UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
硬膜動静脈瘻に対するOnyx液体塞栓システムを用いた経動脈塞栓術に関する多施設共同登録研究

英語
Muti-center registry of trans-arterial embolization using Onyx for dural arterio-venous fistula

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
硬膜動静脈瘻に対するOnyx経動脈塞栓術登録研究

英語
Onyx dAVF TAE Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
硬膜動静脈瘻に対するOnyx液体塞栓システムを用いた経動脈塞栓術に関する多施設共同登録研究

英語
Muti-center registry of trans-arterial embolization using Onyx for dural arterio-venous fistula

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
硬膜動静脈瘻に対するOnyx経動脈塞栓術登録研究

英語
Onyx dAVF TAE Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
硬膜動静脈瘻

英語
dural arterio-venous fistula

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
硬膜動静脈瘻に対するOnyx液体塞栓システムを用いた経動脈塞栓術による血管内治療の安全性と有効性を明らかにする

英語
To investigate efficacy and safety of trans-arterial embolization using Onyx for dural arterio-venous fistula

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後30日以内の死亡及び治療関連の脳卒中がない技術的成功

英語
technical success of embolization without any death and procedure related stroke within 30 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1） 治療6ヵ月後の血管造影による硬膜動静脈瘻の治癒的閉塞
2） 治療6ヵ月後の標的病変の再開通
3） 治療6ヵ月後の標的病変の再開通による再塞栓術手技の実施
4） 治療6ヵ月後の全死亡の発生
5） 治療6ヵ月後の関連する脳卒中の発生
6） 治療6ヵ月後の神経症状の悪化
7） 治療6ヵ月後の日常生活自立度

英語
1) curative occlusion by DSA at 6 months follow-up
2) recanalization at 6 months
3) retreatment for recanalization within 6 months
4) any death within 6 months
5) any related stroke within 6 months
6) neurological deterioration at 6 months
7) modified Rankin Score at 6 months

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）硬膜動静脈瘻
2）Onyx液体塞栓システムを用いて経動脈塞栓術を実施

英語
1) dural arterio-venous fistula
2) trans-arterial embolization using Onyx

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 特に定めない

英語
1) no limtation

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂井信幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Sakai

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

n.sakai@siren.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂井信幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Sakai

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n.sakai@siren.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

部署名/Department

日本語
脳神経外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

組織名/Division

日本語
脳神経外科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
NPO法人日本脳神経血管内治療学会

英語
Japanese Society of Neuoendovascular Therapy

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

仙台医療センター（宮城県）、広南病院（宮城県）、筑波大学（茨城県）、順天堂大学（東京都）、昭和大学藤が丘病院（神奈川県）、新潟大学（新潟県）、富山大学（富山県）、名古屋大学（愛知県）、愛知医科大学（愛知県）京都大学（京都府）、国立循環器病研究センター（大阪府）、大阪医療センター（大阪府）、兵庫医科大学（兵庫県）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、岡山大学（岡山県）、九州大学（福岡県）、福岡大学（福岡県）、等

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Onyx液体塞栓システムの硬膜動静脈瘻経動脈塞栓術承認後の全例登録観察試験で日本脳神経血管内治療学会が管理する

英語
Observational study of trans-arterial embolization using Onyx for dural AVF after approval in Japan. Japanese Society of Neuoendovascular Therapy contol this study.

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039150

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