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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034338
受付番号 R000039147
試験名 生活習慣改善指導の効果判定調査
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 生活習慣改善指導の効果判定調査 Investigation of the effect of the lifestyle intervention
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 生活習慣改善指導の効果判定調査 Investigation of the effect of the lifestyle intervention
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 男女 Men and woman
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 個々人に合わせた効果的な生活習慣改善指導の内容を探索する To clarify effective methods of lifestyle intervention for each individual
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 調査 Research
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生活習慣改善期間終了前後の腹囲および体重
Waist measurement and body weight before and after the lifestyle intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 生活習慣改善指導 Lifestyle intervention program
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が35歳以上、65歳以下の男女
(2) BMIが25以上、または腹囲が男性85cm/女性90cm以上の者
(3) 研究実施機関が被験者自身の所属する健保協会から検診結果の提供を受けることを承諾できる者
(4) 当該研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による同意が得られる者
(1) Males and females aged 35 to 65 years old.
(2) Subjects whose either BMI is equal to or higher than 25, or waist measurement is equal to or greater than 85 cm(male)/ 90 cm(female).
(3) Subjects who permit research organization to receive their results of a medical examination from Health Insurance Association which they belong to.
(4) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 入院あるいは頻繁な通院を要する重篤な疾患の現病歴がある者
(2) 本研究期間中に他の臨床試験に参加する可能性がある者
(3) 生活習慣改善指導において指示された事項を実施することが明らかに困難である者
(4) 研究責任者が本研究への参加が不適当と判断した者
(1) Subjects who have current medical history of severe disease which require a frequent doctor's visit or hospital stay.
(2) Subjects who possibly participate to other clinical trial.
(3) Subjects who have obvious difficulty to follow the direction of lifestyle intervention.
(4) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 福田 真嗣 Shinji Fukuda
所属組織/Organization 株式会社メタジェン Metabologenomics, Inc.
所属部署/Division name 本社 Headquarters
住所/Address 山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2 246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan
電話/TEL +81-235-64-0330
Email/Email research@metagen.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 村上 慎之介 Shinnosuke Murakami
組織名/Organization 株式会社メタジェン Metabologenomics, Inc.
部署名/Division name 本社 Headquarters
住所/Address 山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2 246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan
電話/TEL +81-235-64-0330
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email research@metagen.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Metabologenomics, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社メタジェン
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor SOMPOヘルスサポート株式会社 Sompo Health Support Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 01
最終更新日/Last modified on
2018 10 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039147
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039147

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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