UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	早期精神症の病態解明と予後予測に役立つ臨床指標の開発研究	Development of clinical indicators useful for clarifying the pathology of early psychosis and predicting prognosis
一般向け試験名略称/Acronym	早期精神症の病態解明と予後予測に役立つ臨床指標の開発研究	Development of clinical indicators useful for clarifying the pathology of early psychosis and predicting prognosis
科学的試験名/Scientific Title	早期精神症の病態解明と予後予測に役立つ臨床指標の開発研究	Development of clinical indicators useful for clarifying the pathology of early psychosis and predicting prognosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	早期精神症の病態解明と予後予測に役立つ臨床指標の開発研究	Development of clinical indicators useful for clarifying the pathology of early psychosis and predicting prognosis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	リスク状態 初回エピソード精神症	At-Risk Mental State (ARMS) First Episode Psychosis
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	精神症の病態解明と、早期精神症の予後予測に役立つ臨床指標の確立	Clarifying pathology of psychosis and developing clinical indicators useful for predicting prognosis of early psychosis
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	リスク状態の患者、初回精神症の患者、健常者を対象に、幼少期のトラウマなどの臨床指標、脳構造、海馬グルタミン酸の異常を評価し、臨床病期や予後との関連を調べる。	To evaluate clinical indicators such as childhood trauma, brain structure and hippocampal glutamate abnormalities in individuals at risk mental state, individuals with first episode psychosis and healthy control, and investigate the relationship with clinical stage and prognosis.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	GAF Global Function 精神症移行	GAF Global Function transition to psychosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全脳灰白質体積、全脳白質体積 海馬における代謝物レベル CTQ、CAARMS、PANSS、PSYRATS-J、JCDSS、BDI-II 、PCL、AQ-J、LSAS、QPR-J、BACS、WCST、CBQp	whole-brain gray matter volume, whole-brain white matter volume metabolic level in hippocampus CTQ, CAARMS, PANSS, PSYRATS-J, JCDSS, BDI-II, PCL, AQ-J, LSAS, QPR-J, BACS, WCST, CBQp

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	核磁気共鳴画像法 (MRI) MRスペクトロスコピー (MRS)	Magnetic Resonance Imaging (MRI) Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS)
介入2/Interventions/Control_2	核磁気共鳴画像法 (MRI) MRスペクトロスコピー (MRS)	Magnetic Resonance Imaging (MRI) Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS)
介入3/Interventions/Control_3	核磁気共鳴画像法 (MRI) MRスペクトロスコピー (MRS)	Magnetic Resonance Imaging (MRI) Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS)
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	14 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	リスク状態 (ARMS) A)ARMSの包括的評価 (Comprehensive Assessment of At Risk Mental State: CAARMS)による評価でPACE基準のARMSの診断基準を満たす B)ARMSの診断基準を初めて満たしてから2年以内 C)過去にCAARMSによる評価で精神症の基準を満たしたことがない D)年齢：14～39歳 E)日本語を母国語とする F)精神症状によって判断能力が低下しておらず、本研究の目的、内容を理解し、本人から（未成年者の場合は親権者からも）必要な研究参加の同意を文書で得られた者 初回精神症 (FEP)　 A)DSM-IV診断基準に基づき、統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、妄想性障害、短期精神病性障害、特定不能の精神病性障害、大うつ病性障害（精神病性の特徴を伴う）または双極性障害（精神病性の特徴を伴う）と診断され、それがMINIにより確認された者 B)精神症の診断を初めて受けてから2年以内 C)年齢：14～39歳 D)日本語を母国語とする E)精神症状によって判断能力が低下しておらず、本研究の目的、内容を理解し、本人から（未成年者の場合は親権者からも）必要な研究参加の同意を文書で得られた者 健常対照群　 A)精神障害の既往が無く、MINIにより精神疾患に該当しない B)年齢：14～39歳 C)日本語を母国語とする D)精神症状によって判断能力が低下しておらず、本研究の目的、内容を理解し、本人から（未成年者の場合は親権者からも）必要な研究参加の同意を文書で得られた者	at risk mental state (ARMS) A) Those who meet ARMS criteria at the PACE clinic B) Within two years after first meeting ARMS criteria C) no history of psychosis that meet psychosis criteria at PACE clinic D) age 14-39 years E) native Japanese speaker F) Those who have no decline in judgment ability by psychotic symptoms and obtain written informed consent to this study by themselves (in the case of minors, even from person in parental authority) first episode psychosis (FEP) A) Those who meet criteria of the DSM-IV for schizophrenia, schizophreniform disorder, schizoaffective disorder, delusional disorder, brief psychotic disorder,psychotic disorder not otherwise specified, major depressive disorder with psychotic features, or bipolar disorder with psychotic features; confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) B) Within two years after first diagnosis of psychosis C) age 14-39 years D) native Japanese speaker E) Those who have no decline in judgment ability by psychotic symptoms and obtain written informed consent to this study by themselves (in the case of minors, even from person in parental authority) healthy control A) Those who have no history of mental disorders and do not correspond to mental disorder in MINI B) age 14-39 years C) native Japanese speaker D) Those who have no decline in judgment ability by psychotic symptoms and obtain written informed consent to this study by themselves (in the case of minors, even from person in parental authority)
除外基準/Key exclusion criteria	A)脳神経疾患、頭部外傷、その他の重篤な身体疾患の既往 B)物質使用障害 C)知的能力障害 D)　MRIの禁忌事項（ペースメーカー、金属物質の体内埋め込み、閉所恐怖症など）（ただし、MRIに関わる研究部分のみの除外基準）	A) history of neurological disorders, head injury, or any other significant medical condition associated with psychiatric symptoms B) substance use disorder C) intellectual disability D) exclusion criteria to MRI: presence of a pacemaker, metallic implants, claustrophobia (exclusion criteria for only the research part related to MRI)
目標参加者数/Target sample size	150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 和紀 ミドルネーム 姓 松本	名 Kazunori ミドルネーム 姓 Matsumoto
所属組織/Organization	東北大学大学院医学系研究科	Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	精神神経学分野	Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code	9808574
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町１－１	1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL	022-717-7262
Email/Email	kaz-mat@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 祐太朗 ミドルネーム 姓 佐藤	名 Yutaro ミドルネーム 姓 Sato
組織名/Organization	東北大学大学院医学系研究科	Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	精神神経学分野	Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code	9808574
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町１－１	1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL	022-717-7262
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	a6mb1043-thk@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Psychiatry, Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東北大学大学院医学系研究科精神神経学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	The Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東北大学病院	Tohoku University Hospital
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町１－１	1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/Tel	022-717-7262
Email/Email	hosp-ken@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 10 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 12 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 12 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 05 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039138
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039138

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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