||||
電話/TEL | 022-717-7262 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | a6mb1043-thk@umin.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Psychiatry, Tohoku University Graduate School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東北大学大学院医学系研究科精神神経学分野 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | The Japan Society for the Promotion of Science |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
日本学術振興会 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他の国の官庁/Government offices of other countries | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 東北大学病院 | Tohoku University Hospital |
住所/Address | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi |
電話/Tel | 022-717-7262 | |
Email/Email | hosp-ken@grp.tohoku.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039138 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039138 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |