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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034351
受付番号 R000039156
試験名 脳卒中後疼痛に対する反復経頭蓋磁気刺激の効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/10
最終更新日 2018/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 脳卒中後疼痛に対する反復経頭蓋磁気刺激の効果の検討 Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on chronic post-stroke pain
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 脳卒中後疼痛に対する反復経頭蓋磁気刺激 rTMS on chronic post-stroke pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中後慢性疼痛患者 patients with chronic post-stroke pain
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中後慢性疼痛患者に対するrTMSの効果を検討する To evaluate the effects of rTMS on chronic post-stroke pain
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Visual Analogue Scale
Short-Form McGill Pain Questionnaire(SF-MPQ-2)
Beck Depression Inventory(BDI)
上記をrTMS介入前、終了時、4週間後に評価する
Visual Analogue Scale,
Short-Form McGill Pain Questionnaire,
Beck Depression Inventory,
measured before, just after and 4 weeks after rTMS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes MEP
SSEP
SPECT
MEP
SSEP
SPECT

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Magstim Rapidを用いて,患側運動野上肢領域に高頻度刺激,80%運動閾値強度で10Hz/2,000 pulses × 5 days 10Hz rTMS on affected motor cortex (hand area),2000 pulses/day x 5 days at 80% of motor threshold intensity using Magstim Rapid stimulator.
介入2/Interventions/Control_2 Magstim Rapidを用いて,患側運動野顔面領域に高頻度刺激,80%運動閾値強度で10Hz/2,000 pulses × 5 days 10Hz rTMS on affected motor cortex (face area),2000 pulses/day x 5 days at 80% of motor threshold intensity using Magstim Rapid stimulator.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳卒中後慢性疼痛のある患者 Patients with post-stroke pain
除外基準/Key exclusion criteria rTMS禁忌の患者 Patients with contraindication of rTMS
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 城倉 健 Ken Johkura
所属組織/Organization 横浜市立脳卒中・神経脊椎センター Yokohama Brain and Spine Center
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
住所/Address 横浜市磯子区滝頭1-2-1 1-2-1 Takigashira, Isogo-ku, Yokohama 235-0012, Japan
電話/TEL 045-753-2500
Email/Email ke00-johkura@city.yokohama.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 城倉 健 Ken Johkura
組織名/Organization 横浜市立脳卒中・神経脊椎センター Yokohama Brain and Spine Center
部署名/Division name 神経内科 Department of Neurology
住所/Address 横浜市磯子区滝頭1-2-1 1-2-1 Takigashira, Isogo-ku, Yokohama 235-0012, Japan
電話/TEL 045-753-2500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ke00-johkura@city.yokohama.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama Brain and Spine Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立脳卒中・神経脊椎センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 01
最終更新日/Last modified on
2018 10 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039156
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039156

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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