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UMIN ID：

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034424
受付番号 R000039170
科学的試験名 健康な成人男性を対象とした乳たんぱく質素材の体温調節・エネルギー消費量増加作用に関するランダム化試験
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/09
最終更新日 2019/04/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康な成人男性を対象とした乳たんぱく質素材の体温調節・エネルギー消費量増加作用に関するランダム化試験 A randomized cross-over trial to evaluate the effect of milk protein materials ingestion on thermoregulation and energy expenditure in healthy men.
一般向け試験名略称/Acronym 健康な成人男性を対象とした乳たんぱく質素材の体温調節・エネルギー消費量増加作用に関するランダム化試験 A randomized cross-over trial to evaluate the effect of milk protein materials ingestion on thermoregulation and energy expenditure in healthy men.
科学的試験名/Scientific Title 健康な成人男性を対象とした乳たんぱく質素材の体温調節・エネルギー消費量増加作用に関するランダム化試験 A randomized cross-over trial to evaluate the effect of milk protein materials ingestion on thermoregulation and energy expenditure in healthy men.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健康な成人男性を対象とした乳たんぱく質素材の体温調節・エネルギー消費量増加作用に関するランダム化試験 A randomized cross-over trial to evaluate the effect of milk protein materials ingestion on thermoregulation and energy expenditure in healthy men.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康な成人男性を対象とし、乳たんぱく質素材による体温調節作用、エネルギー消費量増加作用を評価する。 To evaluate the effect of milk protein materials ingestion on thermoregulation and energy expenditure in healthy men.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体温（深部体温、局所皮膚温、平均皮膚温、平均体温）、
発汗量
エネルギー消費量、基質酸化量、呼吸交換比
Body temperature (body core temperatures and skin temperatures), Sweat rate, Energy expenditure, substrate oxidation, respiratory exchange ratio
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 乳たんぱく質素材（たんぱく質として）5ｇ，単回経口摂取 Milk protein material
5 g (as protein content), single dose
介入2/Interventions/Control_2 たんぱく質（たんぱく質として）5g，単回経口摂取 Protein
5 g (as protein content), single dose
介入3/Interventions/Control_3 糖質（プラセボ）5.3ｇ，単回経口摂取 Carbohydrate (Placebo)
5.3 g, single dose
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 年齢20歳以上の男性 Men who aAged 20 or older
除外基準/Key exclusion criteria 1）食物アレルギーを有する者
2)たんぱく質やアミノ酸を含有し筋肉を維持・増強することを特徴とする食品を常用している者
3)カプサイシン、カフェイン等のエネルギー消費亢進作用を有するサプリメント等を常用している者
4)喫煙している者
5)慢性疾患の治療薬を飲んでいる者
6)試験責任者により被験者として不適当と判断された者
1) Subjects with a food allergy.
2) Subjects who take any protein or amino acid supplementation(s) for the purpose of muscle hypertrophy.
3) Subjects who take supplementation for the purpose of elevation of energy expenditure.
4) Subjects who have a smoking habit.
5) Subjects who take prescription medication(s)
6) Subjects who are regarded as inappropriate participation for the study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 達郎
ミドルネーム
姓 天野
名 Tatsuro
ミドルネーム
姓 Amano
所属組織/Organization 新潟大学 Niigata University
所属部署/Division name 人文社会科学系 Faculty of Education
郵便番号/Zip code 950-2181
住所/Address 新潟県新潟市西区五十嵐2の町8050 8050, Igarashi 2, Nishi-ku, Niigata, Niigata
電話/TEL 025-262-7161
Email/Email amano@ed.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 達郎
ミドルネーム
姓 天野
名 Tatsuro
ミドルネーム
姓 Amano
組織名/Organization 新潟大学 Niigata University
部署名/Division name 人文社会科学系 Faculty of Education
郵便番号/Zip code 950-2181
住所/Address 新潟県新潟市西区五十嵐2の町8050 8050, Igarashi 2, Nishi-ku, Niigata, Niigata
電話/TEL 025-262-7161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email amano@ed.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Niigata University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinaga Milk Industry Co., LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 人を対象とする研究等倫理審査委員会 Human ethical committee of Niigata University
住所/Address 〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通1-757 　総合研究棟5階　基礎・臨床研究支援課内 1-757, asahimatidori, Chuoku, Niigata 951-8510, JPN
電話/Tel 025-227-2625
Email/Email ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 10 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 09 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 09 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 10 月 12 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 08 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 09 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 04 月 10 日


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039170

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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