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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034358
受付番号 R000039160
試験名 収縮不全心不全患者における、脈波伝播速度(PWV)と心不全および心血管イベントとの関連
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/03
最終更新日 2018/10/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 収縮不全心不全患者における、脈波伝播速度(PWV)と心不全および心血管イベントとの関連 The clinical significance of pulse wave velocity in patients with heart failure with reduced ejection fraction.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 収縮不全心不全とPWV Heart failure with reduced ejection fraction and PWV.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 収縮不全心不全 heart failure with reduced ejection fraction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 収縮不全心不全患者における、PWVとその他のバイオマーカーとの関連、および将来の心血管イベントに与える影響を検討すること To assess the relationship between PWV and other biomaker of heart failure in patients with heart failure with reduced ejection fraction and to investigate the prognostic involvement of PWV in the future cardiovascular events in patients with heart failure with reduced ejection fraction.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 複合心血管エンドポイント
(心血管死亡、非致死性心筋梗塞、不安定狭心症、非致死性虚血性脳血管障害、心不全による再入院、血行再建術)
Composite endopoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, unstable angina pectoris, non-fatal ischemicstroke, re-hospitalization for heart failure, or coronary revascularization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 熊本大学病院に心不全で入院した患者 patients with heart failure who were hospitalized in Kumamoto Univercity hospital
除外基準/Key exclusion criteria 収縮不全心不全の定義を満たさない患者
末期腎不全
高度弁膜症
ABIを測定していない患者
Do not meet diagnostic criteria for heart failure with reduced ejection fraction
End stage of chronic kidney disease
Do not measure ABI
severe valvular disease
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 辻田賢一 Kenichi Tsujita
所属組織/Organization 熊本大学医学部 Graduate School of Medical Science,Kumamoto University
所属部署/Division name 循環器内科 cardiology
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo Tyuouku Kumamotoshi
電話/TEL 0963735175
Email/Email tsujita@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高江 将史 Masafumi Takae
組織名/Organization 熊本大学医学部附属病院 Kumamoto univercity hospital
部署名/Division name 循環器内科 cardiology
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo Tyuouku Kumamotoshi
電話/TEL 0963735175
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email qqcv2t3d@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kumamoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
熊本大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 06 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 患者はエンドポイント発生または2015年7月までフォローした。 Patients were followed every month at the outpatients clinic until July 2015 or until endopoint occured.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 02
最終更新日/Last modified on
2018 10 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039160
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039160

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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