UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034335
受付番号 R000039143
試験名 難治性眼表面疾患患者における粘膜上皮供給を目的とした培養自家口腔粘膜上皮シート移植の多施設共同単群第3相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 難治性眼表面疾患患者における粘膜上皮供給を目的とした培養自家口腔粘膜上皮シート移植の多施設共同単群第3相試験 Cultivated oral mucosal epithelial transplantation in severe ocular surface diseases, phase-3 study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 培養自家口腔粘膜上皮シート移植 第3相試験 Cultivated oral mucosal epithelial transplantation, phase-3 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性眼表面疾患 severe ocular surface diseases
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 培養自家口腔粘膜上皮シートの粘膜上皮供給としての有効性及び安全性を検証する Confirmation of efficacy and safety in cultivated oral mucosal epithelial transplantation as mucosal epithelial supply treatment
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後 24 週における移植前からの癒着スコアの変化量(独立評価委員会判定) The change of adhesion score decided by an independent committee (24W)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 培養自家口腔粘膜上皮シートの粘膜上皮供給としての有効性及び安全性を検証する Confirmation for efficacy and safety of cultivated oral mucosal epithelial transplantation as mucosal epithelial supply treatment
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)角膜上皮移植では予後不良、あるいは羊膜移植のみでは予後が期待できない難治性眼表面疾患を有する者。具体的にはSJS、眼類天疱瘡、熱・化学外傷のいずれかに該当し、かつ対象眼の眼表面に高度癒着を有する者
(2)自家組織移植として僚眼からの治療の選択肢のない者
(3)スクリーニング検査時の癒着スコア合計が4以上の者
(4)同意取得前4週間以内に慢性疾患の急激な悪化、重篤な感染症又は全身麻酔を必要とする手術の実施がなく、医学的に安定した状態である者
severe ocular surface diseases with advanced adhesion score
another eye tissue is unavailable
adhesion score is more than 4
stable condition within 4W
除外基準/Key exclusion criteria (1)下記に該当する眼疾患を対象眼に有する者
活動性の角膜感染症(細菌、真菌、ウイルス等)
抗緑内障薬治療下において眼圧のコントロールが不良な緑内障
(2)口腔粘膜組織の採取が困難と判断された者
(3)使用する薬剤、並びに異種タンパク質(ウシ・ブタ)に対する既知の過敏症を有する者
(4)コントロール不良な糖尿病(スクリーニング検査でヘモグロビンA1c(HbA1c)NGSP 7.0%以上)を有する者
(5)ヒト免疫不全ウイルス感染(HIV抗体陽性)、C型肝炎ウイルス感染(HCV抗体陽性)、B型肝炎ウイルス感染(HBs抗原陽性)、ヒトT細胞白血病ウイルス感染(HTLV-1抗体陽性)及び梅毒感染を有する者
(6)妊娠中もしくは授乳中の者、又は妊娠可能な女性もしくは妊娠可能な女性をパートナーに持つ男性で治験期間中の避妊に同意できない者
(7)既に対象眼に本治療を実施した、又は他の治験薬、再生医療等製品、医療機器の試験に現在参加している、あるいは非対象眼に本治療を受けて52週未満の者
(8)治験手順を遵守する能力を損なう障害(視覚障害は除く)又は疾患を有する者
corneal infection or uncontrolable glaucoma in the target eye
Difficulty with the collection of oral mucosal epithelia
drug or xenogeneic protein hypersensitivity
uncontrolable diabetes
infection with virus or syphilis
pregnant
pretreated for the target eye, or under another trial
difficulty with keeping trial procedures
目標参加者数/Target sample size 7

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 外園 千恵 Chie Sotozono
所属組織/Organization 京都府立医科大学附属病院 Kyoto Prefectural University of Medicine Hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
住所/Address 京都市上京区梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-251-5578
Email/Email kpum_comet-office@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 今井 浩二郎 Kojiro Imai
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 医療フロンティア展開学 Department for Medical Innovation and Translational Medical Science
住所/Address 京都市上京区梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-251-5308
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kpum_comet-office@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 眼科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 30
最終更新日/Last modified on
2018 10 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039143
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039143

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。