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一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症患者に対するハイブリッドトレーニングが内因性鎮痛機構に及ぼす影響

英語
Effect of hybrid training on endogenous pain modulation system in patients with knee osteoarthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハイブリッドトレーニングの内因性鎮痛機構への影響

英語
Effect of hybrid training on endogenous pain modulation system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症患者に対するハイブリッドトレーニングが内因性鎮痛機構に及ぼす影響

英語
Effect of hybrid training on endogenous pain modulation system in patients with knee osteoarthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハイブリッドトレーニングの内因性鎮痛機構への影響

英語
Effect of hybrid training on endogenous pain modulation system

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性膝関節症患者に対する歩行時の膝関節周囲筋へのハイブリッドトレーニングが内因性鎮痛機構に及ぼす影響を調べること。

英語
To investigate effects of hybrid training during walking on endogenous pain modulation system in patients with knee osteoarthritist

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ハイブリッドトレーニングの併用有無による10分間歩行で内因性鎮痛機構の働きがどの程度変化するかを主評価項目とする。

英語
The primary outcome of this study is change of endogenous pain modulation system after 10 minutes walk between groups with or without simultaneous hybrid muscle training.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.膝疼痛測の前脛骨筋と三角筋で広汎性侵害抑制調節(DNIC)を測定する。痛み刺激は対側の上肢マンシェット加圧を行い手関節掌背屈をしてから計測をする。
2.ハイブリッドトレーニングシステム(ひざトレーナー)を筋収縮レベルの設定で装着し１０分間歩行する。
3.歩行後に歩行前と同様に前脛骨筋と三角筋で広汎性侵害抑制調節(DNIC)を測定する。痛み刺激も同様に対側の上肢マンシェット加圧を行い手関節掌背屈をしてから計測をする。
4.得られた値の平均値を算出し歩行前後で比較する。
機器を装着するのは10分間歩行の時のみである。
5.さらにハイブリッドトレーニングシステム(ひざトレーナー)を装着しないで1-4を行い同様の方法でデータをとる。

英語
1. Measure diffuse infringement suppression control (DNIC) in the anterior tibialis muscle and deltoid muscle of knee pain measurement. Pain stimulus is measured after pressing the upper limb manchette on the contralateral side and making a wrist dorsal flexion.
2. Wear a hybrid training system (knee trainer) with muscle contraction level setting and walk for 10 minutes.
3. After walking, measure pervasive nociception suppression regulation (DNIC) in the tibialis anterior and deltoid muscle like before walking. Pain stimulation is similarly measured by applying pressure to the upper limb manchette on the contralateral side and performing wrist dorsal flexion of the wrist joint.
4. Calculate the average value of the obtained values and compare them before and after walking.
Equipment is worn for 10 minutes only when walking.
5. Do not attach a hybrid training system (knee trainer) 1 - 4 and take data in the same way.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
40代以降のK-L分類Ⅰ-Ⅳの1次性片側変形性膝関節症患者もしくは健常者で十分な説明のもとに本試験の趣旨を理解され、書面で同意を得た50例を対象とする。
1次性片側変形性膝関節症患者では、可能な範囲で内側コンパートメントへの力学的な負荷によって痛みが出ている対象（問診で階段での痛みなどの聴取、レントゲン上での骨の状態、炎症の有無から判断）をリクルートする。男女比は可能であれば1：1が望ましい。

英語
KL classifications I-IV after the 40 th primary unilateral knee osteoarthropathy patients or healthy subjects 50 subjects who understood the purpose of this study and gained consent in writing .
For patients with primary unilateral osteoarthritis, subjects who are painful due to mechanical loading on the inner compartment to the extent possible (listening to the pain in the stairs at interview, status of bones on X - ray, Judgment from the presence or absence of inflammation) is recruited. The ratio between men and women is preferably 1: 1 if possible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・自力歩行ができない者
・認知症がある者
・被験側（片側計測の場合）の膝関節に関する既往歴（骨折、靭帯損傷、半月板損傷、手術）
※非TKA(人工膝関節全置換術)側は対象可。
・対象下肢の膝以外での整形外科的現病歴、手術歴、1年以内の既往歴 ・関節リウマチ ・コントロール不良の高血圧（随時安静時血圧が160/100 mmHg以上）
・電気刺激実施困難な皮膚および筋骨格系疾患
・心臓ペースメーカー留置患者
・妊娠中もしくは妊娠の可能性
・家庭用低周波治療器が使用不可能な者（市販機器カタログ参照）
・その他、主治医が実施不適当と判断した患者。

英語
1.People who can not walk on their own
2.People with dementia
3.History of the knee joint of the subject side (in case of one-sided measurement) (fracture, ligament injury, meniscal lesion, surgery)
Non TKA (Total Knee Replacement) side can be applied.
4.Orthopedic current history, surgical history, past history within one year, rheumatoid arthritis,hypertension with poor control (occasionally resting blood pressure of 160/100 mmHg or more)
5.Skin and musculoskeletal disorders that are difficult to implement electrical stimulation
6.Cardiac pacemaker indwelling patient
7.Possibility of pregnancy or pregnancy
8.Those who can not use household low-frequency therapy equipment (see Commercial equipment catalog)
9.Other patients judged by the attending physician to be inappropriate for implementation.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真弓
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Mayu
ミドルネーム
姓	Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi Universury

所属部署/Division name

日本語
整形外科学教室

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

7838505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu Okocho Nankokushi Kochi Japan

電話/TEL

0888802387

Email/Email

jm-mayu.ok@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真弓
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Mayu
ミドルネーム
姓	Matsuoka

組織名/Organization

日本語
整形外科学教室

英語
Kochi Universury

部署名/Division name

日本語
整形外科学教室

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

7838505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu Okocho Nankokushi Kochi Japan

電話/TEL

0888802387

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jm-mayu.ok@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kochi Universury

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部倫理委員会

英語
Kochi university

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu Okocho Nankokushi Kochi Japan

電話/Tel

0888802180

Email/Email

is21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039174

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