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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034372
受付番号 R000039181
試験名 うつ病休職者のストレス・メカニズム解明と,認知行動療法を用いた復職支援の効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/04
最終更新日 2018/10/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study うつ病休職者のストレス・メカニズム解明と,認知行動療法を用いた復職支援の効果検証 The elucidation of the stress mechanism of employees on sick leave due to depression, and the effect of the return-to-work program using cognitive behavior therapy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) うつ病休職者の認知行動療法を用いた復職支援 Return-to-work program using Cognitive Behavior Group Therapy for employees on sick leave due to depression
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病 Depression
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では,うつ病休職者のストレスについて心理学的指標および生物学的指標を用いて明らかにする。うつ病休職者に対する集団認知行動療法を用いた復職支援アプローチを開発し,その効果を心理的指標および生物学的指標も用いて検討することを目的とする。 The purpose of this study is to clarify that stress of employees on sick leave due to depression using psychological and biological parameters. We also examine to the efficacy of the cognitive behavior group therapy for the return-to-work of employees on sick leave due to depression using psychological and biological parameters.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes コルチゾール、CRP

Cortisol, CRP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Montgomery Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)日本語版,
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Clinical Global Impression(CGI)日本語版Behavior Activation for Depression Scale(BADS;うつ病の行動活性化尺度)
Environmental Reward Observation Scale(EROS;日本語版随伴性主観評価尺度)
Dysfunctional Attitude Scale 24(DAS24-J;非機能的認知尺度24項目日本語版)
職場復帰困難尺度(DRW)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Clinical Global Impression(CGI)
Behavior Activation for Depression Scale
Environmental Reward Observation Scale
Dysfunctional Attitude Scale 24(DAS24)
Difficulties in Returning to Work Inventory (DRW)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 集団認知行動療法,週1回,全10回(約3か月) Coginive behavior group therapy, once a week , 10weeks (about 3 months)
介入2/Interventions/Control_2 日常診療 Treatment as usual(TAU)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20から65歳以下の男女,医師よりうつ病と診断されており「精神疾患の分類と診断の手引き 第4版(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4th edition; DSM-4)」で気分障害(大うつ病エピソード 現在あるいは過去のエピソード)の基準を満たすこと,インフォームド・コンセント(研究参加への説明・同意)が得られていること,大宮すずのきクリニック以外の医療機関に通院中の場合は主治の医師と集団認知行動療法への参加を相談したうえで,主治の医師から参加の許可を得て,紹介状が持参できる者とする。
(a) 20-65 years old male or female,
(b) a diagnosis of major depressive disorder for the current or past episode established by a psychiatrist or a clinical psychologist using the Structured Clinical Interview for DSM-4(SCID),
(c)Informed consent is obtained,
(d)When the persons are under going to other hospital expect Omiya Suzunoki clinic, only them can participate in cognitive behavior group therapy who brings a letter of introduction after permission of participant the treatment by their
attending physicians.
除外基準/Key exclusion criteria 希死念慮の強い場合やグループ治療の趣旨を理解することが困難な精神状態にある場合,器質因(脳血管性障害や脳腫瘍,認知症,てんかん,頭部外傷による後遺症,脳炎)や認知機能障害を認める場合,グループ活動が不向きなパーソナリティ障害の合併がある場合,身体疾患が重篤で,継続して集団認知行動療法への参加が困難な場合とする。



current or previous diagnosis of a psychotic spectrum disorder, evidence of organic brain disorder, mental retardation, personality disorder, current high risk of suicide, substance abuse, or serious somatic disease.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 松永美希 Miki Matsunaga
所属組織/Organization 立教大学 Rikkyo University
所属部署/Division name 現代心理学部心理学科 Department of Psychology
住所/Address 埼玉県新座市北野1-2-26 1-2-26 Kitano, Niiza-shi, Saitama 352-8558, Japan
電話/TEL 048-471-7069
Email/Email mikim@rikkyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松永美希 Miki Matsunaga
組織名/Organization 立教大学 Rikkyo University
部署名/Division name 現代心理学部心理学科 Department of Psychology
住所/Address 埼玉県新座市北野1-2-26 1-2-26 Kitano, Niiza-shi, Saitama 352-8558, Japan
電話/TEL 048-471-6901
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mikim@rikkyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Rikkyo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
立教大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大宮すずのきクリニック(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 04

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 04
最終更新日/Last modified on
2018 10 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039181
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039181

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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