UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034366
受付番号 R000039173
科学的試験名 ロボット支援下胃切除術の短期及び長期成績に関する 後ろ向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2023/04/08 09:38:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ロボット支援下胃切除術の短期及び長期成績に関する
後ろ向きコホート研究


英語
Short- and Long-term outcomes of robotic gastrectomy for gastric cancer: multi-institutional retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット支援下胃切除


英語
Robotic gastrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボット支援下胃切除術の短期及び長期成績に関する
後ろ向きコホート研究


英語
Short- and Long-term outcomes of robotic gastrectomy for gastric cancer: multi-institutional retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット支援下胃切除


英語
Robotic gastrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は「術前診断でD1+又はD2郭清を伴う噴門側胃切除,幽門側胃切除又は胃全摘で根治手術が可能なcStage I又はIIの胃癌患者」を対象とし,腹腔鏡下胃切除に対するda Vinci Surgical System (DVSS)を用いたロボット支援下胃切除術の短期及び長期成績を後ろ向きコホート研究で評価することを目的とする.


英語
To determine the safety, feasibility, and effectiveness of robotic gastrectomy (RG) for gastric cancer (GC) and compare the findings to those of conventional laparoscopic gastrectomy (LG)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間(3年)


英語
3-year OS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて,組織学的に原発性胃癌 (pap,tub1,tub2,por1,por2,sig,muc のいずれか)と診断された患者.多発の有無は問わない.
2) 術前検査と 内視鏡検査および上腹部造影CT 検査(スライス厚1 cm 以下.造影剤アレルギーがある場合は単純CT も可)による画像診断にて,全身状態と胃癌の進行度を評価し,全身麻酔によるD1+またはD2郭清を伴う噴門側胃切除,幽門側胃切除または胃全摘で根治切除が可能なcStage IまたはIIの胃癌と診断された患者.
3) 内視鏡検査にて内視鏡的粘膜切除術(EMR) の適応外と診断された患者.すなわち以下のいずれかの条件を満たした患者.
① 大きさが2 cm より大きい.
② 深達度が粘膜下層(SM),固有筋層(MP),漿膜下層(SS)のいずれかと診断された.
③ 組織型が未分化型(por1,por2,sig,muc)であった.
④ 肉眼型が0-III 型(陥凹型)であり,かつ潰瘍もしくは潰瘍瘢痕を認めた.
⑤ EMR による腫瘍の一括切除が不可能と判断された.
⑥ cNが1以上.
4) 18歳以上.


英語
Patients who met the following criteria were included: operable under general anesthesia; histologically proven gastric adenocarcinoma; cStage I or II disease not indicated for endoscopic resection according to the Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines; curably treated with total, distal, or proximal gastrectomy involving D1+ or D2 lymph node dissection; age over 18 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 精神病または精神症状を合併していた患者.
2) 胃癌に対して術前化学療法などの前治療が行われた患者(診断的治療を目的とした内視鏡的粘膜切除術(EMR)及び内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)を除く).
3) 研究の実施又は継続について拒否の意向を示した患者(腹腔鏡下胃切除群のみ対象).


英語
Patients who met the following criteria were excluded: preoperative use of chemotherapy and presence of mental disorders.

目標参加者数/Target sample size

1127


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一朗
ミドルネーム
宇山


英語
Ichiro
ミドルネーム
Uyama

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
総合消化器外科


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-9254

Email/Email

iuyama@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
康一
ミドルネーム
須田


英語
Suda
ミドルネーム
Koichi

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
総合消化器外科


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-9254

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ko-suda@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
総合消化器外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
佐賀大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院


英語
Saga University, Kyoto University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1127

主な結果/Results

日本語
・Primary endpointの3年生存割合はRGで96.3%,LGで89.6 %とRGで生存期間が延長した(HR: 0.34 [0.15-0.76],P = 0.009)
・3年無再発生存割合はRGで92.3%,LGで87.2%とRGで高い傾向であったが,2群間の差は見られなかった(HR:0.58 [0.32-1.05], P = 0.073).
・病理Stage IA(Subgroup解析)の3年生存期間(HR:0.0514 [0.0069-0.3824], P = 0.0038)及び3年無再発生存期間(HR:0.0453 [0.0061-0.3356], P = 0.0025)はRGで延長した.


英語
Of the 1,127 patients in the previous study, 326 and 752 patients in the RG and LG groups, respectively, completed the study. In the weighted population, 3yOS was 96.3% and 89.6% in the RG and LG groups, respectively (hazard ratio [HR], 0.34 [0.15, 0.76]; p = 0.009), whereas there was no difference in three-year recurrence-free survival rate (3yRFS) between the two groups (HR, 0.58 [0.32, 1.05]; p = 0.073). Sub-analyses showed that RG improved 3yOS and 3yRFS in patients with pStage IA disease.

主な結果入力日/Results date posted

2022 04 06

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
・RG群:326例
2014年~2017年に先行研究(UMIN000015388)に参加の15施設において研究治療としてロボット支援下胃切除術(プロトコル治療中止例を除く)が施行された326例.
・LG群:800例
2009年~2012年に藤田医科大学,佐賀大学,京都大学の通常診療において腹腔鏡下胃切除術が施行され,先行研究(UMIN000015388)でヒストリカルコントロールの対象となった800例(藤田337例,佐賀248例,京都215例).


英語
The RG group comprised 326 patients from 15 institutions who prospectively underwent RG between October 2014 and January 2017 in a previous study (UMIN000015388), approved for Advanced Medical Technology ("Senshiniryo") B, in which patients are requested to pay for the designated technology. The LG group consisted of the historical controls of that study, which included 801 patients from three institutions (338, 248, and 215 patients from Fujita Health University, Saga University, and Kyoto University, respectively) who underwent insured LG between 2009 and 2012.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
右記参照


英語
A total of 1,127 patients (326 in the RG group and 801 in the LG group) were enrolled in this study. We excluded 44 patients, all in the LG group, from the analysis set because they had multiple primary cancers (n = 38), special histological types (n = 3), cStage III or greater, or unknown disease (n = 2), and duplicate records (n = 1). Thus, the full analysis set comprised 326 patients in the RG group and 757 in the LG group.

有害事象/Adverse events

日本語
右記参照


英語
Apart from the unweighted group, RG did not improve morbidity rate in the weighted group (RG, 3.7% vs. LG, 5.0%). A similar trend was observed in the incidence of intra-abdominal infectious complications (RG, 2.4% vs. LG, 4.1%). RG attenuated some of the adverse events, including anastomotic leakage (RG, 0.2% vs. LG, 2.2%) and intra-abdominal abscess (RG, 0.0% vs. LG, 1.6%). However, there was no difference between the RG and LG groups in terms of pancreatic fistula (RG, 2.2% vs. LG, 0.9%). Although pulmonary complications, sepsis, renal complications, anastomotic stenosis/passage obstruction, gastrointestinal bleeding, and in-hospital mortality seemed to be attenuated, and intra-abdominal bleeding seemed to be increased in the RG group, the numbers of these events were too small to determine practical significance.
Although RG increased medical costs and surgical costs, it improved estimated blood loss and duration of postoperative hospitalization. No differences were observed between the RG and LG groups in terms of operative time, number of dissected lymph nodes, and conversion to open surgery.

評価項目/Outcome measures

日本語
右記参照


英語
The primary outcome measure was three-year overall survival rate (3yOS).
The secondary outcomes were three-year recurrence free survival rate (3yRFS); recurrence rate within three years of surgery; pattern of recurrence (local, reginal lymphatic, distant lymphatic, peritoneal, hepatic, pulmonary, skin, bone marrow, bone, pleural, brain, meningeal, adrenal, muscles of the abdominal wall, and others); surgical outcomes, including operative time, estimated blood loss, and number of dissected lymph nodes; open surgery conversion rate; duration of postoperative hospitalization; total medical cost, including the operative fee and perioperative admission expense; cost per surgical procedure; morbidity rate within 30 days after surgery (C-D Grade IIIa or greater); incidence of each postoperative complication, including systemic complications (cardiovascular, pulmonary, sepsis, renal, hepatic, gastrointestinal, central nervous system, peripheral nervous system, and others) and local complications (intra-abdominal infectious complications, including anastomotic leakage, pancreatic fistula, and intra-abdominal abscess; anastomotic stenosis/obstruction in food passage; delayed gastric emptying; wound infection; bowel obstruction; intra-abdominal bleeding; gastrointestinal bleeding; internal hernia; and others); in-hospital mortality after surgery; and reoperation rate within three years after surgery.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 09 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 12 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1.1.1 研究対象者数
・ ロボット支援下胃切除群:326例
2014年~2017年に先行研究(UMIN000015388)に参加の15施設において研究治療としてロボット支援下胃切除術(プロトコル治療中止例を除く)が施行された326例.
・ 腹腔鏡下胃切除群:801例
2009年~2012年に藤田保健衛生大学,佐賀大学,京都大学における通常診療において腹腔鏡下胃切除術が施行され,先行研究(UMIN000015388)においてヒストリカルコントロールの対象となった801例(藤田338例,佐賀248例,京都215例).

2.1 観察スケジュール
研究責任者等は,腹腔鏡下胃切除術群の研究対象者に対し,本研究におけるデータの利用について拒否の機会(オプトアウト)を保障した後,患者背景,周術期データ,予後データの収集を行う.

2.2 観察項目
(1) 患者背景
疾患名(癌,非上皮性腫瘍),組織型(pap,tub1,tub2,por1,por2,sig,muc),肉眼型(0-I,0-IIa,0-IIa+IIc,0-IIb,0-IIb+IIc,0-IIc,0-IIc+III,0-III,1,2,3,4,5,その他),潰瘍瘢痕(有無),重複癌(有無),手術時の年齢(歳),性別,BMI(kg/m2),腫瘍最大径(cm),ASA術前スコア,術前Stage(T,N,M,Stage),併存疾患(有無),精神疾患(有無),開腹歴(有無).
(2) 周術期データ
手術日,執刀医,切除形式(PG / DG / TG),郭清度(0 / 1 / 1+ / 2),再建方法(B-I/ B-II/ R-Y/ 食道残胃/ 空腸間置/ ダブルトラクト/ 上川法/ その他),全手術時間(min),出血量(ml),Conversion(有無),病理Stage(T,N,M,Stage),リンパ節郭清個数(個),転移リンパ節(有無),術後入院期間(日),術後30日以内のClavien-Dindo分類のGradeⅢa以上の合併症(全身合併症及び局所合併症),在院死の有無,再手術の有無,医療費(入院時食事・生活療養費を含め,レセプトで保険請求した総額).
(3) 予後データ(3年)
死亡の有無,死亡日,死亡理由,再発の有無,再発の確定日,発生部位,術後補助化学療法の有無(1サイクル完遂に関わらず,1回でも実施した場合を有とする).


英語
Short- and Long-term outcomes will be compared between the 326 patients who underwent robotic gastrectomy in the UMIN000015388 study and the 801 patients who underwent conventional laparoscopic gastrectomy (the historical control group in the UMIN00001538 study).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 10 03

最終更新日/Last modified on

2023 04 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名