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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034356
受付番号 R000039163
試験名 嚥下障害に対する包括的な嚥下訓練法の有効性を検証するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/02
最終更新日 2018/10/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 嚥下障害に対する包括的な嚥下訓練法の有効性を検証するランダム化比較試験 Randomized controlled trial to verify the effectiveness of comprehensive swallowing training method for dysphagia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 嚥下障害に対する包括的な嚥下訓練法の有効性を検証するランダム化比較試験 Randomized controlled trial to verify the effectiveness of comprehensive swallowing training method for dysphagia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 嚥下障害 dysphagia
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度から中等度の嚥下障害患者に対して、口腔咽頭頸部の訓練と呼吸排痰訓練を併施する事により、各々単独での訓練と比較して嚥下機能改善の上乗せ効果があることを検証する。 Verify that there is an additional effect of improvement of swallowing function compared with training of each alone by training the oropharyngeal and respiratory training for patients with mild to moderate swallowing disorders .
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 訓練前後のMASA(Mann Assessment of Swallowing Ability)スコアの改善度 Improvement degree of MASA (Mann Assessment of Swallowing Ability) score before and after training
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 4週間の口腔咽頭頸部の訓練(舌運動訓練、嚥下おでこ体操) 4 weeks training of oral and oropharynx (tongue motion training and suprahyoid muscles training)
介入2/Interventions/Control_2 4週間の呼吸排痰訓練(ハッフィング、呼気筋訓練) 4 weeks breathing training (Huffing and Expiratory Muscle Strength Training)
介入3/Interventions/Control_3 4週間の口腔咽頭頸部の訓練と呼吸排痰訓練(舌運動訓練、嚥下おでこ体操、ハッフィング、呼気筋訓練) 4 weeks training of oral, oropharynx and breathing training (tongue motion training, suprahyoid muscles training, Huffing and Expiratory Muscle Strength Training)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 軽度から中等度の嚥下障害(MASAスコア139点から177点) Mild to moderate dysphagia (MASA score 139 to 177 points)
除外基準/Key exclusion criteria (1)頭頸部癌、頭頸部放射線治療後、頭頸部手術後、食道癌、食道癌術後、縦隔放射線治療後、アカラシアなど器質的な嚥下障害
(2)神経筋疾患や癌終末期など月単位での進行が見込まれる疾患に起因する嚥下障害(年単位での進行が見込まれる場合は許容する)
(3)脳梗塞後など、急性発症嚥下障害の急性期から亜急性期(発症後3ヶ月以内)
(4)自己免疫性筋炎など、薬剤治療により軽快が期待されるもの(薬剤治療無効例は許容する)
(5)薬剤性嚥下障害(薬剤の調整が必要と考えられるもの。薬剤調整後も嚥下障害が遷延するものは許容する)
(6)酸素投与を要する呼吸機能障害
(7)重症心不全(NYHA分類でIII以上)
(8)抗生剤投与を必要とする活動性の下気道感染症
(9)その他担当医が不適切と判断したもの
(1) Dysphagia due to organic causes (ex.; Head and neck cancer, head and neck radiotherapy, after head and neck operation, esophagus cancer, postoperative esophagus cancer, after mediastinal radiation therapy, etc.)
(2) Dysphagia caused by diseases in which progression is expected on a monthly basis such as neuromuscular disease and terminal stage of cancer (Allowance when progression in yearly unit is expected)
(3) Acute onset Dysphagia (such as stroke) from acute to subacute (within 3 months after onset)
(4) swallowing disorder expected to be relieved by medication treatment (autoimmune myositis etc, drug treatment ineffective cases are acceptable)
(5) Drug-induced dysphagia (Those considered to require adjustment of medicines, allowance for invalid drug adjustment)
(6) Respiratory dysfunction requiring oxygen administration
(7) Severe heart failure (III or more in NYHA classification)
(8) Active lower respiratory tract infection requiring antibiotic administration
(9) Cases that the physician judged inappropriate
目標参加者数/Target sample size 87

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 香取幸夫 Yukio Katori
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Tohoku University
所属部署/Division name 耳鼻咽喉・頭頸部外科学分野 Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
住所/Address 〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan
電話/TEL +81-22-717-7304
Email/Email yukio.katori.d1@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 加藤健吾 Kengo Kato
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Tohoku University
部署名/Division name 耳鼻咽喉・頭頸部外科学分野 Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
住所/Address 〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan
電話/TEL +81-22-717-7304
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email engekato@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery, Graduate School of Medicine, Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department 耳鼻咽喉・頭頸部外科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 02

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 02
最終更新日/Last modified on
2018 10 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039163
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039163

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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