UMIN試験ID | UMIN000034366 |
---|---|
受付番号 | R000039173 |
科学的試験名 | ロボット支援下胃切除術の短期及び長期成績に関する 後ろ向きコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/01 |
最終更新日 | 2023/04/08 09:38:43 |
日本語
ロボット支援下胃切除術の短期及び長期成績に関する
後ろ向きコホート研究
英語
Short- and Long-term outcomes of robotic gastrectomy for gastric cancer: multi-institutional retrospective study
日本語
ロボット支援下胃切除
英語
Robotic gastrectomy
日本語
ロボット支援下胃切除術の短期及び長期成績に関する
後ろ向きコホート研究
英語
Short- and Long-term outcomes of robotic gastrectomy for gastric cancer: multi-institutional retrospective study
日本語
ロボット支援下胃切除
英語
Robotic gastrectomy
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究は「術前診断でD1+又はD2郭清を伴う噴門側胃切除,幽門側胃切除又は胃全摘で根治手術が可能なcStage I又はIIの胃癌患者」を対象とし,腹腔鏡下胃切除に対するda Vinci Surgical System (DVSS)を用いたロボット支援下胃切除術の短期及び長期成績を後ろ向きコホート研究で評価することを目的とする.
英語
To determine the safety, feasibility, and effectiveness of robotic gastrectomy (RG) for gastric cancer (GC) and compare the findings to those of conventional laparoscopic gastrectomy (LG)
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間(3年)
英語
3-year OS
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて,組織学的に原発性胃癌 (pap,tub1,tub2,por1,por2,sig,muc のいずれか)と診断された患者.多発の有無は問わない.
2) 術前検査と 内視鏡検査および上腹部造影CT 検査(スライス厚1 cm 以下.造影剤アレルギーがある場合は単純CT も可)による画像診断にて,全身状態と胃癌の進行度を評価し,全身麻酔によるD1+またはD2郭清を伴う噴門側胃切除,幽門側胃切除または胃全摘で根治切除が可能なcStage IまたはIIの胃癌と診断された患者.
3) 内視鏡検査にて内視鏡的粘膜切除術(EMR) の適応外と診断された患者.すなわち以下のいずれかの条件を満たした患者.
① 大きさが2 cm より大きい.
② 深達度が粘膜下層(SM),固有筋層(MP),漿膜下層(SS)のいずれかと診断された.
③ 組織型が未分化型(por1,por2,sig,muc)であった.
④ 肉眼型が0-III 型(陥凹型)であり,かつ潰瘍もしくは潰瘍瘢痕を認めた.
⑤ EMR による腫瘍の一括切除が不可能と判断された.
⑥ cNが1以上.
4) 18歳以上.
英語
Patients who met the following criteria were included: operable under general anesthesia; histologically proven gastric adenocarcinoma; cStage I or II disease not indicated for endoscopic resection according to the Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines; curably treated with total, distal, or proximal gastrectomy involving D1+ or D2 lymph node dissection; age over 18 years.
日本語
1) 精神病または精神症状を合併していた患者.
2) 胃癌に対して術前化学療法などの前治療が行われた患者(診断的治療を目的とした内視鏡的粘膜切除術(EMR)及び内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)を除く).
3) 研究の実施又は継続について拒否の意向を示した患者(腹腔鏡下胃切除群のみ対象).
英語
Patients who met the following criteria were excluded: preoperative use of chemotherapy and presence of mental disorders.
1127
日本語
名 | 一朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 宇山 |
英語
名 | Ichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Uyama |
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
日本語
総合消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
470-1192
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi
0562-93-9254
iuyama@fujita-hu.ac.jp
日本語
名 | 康一 |
ミドルネーム | |
姓 | 須田 |
英語
名 | Suda |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi |
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
日本語
総合消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
470-1192
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi
0562-93-9254
ko-suda@fujita-hu.ac.jp
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
日本語
日本語
総合消化器外科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
self funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
佐賀大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院
英語
Saga University, Kyoto University
日本語
英語
日本語
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Fujita Health University
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi
0562-93-2865
f-irb@fujita-hu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
N/A
最終結果が公表されている/Published
N/A
1127
日本語
・Primary endpointの3年生存割合はRGで96.3%,LGで89.6 %とRGで生存期間が延長した(HR: 0.34 [0.15-0.76],P = 0.009)
・3年無再発生存割合はRGで92.3%,LGで87.2%とRGで高い傾向であったが,2群間の差は見られなかった(HR:0.58 [0.32-1.05], P = 0.073).
・病理Stage IA(Subgroup解析)の3年生存期間(HR:0.0514 [0.0069-0.3824], P = 0.0038)及び3年無再発生存期間(HR:0.0453 [0.0061-0.3356], P = 0.0025)はRGで延長した.
英語
Of the 1,127 patients in the previous study, 326 and 752 patients in the RG and LG groups, respectively, completed the study. In the weighted population, 3yOS was 96.3% and 89.6% in the RG and LG groups, respectively (hazard ratio [HR], 0.34 [0.15, 0.76]; p = 0.009), whereas there was no difference in three-year recurrence-free survival rate (3yRFS) between the two groups (HR, 0.58 [0.32, 1.05]; p = 0.073). Sub-analyses showed that RG improved 3yOS and 3yRFS in patients with pStage IA disease.
2022 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
日本語
・RG群:326例
2014年~2017年に先行研究(UMIN000015388)に参加の15施設において研究治療としてロボット支援下胃切除術(プロトコル治療中止例を除く)が施行された326例.
・LG群:800例
2009年~2012年に藤田医科大学,佐賀大学,京都大学の通常診療において腹腔鏡下胃切除術が施行され,先行研究(UMIN000015388)でヒストリカルコントロールの対象となった800例(藤田337例,佐賀248例,京都215例).
英語
The RG group comprised 326 patients from 15 institutions who prospectively underwent RG between October 2014 and January 2017 in a previous study (UMIN000015388), approved for Advanced Medical Technology ("Senshiniryo") B, in which patients are requested to pay for the designated technology. The LG group consisted of the historical controls of that study, which included 801 patients from three institutions (338, 248, and 215 patients from Fujita Health University, Saga University, and Kyoto University, respectively) who underwent insured LG between 2009 and 2012.
日本語
右記参照
英語
A total of 1,127 patients (326 in the RG group and 801 in the LG group) were enrolled in this study. We excluded 44 patients, all in the LG group, from the analysis set because they had multiple primary cancers (n = 38), special histological types (n = 3), cStage III or greater, or unknown disease (n = 2), and duplicate records (n = 1). Thus, the full analysis set comprised 326 patients in the RG group and 757 in the LG group.
日本語
右記参照
英語
Apart from the unweighted group, RG did not improve morbidity rate in the weighted group (RG, 3.7% vs. LG, 5.0%). A similar trend was observed in the incidence of intra-abdominal infectious complications (RG, 2.4% vs. LG, 4.1%). RG attenuated some of the adverse events, including anastomotic leakage (RG, 0.2% vs. LG, 2.2%) and intra-abdominal abscess (RG, 0.0% vs. LG, 1.6%). However, there was no difference between the RG and LG groups in terms of pancreatic fistula (RG, 2.2% vs. LG, 0.9%). Although pulmonary complications, sepsis, renal complications, anastomotic stenosis/passage obstruction, gastrointestinal bleeding, and in-hospital mortality seemed to be attenuated, and intra-abdominal bleeding seemed to be increased in the RG group, the numbers of these events were too small to determine practical significance.
Although RG increased medical costs and surgical costs, it improved estimated blood loss and duration of postoperative hospitalization. No differences were observed between the RG and LG groups in terms of operative time, number of dissected lymph nodes, and conversion to open surgery.
日本語
右記参照
英語
The primary outcome measure was three-year overall survival rate (3yOS).
The secondary outcomes were three-year recurrence free survival rate (3yRFS); recurrence rate within three years of surgery; pattern of recurrence (local, reginal lymphatic, distant lymphatic, peritoneal, hepatic, pulmonary, skin, bone marrow, bone, pleural, brain, meningeal, adrenal, muscles of the abdominal wall, and others); surgical outcomes, including operative time, estimated blood loss, and number of dissected lymph nodes; open surgery conversion rate; duration of postoperative hospitalization; total medical cost, including the operative fee and perioperative admission expense; cost per surgical procedure; morbidity rate within 30 days after surgery (C-D Grade IIIa or greater); incidence of each postoperative complication, including systemic complications (cardiovascular, pulmonary, sepsis, renal, hepatic, gastrointestinal, central nervous system, peripheral nervous system, and others) and local complications (intra-abdominal infectious complications, including anastomotic leakage, pancreatic fistula, and intra-abdominal abscess; anastomotic stenosis/obstruction in food passage; delayed gastric emptying; wound infection; bowel obstruction; intra-abdominal bleeding; gastrointestinal bleeding; internal hernia; and others); in-hospital mortality after surgery; and reoperation rate within three years after surgery.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2018 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
1.1.1 研究対象者数
・ ロボット支援下胃切除群:326例
2014年~2017年に先行研究(UMIN000015388)に参加の15施設において研究治療としてロボット支援下胃切除術(プロトコル治療中止例を除く)が施行された326例.
・ 腹腔鏡下胃切除群:801例
2009年~2012年に藤田保健衛生大学,佐賀大学,京都大学における通常診療において腹腔鏡下胃切除術が施行され,先行研究(UMIN000015388)においてヒストリカルコントロールの対象となった801例(藤田338例,佐賀248例,京都215例).
2.1 観察スケジュール
研究責任者等は,腹腔鏡下胃切除術群の研究対象者に対し,本研究におけるデータの利用について拒否の機会(オプトアウト)を保障した後,患者背景,周術期データ,予後データの収集を行う.
2.2 観察項目
(1) 患者背景
疾患名(癌,非上皮性腫瘍),組織型(pap,tub1,tub2,por1,por2,sig,muc),肉眼型(0-I,0-IIa,0-IIa+IIc,0-IIb,0-IIb+IIc,0-IIc,0-IIc+III,0-III,1,2,3,4,5,その他),潰瘍瘢痕(有無),重複癌(有無),手術時の年齢(歳),性別,BMI(kg/m2),腫瘍最大径(cm),ASA術前スコア,術前Stage(T,N,M,Stage),併存疾患(有無),精神疾患(有無),開腹歴(有無).
(2) 周術期データ
手術日,執刀医,切除形式(PG / DG / TG),郭清度(0 / 1 / 1+ / 2),再建方法(B-I/ B-II/ R-Y/ 食道残胃/ 空腸間置/ ダブルトラクト/ 上川法/ その他),全手術時間(min),出血量(ml),Conversion(有無),病理Stage(T,N,M,Stage),リンパ節郭清個数(個),転移リンパ節(有無),術後入院期間(日),術後30日以内のClavien-Dindo分類のGradeⅢa以上の合併症(全身合併症及び局所合併症),在院死の有無,再手術の有無,医療費(入院時食事・生活療養費を含め,レセプトで保険請求した総額).
(3) 予後データ(3年)
死亡の有無,死亡日,死亡理由,再発の有無,再発の確定日,発生部位,術後補助化学療法の有無(1サイクル完遂に関わらず,1回でも実施した場合を有とする).
英語
Short- and Long-term outcomes will be compared between the 326 patients who underwent robotic gastrectomy in the UMIN000015388 study and the 801 patients who underwent conventional laparoscopic gastrectomy (the historical control group in the UMIN00001538 study).
2018 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039173
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039173
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |