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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035076
受付番号 R000039168
科学的試験名 GH産生下垂体腺腫における術後再発および薬物療法有効性予測因子の検討
一般公開日（本登録希望日） 2018/12/01
最終更新日 2019/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title GH産生下垂体腺腫における術後再発および薬物療法有効性予測因子の検討 Can I predict the effectiveness of medication therapy and risk of recurrence with preoperative examinations in GH-producing pituitary adenoma?
一般向け試験名略称/Acronym GH産生下垂体腺腫における術後再発および薬物療法有効性予測因子の検討 Can I predict the effectiveness of medication therapy and risk of recurrence with preoperative examinations in GH-producing pituitary adenoma?
科学的試験名/Scientific Title GH産生下垂体腺腫における術後再発および薬物療法有効性予測因子の検討 Can I predict the effectiveness of medication therapy and risk of recurrence with preoperative examinations in GH-producing pituitary adenoma?
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GH産生下垂体腺腫における術後再発および薬物療法有効性予測因子の検討 Can I predict the effectiveness of medication therapy and risk of recurrence with preoperative examinations in GH-producing pituitary adenoma?
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 先端巨大症 acromegaly
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 内分泌外科学/Endocrine surgery
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前に実施される画像診断、ホルモン学的評価、薬物反応性試験（負荷試験）などから治療予後の予測や薬物療法の有効性予測が可能かどうかを検討し、治療予後と腫瘍特性との関連性を明らかにすることを目的とする。 Can pre-operative evaluation predict the post-operative prognosis and effectiveness of medication therapy in acromegaly?
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後寛解または再発の予後予測ができる術前指標はあるか Exploring pre-operative marker which can predict post-operative prognosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 画像診断とホルモン学的評価の関連性評価
② 薬物療法の反応性予測因子はあるか
1. relationship between diagnostic imaging study and hormonal findings

2. exploring effective factor of medication therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本内分泌学会で定める下記診断基準に基づき、先端巨大症と診断された患者を対象とする。
「先端巨大症および下垂体性巨人症の診断と治療の手引き （平成２４年度改訂）」
Patients with acromegaly based on `guideline of diagnosis and treatment with acromegaly` published by japan endocrine society.
除外基準/Key exclusion criteria とくになし nothing
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 正勝
ミドルネーム
姓 曽根
名 Masakatsu
ミドルネーム
姓 Sone
所属組織/Organization 京都大学医学部医学研究科
Graduate school of medicine and faculty of medicine Kyoto university
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌・栄養内科 Department of diabetes, endocrinology and nutrition
郵便番号/Zip code 6068501
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 kawara-cho, shougoin, sakyou-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3560
Email/Email kyotorinsho@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 幸子
ミドルネーム
姓 革嶋
名 Sachiko
ミドルネーム
姓 Kawashima
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto university hospital
部署名/Division name 糖尿病・内分泌・栄養内科 Department of diabetes, endocrinology and nutrition
郵便番号/Zip code 6068501
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 kawara-cho, shougoin, sakyou-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3560
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyotorinsho@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate school of medicine and faculty of medicine Kyoto university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 京都大学医学部医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Graduate school of medicine and faculty of medicine Kyoto university
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 京都大学医学部医学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部および医学部附属病院　医の倫理委員会 Kyoto university graduate school and faculty of medicine, Kyoto university hospital Ethics committe
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 kawara-cho, shougoin, sakyou-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 11 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 12 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 12 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 11 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き横断観察研究 retrospective cross sectional study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 11 月 30 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 06 月 03 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039168
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039168

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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