UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	健康な成人男性を対象とした乳たんぱく質素材の体温調節・エネルギー消費量増加作用に関するランダム化試験	A randomized cross-over trial to evaluate the effect of milk protein materials ingestion on thermoregulation and energy expenditure in healthy men.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	健康な成人男性を対象とした乳たんぱく質素材の体温調節・エネルギー消費量増加作用に関するランダム化試験	A randomized cross-over trial to evaluate the effect of milk protein materials ingestion on thermoregulation and energy expenditure in healthy men.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	該当せず	Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	健康な成人男性を対象とし、乳たんぱく質素材による体温調節作用、エネルギー消費量増加作用を評価する。	To evaluate the effect of milk protein materials ingestion on thermoregulation and energy expenditure in healthy men.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	体温（深部体温、局所皮膚温、平均皮膚温、平均体温）、 発汗量 エネルギー消費量、基質酸化量、呼吸交換比	Body temperature (body core temperatures and skin temperatures), Sweat rate, Energy expenditure, substrate oxidation, respiratory exchange ratio
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	乳たんぱく質素材(たんぱく質として5ｇ(たんぱく質として)単回経口摂取	Milk protein material 5 g (as protein content), single dose
介入2/Interventions/Control_2	対照食品(乳たんぱく質素材　0g, 等たんぱく質食品 プラセボ(ペプチド0g)単回経口摂取	Protein 5 g (as protein content), single dose
介入3/Interventions/Control_3	プラセボ(乳たんぱく質素材0g, 等カロリー食品)単回経口摂取	Carbohydrate (Placebo) 5.3 g, single dose
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	年齢20歳以上の男性	Men who aAged 20 or older
除外基準/Key exclusion criteria	1）食物アレルギーを有する者 2) 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者 3)たんぱく質やアミノ酸を含有し筋肉を維持・増強することを特徴とする食品を常用している者 4)カプサイシン、カフェイン等のエネルギー消費亢進作用疲労軽減効果を有するサプリメント等を常用している者 5)喫煙している者 6)慢性疾患の治療薬を飲んでいる者 7)経口避妊薬を飲んでいる者 8)試験責任者により被験者として不適当と判断された者	1) Subjects with a food allergy. 2) Subjects who are impregnated, intent to be pregnant during this study or provide breast milk. 3) Subjects who take any protein or amino acid supplementation(s) for the purpose of muscle hypertrophy. 4) Subjects who take supplementation for the purpose of elevationalleviation of energy expenditurefatigue. 5) Subjects who have a smoking habit. 6) Subjects who take prescription medication(s) 7) Subjects who take oral contraceptives. 8) Subjects who are regarded as inappropriate participation for the study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	天野達郎	Tatsuro Amano
所属組織/Organization	新潟大学	Niigata University
所属部署/Division name	人文社会科学系	Faculty of Education
住所/Address	新潟県新潟市西区五十嵐2の町8050	8050, Igarashi 2, Nishi-ku, Niigata, Niigata
電話/TEL	025-262-7161
Email/Email	amano@ed.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	天野達郎	Tatsuro Amano
組織名/Organization	新潟大学	Niigata University
部署名/Division name	人文社会科学系	Faculty of Education
住所/Address	新潟県新潟市西区五十嵐2の町8050	8050, Igarashi 2, Nishi-ku, Niigata, Niigata
電話/TEL	025-262-7161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	amano@ed.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	新潟大学	Niigata University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Morinaga Milk Industry Co., LTD.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 09 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 09 月 05 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 10 月 12 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039170
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039170

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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