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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034334
受付番号 R000039139
試験名 水疱性角膜症に対する培養角膜内皮細胞を用いた革新的再生医療確立のための検証的医師主導治験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 水疱性角膜症に対する培養角膜内皮細胞を用いた革新的再生医療確立のための検証的医師主導治験 Investigator Initiated Confirmatory Trial of Cultivated Human Corneal Endothelial Cell Injection
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 培養角膜内皮細胞を用いた検証的医師主導治験 Investigator Initiated Confirmatory Trial of Cultivated Human Corneal Endothelial Cell Injection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 水疱性角膜症 bullous keratopathy
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 培養ヒト角膜内皮細胞移植を検証する。 To confirm the efficacy and the safety of human cultured corneal endothelial cell transplantation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後24週における角膜内皮細胞密度1,000個/mm^2以上の達成 Corneal Endothelial Cell Density > 1000 cells/mm^2 (24W)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・移植後24週の角膜厚が630 μm未満、かつ角膜上皮浮腫を認めない
・移植前から移植後24週の視力改善の有無
Corneal Thickness < 630 micro meter and no corneal epithelial edema(24W)
Improvement of visual acuity (24W)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 移入細胞量 固定 fixed volume of cells
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・最良矯正視力が0.5 未満の患者
・角膜内皮スペキュラーマイクロスコープで角膜内皮細胞が観察できないか、もしくは
角膜内皮細胞密度が500 個/mm2 未満の患者
・角膜厚が630 μm 以上、かつ角膜上皮浮腫の存在する患者
BSCVA under 0.5
corneal endothelial cell density unmeasurable or under 500cells per mm^2
corneal thickness over 630 micro meter with corneal epithelial edema
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の角膜感染症(細菌・真菌・ウイルスなど)を有する患者
2) 妊娠中又は授乳中の患者、或いは妊娠の可能性のある女性(最終月経から12ヵ月以内)又はパートナーに妊娠の可能性のある男性で治験期間中の避妊に同意できない患者
3) 眼圧のコントロールが不良と医師が判断した緑内障患者
4) コントロール不良な糖尿病(スクリーニング検査でヘモグロビンA1c(HbA1c)NGSP8.0%以上)を有する患者
5) 本治験で使用する薬剤、並びにゲンタマイシンに対する過敏症を有する患者
6) 全身性の自己免疫疾患を合併する患者(SLE、ベーチェット病等)
7) 医薬品、再生医療等製品、医療機器の治験に現在参加している患者
8) 本再生医療製品を用いた臨床試験による他眼への細胞注入終了後52週未満の患者
9) 同意取得前2年以内に他の全身性悪性腫瘍の診断又は治療を受けている患者、又は以前に悪性腫瘍と診断され、腫瘍の残存が確認されている患者(但し、プロトコルに規定されている24週の来院を実施できると担当医師が判断し、症例検討委員会で適格と判断された場合は除外しない)
10) 同意取得前24週以内に心筋梗塞、コントロール不良な不整脈、血栓塞栓症(深部静脈血栓症、肺塞栓症、又は症候性の脳血管障害)の既往又は同意取得時にそれらを発症している患者
11) 3時間のうつむき姿勢が保持できないと考えられた患者
12) その他、合併症等のために本治験を実施するのに不適当と考えられる患者など、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加に支障があると判断した患者
corneal infection
pregnant
uncontrolable glaucoma
uncontrolable diabetes
drug hypersensitivity
autoimmune disease
under another trial
treated by cultivated human corneal endothelial cell injection to another eye within 52W
cancer patient
heart disease
difficult-to-prone maintain
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 木下 茂 Shigeru Kinoshita
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 感覚器未来医療学 Department of Frontier Medical Science and Technology for Ophthalmology
住所/Address 京都市上京区梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-251-5772
Email/Email chcec@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 今井 浩二郎 Kojiro Imai
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 医療フロンティア展開学 Department for Medical Innovation and Translational Medical Science
住所/Address 京都市上京区梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-251-5308
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chcec@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
Department of Frontier Medical Science and Technology for Ophthalmology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 感覚器未来医療学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 30
最終更新日/Last modified on
2018 10 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039139
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039139

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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