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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000034424 |
受付番号 | R000039170 |
試験名 | 健康な成人男性を対象とした乳たんぱく質素材の体温調節・エネルギー消費量増加作用に関するランダム化試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/09 |
最終更新日 | 2018/11/29 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | 健康な成人男性を対象とした乳たんぱく質素材の体温調節・エネルギー消費量増加作用に関するランダム化試験 | A randomized cross-over trial to evaluate the effect of milk protein materials ingestion on thermoregulation and energy expenditure in healthy men. | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 健康な成人男性を対象とした乳たんぱく質素材の体温調節・エネルギー消費量増加作用に関するランダム化試験 | A randomized cross-over trial to evaluate the effect of milk protein materials ingestion on thermoregulation and energy expenditure in healthy men. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 該当せず | Not applicable | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 健康な成人男性を対象とし、乳たんぱく質素材による体温調節作用、エネルギー消費量増加作用を評価する。 | To evaluate the effect of milk protein materials ingestion on thermoregulation and energy expenditure in healthy men. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 体温(深部体温、局所皮膚温、平均皮膚温、平均体温)、
発汗量 エネルギー消費量、基質酸化量、呼吸交換比 |
Body temperature (body core temperatures and skin temperatures), Sweat rate, Energy expenditure, substrate oxidation, respiratory exchange ratio |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 3 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 乳たんぱく質素材(たんぱく質として)5g,単回経口摂取 | Milk protein material
5 g (as protein content), single dose |
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介入2/Interventions/Control_2 | たんぱく質(たんぱく質として)5g,単回経口摂取 | Protein
5 g (as protein content), single dose |
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介入3/Interventions/Control_3 | 糖質(プラセボ)5.3g,単回経口摂取 | Carbohydrate (Placebo)
5.3 g, single dose |
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介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男/Male | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 年齢20歳以上の男性 | Men who aAged 20 or older | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 1)食物アレルギーを有する者
2)たんぱく質やアミノ酸を含有し筋肉を維持・増強することを特徴とする食品を常用している者 3)カプサイシン、カフェイン等のエネルギー消費亢進作用を有するサプリメント等を常用している者 4)喫煙している者 5)慢性疾患の治療薬を飲んでいる者 6)試験責任者により被験者として不適当と判断された者 |
1) Subjects with a food allergy.
2) Subjects who take any protein or amino acid supplementation(s) for the purpose of muscle hypertrophy. 3) Subjects who take supplementation for the purpose of elevation of energy expenditure. 4) Subjects who have a smoking habit. 5) Subjects who take prescription medication(s) 6) Subjects who are regarded as inappropriate participation for the study by the investigator. |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 天野達郎 | Tatsuro Amano |
所属組織/Organization | 新潟大学 | Niigata University |
所属部署/Division name | 人文社会科学系 | Faculty of Education |
住所/Address | 新潟県新潟市西区五十嵐2の町8050 | 8050, Igarashi 2, Nishi-ku, Niigata, Niigata |
電話/TEL | 025-262-7161 | |
Email/Email | amano@ed.niigata-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 天野達郎 | Tatsuro Amano |
組織名/Organization | 新潟大学 | Niigata University |
部署名/Division name | 人文社会科学系 | Faculty of Education |
住所/Address | 新潟県新潟市西区五十嵐2の町8050 | 8050, Igarashi 2, Nishi-ku, Niigata, Niigata |
電話/TEL | 025-262-7161 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | amano@ed.niigata-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 新潟大学 | Niigata University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Morinaga Milk Industry Co., LTD. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
森永乳業株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039170 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039170 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |