UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034344
受付番号 R000039150
試験名 硬膜動静脈瘻に対するOnyx液体塞栓システムを用いた経動脈塞栓術に関する多施設共同登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 硬膜動静脈瘻に対するOnyx液体塞栓システムを用いた経動脈塞栓術に関する多施設共同登録研究
Muti-center registry of trans-arterial embolization using Onyx for dural arterio-venous fistula
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 硬膜動静脈瘻に対するOnyx経動脈塞栓術登録研究 Onyx dAVF TAE Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 硬膜動静脈瘻 dural arterio-venous fistula
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 硬膜動静脈瘻に対するOnyx液体塞栓システムを用いた経動脈塞栓術による血管内治療の安全性と有効性を明らかにする To investigate efficacy and safety of trans-arterial embolization using Onyx for dural arterio-venous fistula
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療後30日以内の死亡及び治療関連の脳卒中がない技術的成功 technical success of embolization without any death and procedure related stroke within 30 days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 治療6ヵ月後の血管造影による硬膜動静脈瘻の治癒的閉塞
2) 治療6ヵ月後の標的病変の再開通
3) 治療6ヵ月後の標的病変の再開通による再塞栓術手技の実施
4) 治療6ヵ月後の全死亡の発生
5) 治療6ヵ月後の関連する脳卒中の発生
6) 治療6ヵ月後の神経症状の悪化
7) 治療6ヵ月後の日常生活自立度
1) curative occlusion by DSA at 6 months follow-up
2) recanalization at 6 months
3) retreatment for recanalization within 6 months
4) any death within 6 months
5) any related stroke within 6 months
6) neurological deterioration at 6 months
7) modified Rankin Score at 6 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)硬膜動静脈瘻
2)Onyx液体塞栓システムを用いて経動脈塞栓術を実施
1) dural arterio-venous fistula
2) trans-arterial embolization using Onyx
除外基準/Key exclusion criteria 1) 特に定めない 1) no limtation
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 坂井信幸 Nobuyuki Sakai
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan
電話/TEL 078-302-4321
Email/Email n.sakai@siren.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 坂井信幸 Nobuyuki Sakai
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan
電話/TEL 078-302-4321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n.sakai@siren.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe City Medical Center General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸市立医療センター中央市民病院
部署名/Department 脳神経外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kobe City Medical Center General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸市立医療センター中央市民病院
組織名/Division 脳神経外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor NPO法人日本脳神経血管内治療学会 Japanese Society of Neuoendovascular Therapy
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 仙台医療センター(宮城県)、広南病院(宮城県)、筑波大学(茨城県)、順天堂大学(東京都)、昭和大学藤が丘病院(神奈川県)、新潟大学(新潟県)、富山大学(富山県)、名古屋大学(愛知県)、愛知医科大学(愛知県)京都大学(京都府)、国立循環器病研究センター(大阪府)、大阪医療センター(大阪府)、兵庫医科大学(兵庫県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、岡山大学(岡山県)、九州大学(福岡県)、福岡大学(福岡県)、等

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information Onyx液体塞栓システムの硬膜動静脈瘻経動脈塞栓術承認後の全例登録観察試験で日本脳神経血管内治療学会が管理する Observational study of trans-arterial embolization using Onyx for dural AVF after approval in Japan. Japanese Society of Neuoendovascular Therapy contol this study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 01
最終更新日/Last modified on
2018 10 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039150
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039150

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。