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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034366
受付番号 R000039173
試験名 ロボット支援下胃切除術の短期及び長期成績に関する 後ろ向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2018/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ロボット支援下胃切除術の短期及び長期成績に関する
後ろ向きコホート研究
Short- and Long-term outcomes of robotic gastrectomy for gastric cancer: multi-institutional retrospective study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ロボット支援下胃切除 Robotic gastrectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は「術前診断でD1+又はD2郭清を伴う噴門側胃切除,幽門側胃切除又は胃全摘で根治手術が可能なcStage I又はIIの胃癌患者」を対象とし,腹腔鏡下胃切除に対するda Vinci Surgical System (DVSS)を用いたロボット支援下胃切除術の短期及び長期成績を後ろ向きコホート研究で評価することを目的とする. To determine the safety, feasibility, and effectiveness of robotic gastrectomy (RG) for gastric cancer (GC) and compare the findings to those of conventional laparoscopic gastrectomy (LG)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間(3年) 3-year OS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて,組織学的に原発性胃癌 (pap,tub1,tub2,por1,por2,sig,muc のいずれか)と診断された患者.多発の有無は問わない.
2) 術前検査と 内視鏡検査および上腹部造影CT 検査(スライス厚1 cm 以下.造影剤アレルギーがある場合は単純CT も可)による画像診断にて,全身状態と胃癌の進行度を評価し,全身麻酔によるD1+またはD2郭清を伴う噴門側胃切除,幽門側胃切除または胃全摘で根治切除が可能なcStage IまたはIIの胃癌と診断された患者.
3) 内視鏡検査にて内視鏡的粘膜切除術(EMR) の適応外と診断された患者.すなわち以下のいずれかの条件を満たした患者.
① 大きさが2 cm より大きい.
② 深達度が粘膜下層(SM),固有筋層(MP),漿膜下層(SS)のいずれかと診断された.
③ 組織型が未分化型(por1,por2,sig,muc)であった.
④ 肉眼型が0-III 型(陥凹型)であり,かつ潰瘍もしくは潰瘍瘢痕を認めた.
⑤ EMR による腫瘍の一括切除が不可能と判断された.
⑥ cNが1以上.
4) 18歳以上.
Patients who met the following criteria were included: operable under general anesthesia; histologically proven gastric adenocarcinoma; cStage I or II disease not indicated for endoscopic resection according to the Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines; curably treated with total, distal, or proximal gastrectomy involving D1+ or D2 lymph node dissection; age over 18 years.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 精神病または精神症状を合併していた患者.
2) 胃癌に対して術前化学療法などの前治療が行われた患者(診断的治療を目的とした内視鏡的粘膜切除術(EMR)及び内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)を除く).
3) 研究の実施又は継続について拒否の意向を示した患者(腹腔鏡下胃切除群のみ対象).
Patients who met the following criteria were excluded: preoperative use of chemotherapy and presence of mental disorders.
目標参加者数/Target sample size 1127

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 宇山 一朗 Ichiro Uyama
所属組織/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 総合消化器外科 Gastroenterological Surgery
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi
電話/TEL 0562-93-9254
Email/Email iuyama@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 須田 康一 Koichi Suda
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
部署名/Division name 総合消化器外科 Gastroenterological Surgery
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi
電話/TEL 0562-93-9254
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ko-suda@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 佐賀大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院 Saga University, Kyoto University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 1.1.1 研究対象者数
・ ロボット支援下胃切除群:326例
2014年~2017年に先行研究(UMIN000015388)に参加の15施設において研究治療としてロボット支援下胃切除術(プロトコル治療中止例を除く)が施行された326例.
・ 腹腔鏡下胃切除群:801例
2009年~2012年に藤田保健衛生大学,佐賀大学,京都大学における通常診療において腹腔鏡下胃切除術が施行され,先行研究(UMIN000015388)においてヒストリカルコントロールの対象となった801例(藤田338例,佐賀248例,京都215例).

2.1 観察スケジュール
研究責任者等は,腹腔鏡下胃切除術群の研究対象者に対し,本研究におけるデータの利用について拒否の機会(オプトアウト)を保障した後,患者背景,周術期データ,予後データの収集を行う.

2.2 観察項目
(1) 患者背景
疾患名(癌,非上皮性腫瘍),組織型(pap,tub1,tub2,por1,por2,sig,muc),肉眼型(0-I,0-IIa,0-IIa+IIc,0-IIb,0-IIb+IIc,0-IIc,0-IIc+III,0-III,1,2,3,4,5,その他),潰瘍瘢痕(有無),重複癌(有無),手術時の年齢(歳),性別,BMI(kg/m2),腫瘍最大径(cm),ASA術前スコア,術前Stage(T,N,M,Stage),併存疾患(有無),精神疾患(有無),開腹歴(有無).
(2) 周術期データ
手術日,執刀医,切除形式(PG / DG / TG),郭清度(0 / 1 / 1+ / 2),再建方法(B-I/ B-II/ R-Y/ 食道残胃/ 空腸間置/ ダブルトラクト/ 上川法/ その他),全手術時間(min),出血量(ml),Conversion(有無),病理Stage(T,N,M,Stage),リンパ節郭清個数(個),転移リンパ節(有無),術後入院期間(日),術後30日以内のClavien-Dindo分類のGradeⅢa以上の合併症(全身合併症及び局所合併症),在院死の有無,再手術の有無,医療費(入院時食事・生活療養費を含め,レセプトで保険請求した総額).
(3) 予後データ(3年)
死亡の有無,死亡日,死亡理由,再発の有無,再発の確定日,発生部位,術後補助化学療法の有無(1サイクル完遂に関わらず,1回でも実施した場合を有とする).
Short- and Long-term outcomes will be compared between the 326 patients who underwent robotic gastrectomy in the UMIN000015388 study and the 801 patients who underwent conventional laparoscopic gastrectomy (the historical control group in the UMIN00001538 study).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 03
最終更新日/Last modified on
2018 10 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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