![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000034538 |
受付番号 | R000039175 |
科学的試験名 | ホタテオイルの継続摂取による安全性に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/17 |
最終更新日 | 2019/03/22 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | ホタテオイルの継続摂取による安全性に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 | Safety of Daily Ingestion of the Scallop Oil: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study | |
一般向け試験名略称/Acronym | ホタテオイルの継続摂取による安全性 | Safety of the Scallop Oil | |
科学的試験名/Scientific Title | ホタテオイルの継続摂取による安全性に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 | Safety of Daily Ingestion of the Scallop Oil: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ホタテオイルの継続摂取による安全性 | Safety of the Scallop Oil | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健常成人 | Healthy adults | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ホタテオイルを4週間継続摂取した際の安全性をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。 | To prove the safety of the scallop oil associated with 4 week daily ingestion in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 摂取期間に発生した副作用の種類、重症度及び発現頻度 | The pattern, severity and frequency of side effects related to ingestion of the test food during the ingestion period. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 有害事象の種類、重症度及び発現頻度、体組成(体重、体脂肪率、BMI)、バイタルサイン(来所時血圧、脈拍数、体温)、血液一般(WBC、RBC、Hb、Ht、Plt)、肝機能(AST、ALT、γ-GTP、ALP、LDH)、腎機能(BUN、CRE、UA)、血中脂質(TC、LDL-C、HDL-C、TG、リン脂質)、血糖(空腹時血糖値、HbA1c)、血清タンパク(TP、Alb、A/G比)、CPK、血清電解質(Na、Cl、K、Ca、Mg、P)、白血球5分画(好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球)、血清総脂肪酸組成、赤血球リン脂質脂肪酸組成、尿定性検査(pH、蛋白、糖、ウロビリノーゲン、ケトン体、潜血) | The pattern, severity and frequency of adverse events, BW, BFP, BMI, BP, heart rate, body temperature, hematological test (WBC, RBC, Hb, Ht, and Plt), biochemical test (AST, ALT, gamma-GTP, ALP, LDH, BUN, CRE, UA, TC, LDL-C, HDL-C, TG, phospholipid, FBG, HbA1c, TP, Alb, A/G ratio, CPK, Na, Cl, K, Ca, Mg, P, neutrophils, lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils), serum total fatty acid composition, erythrocyte phospholipid fatty acid composition and urine analysis (pH, protein, sugar, urobilinogen, ketone bodies and occult blood). |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 3 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | 被験食品(高用量):高用量ホタテオイル含有カプセル
摂取期間:4週間 1日摂取量:ホタテオイル3.0 g |
Daily ingestion 3.0 g of the scallop oil for 4 weeks. | |
介入2/Interventions/Control_2 | 被験食品(低用量):低用量ホタテオイル含有カプセル
摂取期間:4週間 1日摂取量:ホタテオイル1.2 g及び植物油1.8g |
Daily ingestion 1.2 g of scallop oil and 1.8 g of the cooking oil for 4 weeks. | |
介入3/Interventions/Control_3 | プラセボ食品:プラセボカプセル
摂取期間:4週間 1日摂取量:植物油3.0g |
Daily ingestion 3.0 g of the cooking oil for 4 weeks. | |
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2. 健常者 |
1. Subjects who fully understand significance, content and purpose of this study and who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Healthy subjects. |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | 1. 抗凝固薬 (ワルファリンなど)、抗血小板薬 (クロピドグレルなど)、非ステロイド系炎症薬 (アスピリン、イブプロフェンなど)を常用している者
2. イコサペント酸エチル製剤を服用している者 3. 血液凝固系疾患(血友病等)の者 4. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者 5. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者 6. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者 7. 高度の貧血のある者 8. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者 9. 薬物または食品(特に魚介類、ゼラチン)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者 10. 過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者 11. 摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、または摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者 12. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性 13. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者 14. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者 |
1. Subjects who regularly take anticoagulant, antiplatelet medicine, and/or NSAIDs.
2. Subjects who take ethyl icosapentate. 3. Subjects with blood coagulation disorders. 4. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities. 5. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc. 6. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data. 7. Subjects with severe anemia. 8. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes. 9. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods especially based on fish and/or gelatin. 10. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle. 11. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to the current study. 12. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study. 13. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study. 14. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator. |
|||
目標参加者数/Target sample size | 39 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 北海道情報大学 | Hokkaido Information University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 医療情報学部医療情報学科 | Department of Medical Management and Informatics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 069-8585 | |||||||||||||
住所/Address | 北海道江別市西野幌59番2 | 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 011-385-4411 | |||||||||||||
Email/Email | nishihira@do-johodai.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 北海道情報大学 | Hokkaido Information University | ||||||||||||
部署名/Division name | 健康情報科学研究センター | Health Information Science Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 069-8585 | |||||||||||||
住所/Address | 北海道江別市西野幌59番2 | 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 011-385-4430 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | nishihira@do-johodai.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Hokkaido Information University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
北海道情報大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 科学技術振興機構 | Japan Science and Technology Agency |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
||
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 関西大学 化学生命工学部 食品化学研究室 | Laboratory of Food and Nutritional Sciences, Faculty of Chemistry, Materials, and Bioengineering, Kansai University |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | 株式会社IHI
|
IHI Corporation |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 北海道情報大学生命倫理委員会 | The ethics committee of Hokkaido Information University |
住所/Address | 北海道江別市西野幌59番2 | 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan |
電話/Tel | 011-385-4411 | |
Email/Email | soumu@do-johodai.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 北海道情報大学 保健センター(北海道) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 37 | |
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB |
|
|||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
|
|||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
|
|||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
|
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039175 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039175 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |