UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	ホタテオイルの継続摂取による安全性に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験	Safety of Daily Ingestion of the Scallop Oil: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	ホタテオイルの継続摂取による安全性	Safety of the Scallop Oil
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常成人	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ホタテオイルを4週間継続摂取した際の安全性をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。	To prove the safety of the scallop oil associated with 4 week daily ingestion in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	摂取期間に発生した副作用の種類、重症度及び発現頻度	The pattern, severity and frequency of side effects related to ingestion of the test food during the ingestion period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	有害事象の種類、重症度及び発現頻度、体組成（体重、体脂肪率、BMI）、バイタルサイン（来所時血圧、脈拍数、体温）、血液一般（WBC、RBC、Hb、Ht、Plt）、肝機能（AST、ALT、γ-GTP、ALP、LDH）、腎機能（BUN、CRE、UA）、血中脂質（TC、LDL-C、HDL-C、TG、リン脂質）、血糖（空腹時血糖値、HbA1c）、血清タンパク（TP、Alb、A/G比）、CPK、血清電解質（Na、Cl、K、Ca、Mg、P）、白血球5分画（好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球）、血清総脂肪酸組成、赤血球リン脂質脂肪酸組成、尿定性検査（pH、蛋白、糖、ウロビリノーゲン、ケトン体、潜血）	The pattern, severity and frequency of adverse events, BW, BFP, BMI, BP, heart rate, body temperature, hematological test (WBC, RBC, Hb, Ht, and Plt), biochemical test (AST, ALT, gamma-GTP, ALP, LDH, BUN, CRE, UA, TC, LDL-C, HDL-C, TG, phospholipid, FBG, HbA1c, TP, Alb, A/G ratio, CPK, Na, Cl, K, Ca, Mg, P, neutrophils, lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils), serum total fatty acid composition, erythrocyte phospholipid fatty acid composition and urine analysis (pH, protein, sugar, urobilinogen, ketone bodies and occult blood).

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品（高用量）：高用量ホタテオイル含有カプセル 摂取期間：4週間 1日摂取量：ホタテオイル3.0 g	Daily ingestion 3.0 g of the scallop oil for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	被験食品（低用量）：低用量ホタテオイル含有カプセル 摂取期間：4週間 1日摂取量：ホタテオイル1.2 g及び植物油1.8g	Daily ingestion 1.2 g of scallop oil and 1.8 g of the cooking oil for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3	プラセボ食品：プラセボカプセル 摂取期間：4週間 1日摂取量：植物油3.0g	Daily ingestion 3.0 g of the cooking oil for 4 weeks.
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者 2. 健常者	1. Subjects who fully understand significance, content and purpose of this study and who agree to participate in this study with a written informed consent. 2. Healthy subjects.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 抗凝固薬 （ワルファリンなど）、抗血小板薬 （クロピドグレルなど）、非ステロイド系炎症薬 （アスピリン、イブプロフェンなど）を常用している者 2. イコサペント酸エチル製剤を服用している者 3. 血液凝固系疾患（血友病等）の者 4. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者 5. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者 6. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者 7. 高度の貧血のある者 8. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者 9. 薬物または食品（特に魚介類、ゼラチン）に対しアレルギー症状を示す恐れのある者 10. 過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者 11. 摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、または摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者 12. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性 13. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者 14. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者	1. Subjects who regularly take anticoagulant, antiplatelet medicine, and/or NSAIDs. 2. Subjects who take ethyl icosapentate. 3. Subjects with blood coagulation disorders. 4. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities. 5. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc. 6. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data. 7. Subjects with severe anemia. 8. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes. 9. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods especially based on fish and/or gelatin. 10. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle. 11. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to the current study. 12. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study. 13. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study. 14. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size	39

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	教授　西平　順	Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization	北海道情報大学	Hokkaido Information University
所属部署/Division name	医療情報学部医療情報学科	Department of Medical Management and Informatics
住所/Address	〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2	59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL	011-385-4411
Email/Email	nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	センター長　西平　順	Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.
組織名/Organization	北海道情報大学	Hokkaido Information University
部署名/Division name	健康情報科学研究センター	Health Information Science Center
住所/Address	〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2	59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL	011-385-4430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nishihira@do-johodai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Hokkaido Information University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	北海道情報大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	関西大学　化学生命工学部　食品化学研究室	Laboratory of Food and Nutritional Sciences, Faculty of Chemistry, Materials, and Bioengineering, Kansai University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)	株式会社IHI	IHI Corporation

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	北海道情報大学　保健センター（北海道）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 17 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 09 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 10 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 17 日

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研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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