UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ホタテオイルの継続摂取による安全性に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
Safety of Daily Ingestion of the Scallop Oil: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ホタテオイルの継続摂取による安全性

英語
Safety of the Scallop Oil

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホタテオイルの継続摂取による安全性に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
Safety of Daily Ingestion of the Scallop Oil: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ホタテオイルの継続摂取による安全性

英語
Safety of the Scallop Oil

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホタテオイルを4週間継続摂取した際の安全性をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。

英語
To prove the safety of the scallop oil associated with 4 week daily ingestion in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取期間に発生した副作用の種類、重症度及び発現頻度

英語
The pattern, severity and frequency of side effects related to ingestion of the test food during the ingestion period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の種類、重症度及び発現頻度、体組成（体重、体脂肪率、BMI）、バイタルサイン（来所時血圧、脈拍数、体温）、血液一般（WBC、RBC、Hb、Ht、Plt）、肝機能（AST、ALT、γ-GTP、ALP、LDH）、腎機能（BUN、CRE、UA）、血中脂質（TC、LDL-C、HDL-C、TG、リン脂質）、血糖（空腹時血糖値、HbA1c）、血清タンパク（TP、Alb、A/G比）、CPK、血清電解質（Na、Cl、K、Ca、Mg、P）、白血球5分画（好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球）、血清総脂肪酸組成、赤血球リン脂質脂肪酸組成、尿定性検査（pH、蛋白、糖、ウロビリノーゲン、ケトン体、潜血）

英語
The pattern, severity and frequency of adverse events, BW, BFP, BMI, BP, heart rate, body temperature, hematological test (WBC, RBC, Hb, Ht, and Plt), biochemical test (AST, ALT, gamma-GTP, ALP, LDH, BUN, CRE, UA, TC, LDL-C, HDL-C, TG, phospholipid, FBG, HbA1c, TP, Alb, A/G ratio, CPK, Na, Cl, K, Ca, Mg, P, neutrophils, lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils), serum total fatty acid composition, erythrocyte phospholipid fatty acid composition and urine analysis (pH, protein, sugar, urobilinogen, ketone bodies and occult blood).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品（高用量）：高用量ホタテオイル含有カプセル
摂取期間：4週間
1日摂取量：ホタテオイル3.0 g

英語
Daily ingestion 3.0 g of the scallop oil for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品（低用量）：低用量ホタテオイル含有カプセル
摂取期間：4週間
1日摂取量：ホタテオイル1.2 g及び植物油1.8g

英語
Daily ingestion 1.2 g of scallop oil and 1.8 g of the cooking oil for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ食品：プラセボカプセル
摂取期間：4週間
1日摂取量：植物油3.0g

英語
Daily ingestion 3.0 g of the cooking oil for 4 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2. 健常者

英語
1. Subjects who fully understand significance, content and purpose of this study and who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Healthy subjects.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 抗凝固薬 （ワルファリンなど）、抗血小板薬 （クロピドグレルなど）、非ステロイド系炎症薬 （アスピリン、イブプロフェンなど）を常用している者
2. イコサペント酸エチル製剤を服用している者
3. 血液凝固系疾患（血友病等）の者
4. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
5. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
6. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
7. 高度の貧血のある者
8. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
9. 薬物または食品（特に魚介類、ゼラチン）に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
10. 過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
11. 摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、または摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
12. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
13. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
14. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者

英語
1. Subjects who regularly take anticoagulant, antiplatelet medicine, and/or NSAIDs.
2. Subjects who take ethyl icosapentate.
3. Subjects with blood coagulation disorders.
4. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
5. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
6. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
7. Subjects with severe anemia.
8. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
9. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods especially based on fish and/or gelatin.
10. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
11. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to the current study.
12. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
13. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
14. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

39

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	順
ミドルネーム
姓	西平

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	NISHIHIRA

所属組織/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

所属部署/Division name

日本語
医療情報学部医療情報学科

英語
Department of Medical Management and Informatics

郵便番号/Zip code

069-8585

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4411

Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	順
ミドルネーム
姓	西平

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	NISHIHIRA

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

部署名/Division name

日本語
健康情報科学研究センター

英語
Health Information Science Center

郵便番号/Zip code

069-8585

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Information University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道情報大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
関西大学　化学生命工学部　食品化学研究室

英語
Laboratory of Food and Nutritional Sciences, Faculty of Chemistry, Materials, and Bioengineering, Kansai University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社IHI

英語
IHI Corporation

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学生命倫理委員会

英語
The ethics committee of Hokkaido Information University

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/Tel

011-385-4411

Email/Email

soumu@do-johodai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道情報大学　保健センター（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

37

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

21

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

01

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

02

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

22

日

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日本語
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