UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能局所進行食道扁平上皮癌を対象とした化学放射線療法後の逐次治療としてのアテゾリズマブ単独療法の安全性及び有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II, multicenter study to investigate the safety and efficacy of atezolizumab monotherapy as a sequential therapy following chemoradiotherapy in patients with locally advanced unresectable esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TENERGY試験

英語
TENERGY Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能局所進行食道扁平上皮癌を対象とした化学放射線療法後の逐次治療としてのアテゾリズマブ単独療法の安全性及び有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II, multicenter study to investigate the safety and efficacy of atezolizumab monotherapy as a sequential therapy following chemoradiotherapy in patients with locally advanced unresectable esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TENERGY試験

英語
TENERGY Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道がん

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
フルオロウラシル、シスプラチンによる根治的化学放射線療法を行った切除不能局所進行食道扁平上皮癌患者を対象として、その逐次治療としての抗PD-L1抗体薬であるアテゾリズマブ単独療法の臨床効果及び安全性を検討する。

英語
To evaluate the clinical efficacy and safety of atezolizumab monotherapy, following definitive chemoradiotherapy with fluorouracil and cisplatin in patients with unresectable locally advanced esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治験責任医師又は分担医師の判定による確定された完全奏効割合

英語
Confirmed complete response rate by investigators' assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
中央判定による確定された完全奏効割合
無増悪生存期間
客観的奏効割合
全生存期間
有害事象発生割合
増悪形式

英語
- Confirmed complete response rate by central assessment
- Progression-free survival
- Objective Response rate
- Overall survival
- Incidences of adverse events
- Sites of progressive disease

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1サイクル21日とし、Day 1にアテゾリズマブ1200 mgを投与する

英語
Monotherapy with Atezolizumab (1200 mg), every 3 weeks intravenous administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初発パート
1. 組織学的に食道原発巣の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている患者。
2. 食道病変の原発巣が胸部食道内（UICC-TNM第7版）に存在する患者。
3. 化学放射線療法（CRT）実施前の頚胸部・腹骨盤造影CTにて、肉眼的な根治切除が不能と判断される患者。
4. CRT実施前の頚胸部・腹骨盤部CTにて、鎖骨上リンパ節転移以外の遠隔臓器転移を認めない患者。
5. CRTを行う以前に、食道癌に対して内視鏡的切除術以外の治療歴がない患者。
6. 条件を満たしたCRTが行われ、放射線治療の最終回より42日以内にプロトコール治療を開始できる患者。
7. CRT終了時の画像検査で遠隔転移を認めない患者、画像診断もしくは臨床的に、食道穿孔・食道気道瘻・食道縦隔瘻・動脈浸潤に伴う出血・気道狭窄症状を認めない患者。

術後再発パート
1. 手術標本で、組織学的に食道原発巣の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている患者。
2. 食道癌に対して根治度A又はBの手術切除が行われたが、縦隔、吻合部、領域リンパ節内に再発巣をみとめ、手術による切除が不能であるが、すべての再発巣に対して根治的CRTが可能と判断された患者。
3. CRT実施前の頚胸部・腹骨盤部CTにて、鎖骨上リンパ節領域以外の遠隔臓器転移を認めない患者。
4. 術前化学療法の既往がある場合、最終投与日からCRT開始まで24週以上経過している患者。
5. 条件を満たしたCRTが行われ、放射線治療の最終回より42日以内にプロトコール治療を開始できる患者。
6. CRT終了時の画像検査で遠隔転移を認めない患者、画像診断もしくは臨床的に、食道穿孔・食道気道瘻・食道縦隔瘻・動脈浸潤に伴う出血・気道狭窄症状を認めない患者。

初発・術後再発パート共通
1. 同意取得時の年齢が20歳以上である患者。
2. Performance status（PS）はECOGの規準で0又は1の患者
3. 各種臓器機能が保たれている患者
4. 妊娠する可能性のある女性の場合、登録前14日以内に実施した尿妊娠検査の結果が陰性である患者。
5. 同意取得から治験薬最終投与後5ヶ月まで適切な避妊法を使用する意思がある患者
6. 3カ月以上の生存が期待されている患者。
7.治験参加について本人から文書で同意が得られている患者。

英語
Eligibility criteria of primary part;
1. Histologically confirmed esophagus squamous cancer, adenosquamous cell carcinoma or basaloid-squamous carcinoma.
2. The primary lesion located within the thoracic esophagus
3. Diagnosed unresectable cancer with computed tomography (CT) scanned before the chemoradiotherapy (CRT)
4. No distant metastasis except supraclavicular lymph node with the CT before the CRT
5. No prior treatment for the esophageal cancer except endoscopic resection before CRT
6. Able to be enrolled to the study within 28 days after CRT that fulfills the requirements
7.

Eligibility criteria of postoperative recurrence part:
1. Surgical specimen histologically diagnosed as esophagus squamous cancer, adenosquamous cell carcinoma or basaloid-squamous carcinoma.
2. Unresectable, locoregionally recurrent cancer that can be treated with definitive CRT after the curative surgery for the primary esophageal cancer
3. No distant metastasis except supraclavicular lymph node with the CT before CRT
4. 24 weeks or longer elapsed on the first day of CRT after adjuvant chemotherapy, if conducted
5. Able to be enrolled to the study within 28 days after CRT that fulfills the requirements
6.

Common eligibility criteria
1. Age of 20 years or older
2. ECOG performance status of 0 or 1
3. Adequate hematologic and organ function
4. For women of childbearing potential: negative in a urine pregnancy test
5. Agreement to use an effective form of contraceptive methods from the consent through five months after the last dose of atezolizumab
6. Life expectancy of 3 months or longer
7. Singed informed consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性重複癌
2. 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する患者
3. 炎症性腸疾患の合併・既往を有する患者。
4. 肺臓炎又は間質性肺疾患の合併・既往を有する患者。
5. 自己免疫疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者。
6. 全身性副腎皮質ホルモン又は免疫抑制剤の投与が必要である、あるいは本治験への登録前14日以内にこれらの治療を受けた患者。
7. 甲状腺機能障害の合併・既往を有する患者。
8. 心血管リスクの既往又は所見を有する患者。
9. コントロール不良の糖尿病を有する患者。
10. HIV抗体検査、HBs抗原検査又はHCV抗体検査のいずれかが陽性の患者。
11. 妊娠中、授乳中の患者。
12.重大で不安定な精神疾患あるいはその他医学的な疾患に罹患している患者。
13. 過去にアテゾリズマブ、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体若しくは抗CTLA-4抗体又はその他のT細胞制御を目的とした抗体療法若しくは薬物療法の前治療歴を有する患者。
14. 治験実施計画書に規定された手順を遵守する意思又は能力のない患者。
15. 治験責任医師が毒性の評価を妨げる可能性のある疾患に罹患している理由など治験対象として不適当と判断した患者

英語
1. Active double cancers
2. Requiring systemic treatment for active infection
3. Past or concurrent inflammatory bowel disease
4. Past or concurrent interstitial lung disease
5. Concurrent autoimmune disease or past chronic or recurrent autoimmune disease
6. Requiring Systemic treatment with corticosteroids or immunosuppressants or who have received these treatments within 14 days before the enrollment in the study
7. Past or concurrent thyroid dysfunction
8. A history or finding of cardiovascular risk
9. Poorly controlled diabetes mellitus.
10. Positive for any of the followings: HIV antibody, HBs antigen, HCV antibody test.
11. Pregnant or lactating
12. Clinically significant unstable psychiatric disorders or other medical disorders
13. No prior treatment with atezolizumab, anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti-PD-L2 antibody, anti-CD137 antibody or anti-CTLA-4 antibody, or any other antibody or drug therapy regulating T cell
14. Not willing to comply or incapable of complying with the procedures specified in the protocol.
15. Unsuitable for the study due to such as a complicated disorder affecting the assessment of toxicity in the investigator's judgment

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆嗣
ミドルネーム
姓	小島

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Kojima

所属組織/Organization

日本語
国立開発研究法人国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Gastrointestinal Oncology Division

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

tenergy_core@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英明
ミドルネーム
姓	坂東

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Bando

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, 464-8681, Japan

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tenergy_core@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center
Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立開発研究法人国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター治験審査委員会

英語
National Cancer Center Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒277-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

irboffice@east.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院（千葉県）
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院（東京都）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
がん研究会有明病院（東京都）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

02

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039186

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