UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症患者の身体計測値と症状との関連；大腿周囲径・BMIと患者立脚型評価尺度との関連；横断研究

英語
Associations between body measurements and knee symptoms in patients with knee osteoarthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変形性膝関節症患者の身体計測値と症状との関連

英語
Associations between body measurements and knee symptoms in patients with knee osteoarthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症患者の身体計測値と症状との関連；大腿周囲径・BMIと患者立脚型評価尺度との関連；横断研究

英語
Associations between body measurements and knee symptoms in patients with knee osteoarthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変形性膝関節症患者の身体計測値と症状との関連

英語
Associations between body measurements and knee symptoms in patients with knee osteoarthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Knee Osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿周囲径と変形性膝関節症（膝OA）の症状との関連を明らかとし,　膝OA症状に対する大腿周囲径の閾値を解析する.

英語
To clarify the relationship between body measurement value and symptoms of knee osteoarthritis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
関連性の解析

英語
Analysis of relationship

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本版膝関節症評価尺度(Japanese Knee Osteoarthritis Measure; JKOM)の疼痛評価尺度（JKOM-pain）・身体計測値

英語
Pain rating scale of Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM-pain), Physical measurement value

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が50歳以上80歳以下
②アメリカリウマチ学会の診断基準による変形性膝関節症患者
③立位正面膝関節X線像でケルグレンローレンス（K/L）分類2以上である患者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1 50 to 80 years old
2 Patients with degenerative knee osteoarthritis according to diagnostic criteria of the American College of Rheumatology
3 Patient with Kellgren Lawrence (K / L) classification 2 or higher in standing frontal knee joint X-ray image
4 Patients who gained document consent by the free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①調査開始4週間以内に、他医療機関において膝関節に運動療法、関節内注射や消炎鎮痛剤の経口・外用投与などの治療を受けた患者。
②膝に対し手術治療が行われているか、予定されている患者
③ステロイド剤の継続的または間歇的な投与を必要とする疾患を有する患者
④明らかな外傷や化膿性関節炎などによる関節軟骨の損傷・破壊既往のある患者
⑤関節リウマチ、痛風、偽痛風、膠原病との診断を有する患者
⑥重篤な心機能不全や肝・腎機能障害を有する患者
⑦その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
1 Patients who received treatment such as exercise therapy, intra-articular injection and oral / external administration of anti-inflammatory analgesics at other medical institutions within 4 weeks of the survey.
2 Patient who is undergoing surgical treatment on the knee or planned
3 Patients with diseases requiring of steroid drugs
4 Damage of articular cartilage due to apparent trauma, arthritis, etc. Patients with a history
5 patients with diagnosis of rheumatoid arthritis, gout, pseudogout, collagen disease
6 Patients with severe cardiac dysfunction and liver / kidney function disorder
7 Other person who research director is inappropriate as the research subject

目標参加者数/Target sample size

82

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	清村 幸雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukio Shimura

所属組織/Organization

日本語
南越谷病院

英語
Minamikoshigaya Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopeadic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷1-4-63

英語
1-4-63 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama

電話/TEL

0489872811

Email/Email

shimura@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清村幸 雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukio Shimura

組織名/Organization

日本語
南越谷病院

英語
Minamikoshigaya Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopeadic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷1-4-63

英語
1-4-63 Minamikoshigaya, Koshigaya, Saitama

電話/TEL

0489872811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimura@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Minamikoshigaya Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
南越谷病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Minamikoshigaya Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
南越谷病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
横断研究

英語
Cross-sectional study

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039141

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039141