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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034373
受付番号 R000039186
試験名 切除不能局所進行食道扁平上皮癌を対象とした化学放射線療法後の逐次治療としてのアテゾリズマブ単独療法の安全性及び有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2018/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 切除不能局所進行食道扁平上皮癌を対象とした化学放射線療法後の逐次治療としてのアテゾリズマブ単独療法の安全性及び有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 A phase II, multicenter study to investigate the safety and efficacy of atezolizumab monotherapy as a sequential therapy following chemoradiotherapy in patients with locally advanced unresectable esophageal cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) TENERGY試験 TENERGY Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道がん Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フルオロウラシル、シスプラチンによる根治的化学放射線療法を行った切除不能局所進行食道扁平上皮癌患者を対象として、その逐次治療としての抗PD-L1抗体薬であるアテゾリズマブ単独療法の臨床効果及び安全性を検討する。 To evaluate the clinical efficacy and safety of atezolizumab monotherapy, following definitive chemoradiotherapy with fluorouracil and cisplatin in patients with unresectable locally advanced esophageal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治験責任医師又は分担医師の判定による確定された完全奏効割合 Confirmed complete response rate by investigators' assessment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 中央判定による確定された完全奏効割合
無増悪生存期間
客観的奏効割合
全生存期間
有害事象発生割合
増悪形式
- Confirmed complete response rate by central assessment
- Progression-free survival
- Objective Response rate
- Overall survival
- Incidences of adverse events
- Sites of progressive disease

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1サイクル21日とし、Day 1にアテゾリズマブ1200 mgを投与する Monotherapy with Atezolizumab (1200 mg), every 3 weeks intravenous administration
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 初発パート
1. 組織学的に食道原発巣の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている患者。
2. 食道病変の原発巣が胸部食道内(UICC-TNM第7版)に存在する患者。
3. 化学放射線療法(CRT)実施前の頚胸部・腹骨盤造影CTにて、肉眼的な根治切除が不能と判断される患者。
4. CRT実施前の頚胸部・腹骨盤部CTにて、鎖骨上リンパ節転移以外の遠隔臓器転移を認めない患者。
5. CRTを行う以前に、食道癌に対して内視鏡的切除術以外の治療歴がない患者。
6. 条件を満たしたCRTが行われ、放射線治療の最終回より28日以内に本治験に登録できる患者。

術後再発パート
1. 手術標本で、組織学的に食道原発巣の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている患者。
2. 食道癌に対して根治度A又はBの手術切除が行われたが、縦隔、吻合部、領域リンパ節内に再発巣をみとめ、手術による切除が不能であるが、すべての再発巣に対して根治的CRTが可能と判断された患者。
3. CRT実施前の頚胸部・腹骨盤部CTにて、鎖骨上リンパ節領域以外の遠隔臓器転移を認めない患者。
4. 術前化学療法の既往がある場合、最終投与日からCRT開始まで24週以上経過している患者。
5. 条件を満たしたCRTが行われ、放射線治療の最終回より28日以内に本治験に登録できる患者。

初発・術後再発パート共通
1. 同意取得時の年齢が20歳以上である患者。
2. Performance status(PS)はECOGの規準で0又は1の患者
3. 各種臓器機能が保たれている患者
4. 妊娠する可能性のある女性の場合、登録前14日以内に実施した尿妊娠検査の結果が陰性である患者。
5. 同意取得から治験薬最終投与後5ヶ月まで適切な避妊法を使用する意思がある患者
6. 3カ月以上の生存が期待されている患者。
7.治験参加について本人から文書で同意が得られている患者。

Eligibility criteria of primary part;
1. Histologically confirmed esophagus squamous cancer, adenosquamous cell carcinoma or basaloid-squamous carcinoma.
2. The primary lesion located within the thoracic esophagus
3. Diagnosed unresectable cancer with computed tomography (CT) scanned before the chemoradiotherapy (CRT)
4. No distant metastasis except supraclavicular lymph node with the CT before the CRT
5. No prior treatment for the esophageal cancer except endoscopic resection before CRT
6. Able to be enrolled to the study within 28 days after CRT that fulfills the requirements

Eligibility criteria of postoperative recurrence part:
1. Surgical specimen histologically diagnosed as esophagus squamous cancer, adenosquamous cell carcinoma or basaloid-squamous carcinoma.
2. Unresectable, locoregionally recurrent cancer that can be treated with definitive CRT after the curative surgery for the primary esophageal cancer
3. No distant metastasis except supraclavicular lymph node with the CT before CRT
4. 24 weeks or longer elapsed on the first day of CRT after adjuvant chemotherapy, if conducted
5. Able to be enrolled to the study within 28 days after CRT that fulfills the requirements

Common eligibility criteria
1. Age of 20 years or older
2. ECOG performance status of 0 or 1
3. Adequate hematologic and organ function
4. For women of childbearing potential: negative in a urine pregnancy test
5. Agreement to use an effective form of contraceptive methods from the consent through five months after the last dose of atezolizumab
6. Life expectancy of 3 months or longer
7. Singed informed consent form
除外基準/Key exclusion criteria 1. 活動性重複癌
2. 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する患者
3. 炎症性腸疾患の合併・既往を有する患者。
4. 肺臓炎又は間質性肺疾患の合併・既往を有する患者。
5. 自己免疫疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者。
6. 全身性副腎皮質ホルモン又は免疫抑制剤の投与が必要である、あるいは本治験への登録前14日以内にこれらの治療を受けた患者。
7. 甲状腺機能障害の合併・既往を有する患者。
8. 心血管リスクの既往又は所見を有する患者。
9. コントロール不良の糖尿病を有する患者。
10. HIV抗体検査、HBs抗原検査又はHCV抗体検査のいずれかが陽性の患者。
11. 妊娠中、授乳中の患者。
12.重大で不安定な精神疾患あるいはその他医学的な疾患に罹患している患者。
13. 過去にアテゾリズマブ、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体若しくは抗CTLA-4抗体又はその他のT細胞制御を目的とした抗体療法若しくは薬物療法の前治療歴を有する患者。
14. 治験実施計画書に規定された手順を遵守する意思又は能力のない患者。
15. 治験責任医師が毒性の評価を妨げる可能性のある疾患に罹患している理由など治験対象として不適当と判断した患者
1. Active double cancers
2. Requiring systemic treatment for active infection
3. Past or concurrent inflammatory bowel disease
4. Past or concurrent interstitial lung disease
5. Concurrent autoimmune disease or past chronic or recurrent autoimmune disease
6. Requiring Systemic treatment with corticosteroids or immunosuppressants or who have received these treatments within 14 days before the enrollment in the study
7. Past or concurrent thyroid dysfunction
8. A history or finding of cardiovascular risk
9. Poorly controlled diabetes mellitus.
10. Positive for any of the followings: HIV antibody, HBs antigen, HCV antibody test.
11. Pregnant or lactating
12. Clinically significant unstable psychiatric disorders or other medical disorders
13. No prior treatment with atezolizumab, anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti-PD-L2 antibody, anti-CD137 antibody or anti-CTLA-4 antibody, or any other antibody or drug therapy regulating T cell
14. Not willing to comply or incapable of complying with the procedures specified in the protocol.
15. Unsuitable for the study due to such as a complicated disorder affecting the assessment of toxicity in the investigator's judgment

目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小島 隆嗣 Takashi Kojima
所属組織/Organization 国立開発研究法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 消化管内科 Gastrointestinal Oncology Division
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email tenergy_core@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 坂東 英明 Hideaki Bando
組織名/Organization 愛知県がんセンター 中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
部署名/Division name 薬物療法部 Department of Clinical Oncology
住所/Address 〒464-8681 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, 464-8681, Japan
電話/TEL 052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tenergy_core@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center
Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立開発研究法人国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院(東京都)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
がん研究会有明病院(東京都)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 04
最終更新日/Last modified on
2018 10 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039186

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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