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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034363
受付番号 R000039171
試験名 麻酔中の多チャンネル脳波の解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/02
最終更新日 2018/10/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 麻酔中の多チャンネル脳波の解析 Analysis of multi-channel EEG during anesthesia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 意識のモニタリングの基礎研究(2) Basic study for monitoring consciousness (2)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 麻酔中の患者 anesthetized patients
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現在の脳波モニターでは前額部の1~2チャンネルの脳波のみを用いているが,これでは筋電図などのノイズを除くよい方法はない.意識の有無を判別したい浅い鎮静レベルではこれが特に問題となる.そこで多チャンネルの脳波を取得しここからノイズを除去して信号を再構成しノイズを除去して脳波変化を検討し,意識との関連を検討することを目的としている. Currently, EEG monitor is widely used to assess the hypnotic level. These monitors used 1-2 channels of EEG obtained from frontal leads, and often interfered by EMG or other artifacts. The aim of this study is to obtain multi-channels of EEG, remove artifacts by ICA, and then observe the changes of reconstructed EEG signal during the recovery from anesthesia.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 得られた結果を元に鎮静のモニターの構築を目指す. Based on the results, we will try to make a monitor of consciousness especially in lightly sedated level.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 麻酔薬濃度低下時のノイズが除去された脳波の変化を検討.特に,覚醒前後の変化を検討. We will observe the changes re-constructed EEGs during recovery from anesthesia, and compare several features of EEG just before and just after recovery from anesthesia.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 仰臥位での予定手術患者(ASA-PS; 1-3)で,本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者. Patients who scheduled elective surgery in a supine position, and obtained written informed consent after careful explanation about the study protocols.
除外基準/Key exclusion criteria 神経学的もしくは精神学的疾患の既往のある患者,麻酔薬や鎮痛薬に影響する薬剤を服用している患者は除外する. We exclude the patients who reported neurologic or psychiatric disorders, or medication with drugs known to influence anesthetic or analgesic requirements.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 萩平 哲 Satoshi Hagihira
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
住所/Address 大阪府枚方市新町2-5-1 2-5-1 Shinmachi, Hirakata City, Osaka
電話/TEL 072-804-2683
Email/Email hagihirs@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 萩平 哲 Satoshi Hagihira
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
住所/Address 大阪府枚方市新町2-5-1 2-5-1 Shinmachi, Hirakata City, Osaka
電話/TEL 072-804-2683
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hagihirs@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 関西医科大学 Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 02

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 本研究は中断したUMIN000024662を新たな施設で再開するものです. This protocol is renewal of UMIN000024662 at the new institute.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 02
最終更新日/Last modified on
2018 10 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039171
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039171

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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