UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による認知機能改善効果の機序探索試験

英語
Effect and its underlying mechanism of a test food on cognitive functions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による認知機能改善効果の機序探索試験

英語
Effect and its underlying mechanism of a test food on cognitive functions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による認知機能改善効果の機序探索試験

英語
Effect and its underlying mechanism of a test food on cognitive functions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による認知機能改善効果の機序探索試験

英語
Effect and its underlying mechanism of a test food on cognitive functions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
無し（健常な成人）

英語
None (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取による認知機能改善効果の作用機序を探索すること

英語
To explore the effect and its underlying mechanism of a test food on cognitive functions

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳波測定

英語
EEG measurement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知記憶検査
各種アンケート調査
血中の生化学検査
唾液検査

英語
Tests for cognitive functions Questionnaires
Biochemical examination in blood
Saliva Test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品、1日6粒、6週間

英語
Six tablets containing test food per day for 6 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品、1日6粒、6週間

英語
Six tablets containing placebo per day for 6 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 同意取得時に45歳以上64歳以下の物忘れを自覚する男女
2） 日本語を第一言語とする者
3） 事前観察の検査で健康であることを確認した者
4） 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上自由意思により志願し、文書で参加に同意した者

英語
1) Men and women who aware of the forgetfulness between the ages of 45 and 64, when giving the informed consent.
2) Subjects whose primary language is Japanese
3) Subjects who are diagnosed as health at pre-inspection
4) Individuals giving the written informed consen

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本人または家族にてんかん既往歴のある者
2. 脳神経疾患の既往のある者
3. うつ症状がある、あるいはうつ病と診断されたことがある者
4. 頭部の手術歴、金属異物のある者
5. ホルモン治療中、あるいは医師により更年期障害と診断を受けた者
6. 心臓疾患の既往のある者、あるいは心臓ペースメーカーを装着している者
7. 熱性けいれんの既往歴のある者
8. 閉所恐怖症の者
9. 耳鳴りのある者
10. 喘息（緊張のため発作を起こす不安がある）のある者
11. 花粉症の者
12. 色の識別が困難な者
13. 視力が低いため、脳機能検査の実施が困難な者、あるいは弱視、失明と診断されたことがある者
14. 聴力が低いため、脳機能検査の実施が困難な者、あるいは難聴、失聴と診断されたことがある者
15. 試験食品摂取により体調を崩す恐れのある者
16. 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴（悪性腫瘍、糖尿病、肝疾患（肝炎）、腎疾患、心疾患等）を有する者
17. 脳機能に関する治療を行っている、あるいは脳機能に影響を及ぼす可能性がある成分を含む医薬品を週1回以上継続的に摂取している者
18. 試験食品に類似する食品を週1回以上継続的に摂取している者
19. 栄養ドリンクを週1回以上継続的に摂取している者
20. 妊娠中、授乳中または研究期間中に妊娠または授乳を予定している者
21. 夜間勤務などにより試験期間中に生活が不規則になることが複数回ある者
22. 適正飲酒を超えた飲酒を行っている者
23. 喫煙者、もしくは過去1年以内に禁煙を開始した者
24. 過去1年以内に脳機能検査を実施したことのある者
25. ３ヶ月以内に全血200 ｍLまたは400 ｍL献血あるいは輸血を行った者
26. 1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している者、あるいは研究期間中に参加を予定している者
27. 認知症の疑いのある者
28. 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
29. 本人、または家族が機能性食品を開発・製造する企業に勤めている者
30. その他、試験責任医師が被験者として不適と判断した者

英語
1.Subjects or their family having anamnesis of epilepsy
2.Subjects who have anamnesis of cranial nerve disease
3.Subjects who have depressive symptoms or who have been to diagnosed as depressive disorders
4.Subjects who have the history of head surgery or foreign metal in their head
5.Subjects who are being treated with hormone or who have been diagnosed as climacterium
6.Subjects who have anamnesis of heart disease or have heart pacemakers
7.Subjects who have anamnesis of febrile seizures
8.Subjects who have claustrophobia, tinnitus, asthma, or hay fever
9.Subjects who have difficulties in recognition of colors
10.Subjects whose visual or hearing acuity is too low to perform tests, or who have been diagnosed as amblyopia, blindness, or deafness
11.Subjects who may have physical deconditioning due to test foods
12.Subjects who have diseases requiring regular administration, or who have anamnesis of severe diseases
13.Subjects who are being treated for cognitive functions, or who regularly take drugs or health foods which may affect cognitive functions more than once a week
14.Subjects who regularly take foods similar to test foods or energy drinks more than once a week
15.Subjects who are, or are planning to be pregnant or nursing during study
16.Subjects who sometimes have irregular lifestyles during study
17.Heavy drinkers
18.Smokers or subjects who started smoking cessation within 12 months
19.Subjects who have taken the similar cognitive function tests within 12 months
20.Subjects who have done blood transfusion or blood donation within 3 months
21.Subjects who have participated in other clinical studies within 1 month, or who are planning to participate in other clinical studies during this study
22.Subjects who are suspected of dementia.
23.Subjects who are judged as unsuitable due to lifestyle questionnaire
24.Subjects who and whose family work in a company developing functional foods
25Subjects who are judged as unsuitable by doctor for other reasons

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小原有晶

英語

名
ミドルネーム
姓	Kuniaki Obara

所属組織/Organization

日本語
キリン株式会社

英語
Kirin Company, Limited

所属部署/Division name

日本語
R&D本部健康技術研究所

英語
Research and Development Division, Research Laboratories for Health Science and Food Technologies

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦1-13-5

英語
1-13-5, Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

080-1930-9932

Email/Email

k-obara@kirin.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井 茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Imai

組織名/Organization

日本語
株式会社クロエ

英語
CROee.INC

部署名/Division name

日本語
エビデンス事業部

英語
Evidence Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23 YSビル2F

英語
2F YS Build. 1-13-23 Minamiikebukuro Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5953-2108

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imai@croee.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CROee.INC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社クロエ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kirin Company, Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京センタークリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039153

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039153